Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DVS SR při léčbě dětí a dospívajících ambulantních pacientů s MDD

30. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti desvenlafaxin sukcinátu s postupným uvolňováním (Dvs Sr) při léčbě dětí a dospívajících ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Toto je dvojitě zaslepená studie hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) versus placebo v léčbě dětí a dospívajících ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=7 a <18 let
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
  • Skóre CDRS-R >40

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné chování v anamnéze nebo vyžaduje preventivní opatření proti sebevraždě
  • Ne v obecně zdravém zdravotním stavu
  • Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
  • Záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Placebo
Subjekty randomizované do ramene s placebem dostanou placebo tablety
Experimentální: Experimentální rameno 1 - vysoká dávka
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Subjekty randomizované do léčebného ramene DVS SR budou dostávat 25, 35 nebo 50 mg/den na základě hmotnosti subjektu při základní návštěvě.
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Subjekty randomizované do léčebného ramene DVS SR budou dostávat 20, 25 nebo 35 mg/den na základě hmotnosti subjektu při základní návštěvě.
Experimentální: Experimentální rameno 2 – nízká dávka
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Subjekty randomizované do léčebného ramene DVS SR budou dostávat 25, 35 nebo 50 mg/den na základě hmotnosti subjektu při základní návštěvě.
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Subjekty randomizované do léčebného ramene DVS SR budou dostávat 20, 25 nebo 35 mg/den na základě hmotnosti subjektu při základní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 8. týden v dětské stupnici hodnocení deprese, revidované (CDRS-R) celkové skóre (n=102, 104, 106)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Škála na základě rozhovoru s lékařem (jak s dítětem, tak s rodičem nebo opatrovníkem) k posouzení 17 odlišných oblastí symptomů k odvození indexu závažnosti deprese. Nesrovnalosti mezi odpověďmi informátorů byly vyřešeny použitím nejzhoršenějšího hodnocení daného platným informátorem. Hodnoceno na 7bodové stupnici; rozmezí od 1 (žádné poškození) do 7 (označuje větší poškození). Celkové skóre vypočtené jako součet 17 položek (rozsah 1 až 119); vyšší skóre znamená větší poškození. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o celkové skóre výchozí hodnoty, věkovou skupinu a pohlaví.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 8. týdne ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) (n=102, 105, 106)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
7-bodová klinická hodnocená stupnice k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o celkové skóre výchozí hodnoty, věkovou skupinu a pohlaví.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků podle skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi se zlepšila) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre znamená (=) více postižených.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Procento účastníků s odpovědí CGI-I definovanou jako skóre „Velmi zlepšilo“ nebo „Hodně zlepšilo“
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi se zlepšila) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit