Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DVS SR i behandling av barn og unge polikliniske pasienter med MDD

30. januar 2017 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til desvenlafaxin succinat vedvarende frigjøring (Dvs Sr) i behandling av barn og ungdom polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en dobbeltblind studie som evaluerer Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) versus placebo i behandling av polikliniske barn og unge med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=7 og <18 år
  • Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • CDRS-R-poengsum >40

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med selvmordsatferd eller krever forholdsregler mot selvmord
  • Ikke i generelt sunn medisinsk tilstand
  • Historie med psykose eller bipolar lidelse
  • Anfall lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebobehandlingsarmen vil motta placebotabletter
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1 - høy dose
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøkspersoner randomisert til DVS SR-behandlingsarmen vil motta 25, 35 eller 50 mg/dag basert på pasientens vekt ved baseline-besøket.
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøkspersoner som er randomisert til DVS SR-behandlingsarmen vil motta 20, 25 eller 35 mg/dag basert på pasientens vekt ved baseline-besøket.
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2 - lav dose
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøkspersoner randomisert til DVS SR-behandlingsarmen vil motta 25, 35 eller 50 mg/dag basert på pasientens vekt ved baseline-besøket.
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøkspersoner som er randomisert til DVS SR-behandlingsarmen vil motta 20, 25 eller 35 mg/dag basert på pasientens vekt ved baseline-besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i vurderingsskalaen for barns depresjon, revidert (CDRS-R) totalscore (n=102, 104, 106)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Klinikervurdert intervjubasert skala (med både barn og foreldre eller foresatte) for å vurdere 17 distinkte symptomområder for å utlede en indeks for depresjons alvorlighetsgrad. Uoverensstemmelser mellom informantenes svar ble løst ved å bruke mest svekket vurdering gitt av gyldig informant. Vurdert på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (ingen verdifall) til 7 (indikerer større verdifall). Total poengsum beregnet som summen av de 17 elementene (område 1 til 119); høyere score indikerer større svekkelse. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for baseline total score, aldersgruppe og kjønn.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score (n=102, 105, 106)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
En 7-punkts skala for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for baseline total score, aldersgruppe og kjønn.
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere etter Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
En 7-punkts kliniker vurderte skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum tilsvarer (=) mer berørt.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Prosentandel av deltakere med en CGI-I-respons definert som en poengsum på "Svært mye forbedret" eller "mye forbedret"
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
En 7-punkts kliniker vurderte skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere