Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DVS SR bij de behandeling van poliklinische patiënten met MDD bij kinderen en adolescenten

30 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte (Dvs Sr) bij de behandeling van poliklinische kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis

Dit is een dubbelblinde studie ter evaluatie van desvenlafaxine succinaat Sustained-Release (DVS SR) versus placebo bij de behandeling van poliklinische kinderen en adolescenten met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8320325
        • Optima Salud
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=7 en <18 jaar
  • Primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • CDRS-R-score >40

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag of vereist voorzorg tegen zelfmoord
  • Niet in algemeen gezonde medische toestand
  • Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
  • Beroerte aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsarm zullen placebotabletten krijgen
Experimenteel: Experimentele arm 1 - hoge dosis
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DVS SR-behandelingsarm zullen 25, 35 of 50 mg/dag krijgen op basis van het gewicht van de proefpersoon bij het basislijnbezoek.
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DVS SR-behandelingsarm zullen 20, 25 of 35 mg/dag krijgen op basis van het gewicht van de proefpersoon bij het basislijnbezoek.
Experimenteel: Experimentele arm 2 - lage dosis
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DVS SR-behandelingsarm zullen 25, 35 of 50 mg/dag krijgen op basis van het gewicht van de proefpersoon bij het basislijnbezoek.
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DVS SR-behandelingsarm zullen 20, 25 of 35 mg/dag krijgen op basis van het gewicht van de proefpersoon bij het basislijnbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in de Children's Depression Rating Scale, herziene (CDRS-R) totaalscore (n=102, 104, 106)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Door een arts beoordeelde op interviews gebaseerde schaal (met zowel kind als ouder of voogd) om 17 verschillende symptoomgebieden te beoordelen om een ​​index van de ernst van de depressie af te leiden. Discrepanties tussen de antwoorden van de informanten werden opgelost door gebruik te maken van de beoordeling met de meeste beperkingen die door een geldige informant werd gegeven. Beoordeeld op een 7-puntsschaal; bereik van 1 (geen beperking) tot 7 (geeft een grotere beperking aan). Totale score berekend als som van de 17 items (bereik 1 tot 119); een hogere score duidt op een grotere beperking. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd gecorrigeerd voor de baseline totaalscore, leeftijdsgroep en geslacht.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score (n=102, 105, 106)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Een 7-punts door een arts beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen. Verandering: score bij observatie min score bij baseline. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd gecorrigeerd voor de baseline totaalscore, leeftijdsgroep en geslacht.
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers op basis van Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score is gelijk aan (=) meer getroffen.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Percentage deelnemers met een CGI-I-respons gedefinieerd als een score van 'Zeer veel verbeterd' of 'Veel verbeterd'
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren