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Uno studio su DVS SR nel trattamento di bambini e pazienti ambulatoriali adolescenti con MDD

30 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (Dvs Sr) nel trattamento di bambini e pazienti ambulatoriali adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio in doppio cieco che valuta la desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) rispetto al placebo nel trattamento di bambini e pazienti ambulatoriali adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=7 e <18 anni
  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Punteggio CDRS-R >40

Criteri di esclusione:

  • Storia di comportamento suicidario o richiede precauzione contro il suicidio
  • Non in condizioni mediche generalmente sane
  • Storia di psicosi o disturbo bipolare
  • Disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento Placebo riceveranno compresse placebo
Sperimentale: Braccio sperimentale 1 - dose elevata
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento DVS SR riceveranno 25, 35 o 50 mg/giorno in base al peso del soggetto alla visita di riferimento.
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento DVS SR riceveranno 20, 25 o 35 mg/giorno in base al peso del soggetto alla visita di riferimento.
Sperimentale: Braccio sperimentale 2 - dose bassa
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento DVS SR riceveranno 25, 35 o 50 mg/giorno in base al peso del soggetto alla visita di riferimento.
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento DVS SR riceveranno 20, 25 o 35 mg/giorno in base al peso del soggetto alla visita di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nella scala di valutazione della depressione dei bambini, punteggio totale rivisto (CDRS-R) (n=102, 104, 106)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala basata su interviste valutate dal medico (con bambino e genitore o tutore) per valutare 17 aree sintomatologiche distinte per derivare un indice di gravità della depressione. Le discrepanze tra le risposte degli informatori sono state risolte utilizzando la valutazione più compromessa fornita da un informatore valido. Valutato su una scala a 7 punti; vanno da 1 (nessuna menomazione) a 7 (indica una maggiore menomazione). Punteggio totale calcolato come somma dei 17 item (range da 1 a 119); un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il punteggio totale al basale, il gruppo di età e il sesso.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (n=102, 105, 106)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Una scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il punteggio totale al basale, il gruppo di età e il sesso.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti in base al punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Una scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Il punteggio più alto equivale a (=) più colpiti.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Percentuale di partecipanti con una risposta CGI-I definita come un punteggio di "molto migliorato" o "molto migliorato"
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Una scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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