Исследование DVS SR при амбулаторном лечении детей и подростков с БДР
30 января 2017 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (Dvs Sr) при амбулаторном лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством
Это двойное слепое исследование, посвященное оценке десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (DVS SR) по сравнению с плацебо при амбулаторном лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
California
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Clinco
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research, LLC.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Alliance Research Group
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Treatment Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8320325
- Optima Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=7 и <18 лет
- Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
- Оценка CDRS-R> 40
Критерий исключения:
- Суицидальное поведение в анамнезе или необходимость принятия мер предосторожности против суицида
- Не в общем здоровом медицинском состоянии
- История психоза или биполярного расстройства
- Эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
|
Субъекты, рандомизированные в группу лечения плацебо, получат таблетки плацебо.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1 — высокая доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу лечения DVS SR, будут получать 25, 35 или 50 мг/день в зависимости от веса субъекта на исходном визите.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения DVS SR, будут получать 20, 25 или 35 мг/день в зависимости от веса субъекта на исходном визите.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2 — низкая доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу лечения DVS SR, будут получать 25, 35 или 50 мг/день в зависимости от веса субъекта на исходном визите.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения DVS SR, будут получать 20, 25 или 35 мг/день в зависимости от веса субъекта на исходном визите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели по шкале оценки детской депрессии, пересмотренной (CDRS-R), общий балл (n = 102, 104, 106)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оцененная клиницистами шкала, основанная на опросе (как с ребенком, так и с родителем или опекуном), для оценки 17 различных областей симптомов для получения индекса тяжести депрессии.
Расхождения между ответами информантов были устранены путем использования рейтинга наиболее нарушенных данных достоверного информанта.
Оценивается по 7-бальной шкале; диапазон от 1 (нет ухудшения) до 7 (указывает на большее ухудшение).
Общий балл рассчитывается как сумма 17 пунктов (от 1 до 119); более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем было скорректировано с учетом исходного общего балла, возрастной группы и пола.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (n = 102, 105, 106)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
7-балльная клиницистская шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
Более высокий балл = больше пострадавших.
Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем было скорректировано с учетом исходного общего балла, возрастной группы и пола.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников по общему клиническому улучшению впечатления (CGI-I) на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
Клиницисты оценили его по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале.
Более высокий балл означает (=) большее влияние.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
|
Процент участников с ответом CGI-I, определенным как оценка «очень сильно улучшилось» или «значительно улучшилось»
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
Клиницисты оценили его по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
Более высокий балл = больше пострадавших.
|
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- B2061032
- 3151A6-3343 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .