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Eine Studie zu DVS SR bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit MDD

30. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (Dvs Sr) bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schwerer Depression

Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie zur Bewertung von Desvenlafaxin-Succinat-Sustained-Release (DVS SR) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schwerer Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=7 und <18 Jahre
  • Primärdiagnose einer Major Depression (MDD)
  • CDRS-R-Score >40

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder erfordert Vorsichtsmaßnahmen gegen Suizid
  • Nicht in allgemein gesundem Gesundheitszustand
  • Vorgeschichte einer Psychose oder einer bipolaren Störung
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Behandlungsarm zugeteilt werden, erhalten Placebo-Tabletten
Experimental: Experimenteller Arm 1 – hohe Dosis
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem DVS SR-Behandlungsarm zugewiesen werden, erhalten 25, 35 oder 50 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht der Probanden beim Baseline-Besuch.
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem DVS SR-Behandlungsarm zugewiesen werden, erhalten 20, 25 oder 35 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht des Probanden beim Basisbesuch.
Experimental: Experimenteller Arm 2 – niedrige Dosis
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem DVS SR-Behandlungsarm zugewiesen werden, erhalten 25, 35 oder 50 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht der Probanden beim Baseline-Besuch.
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem DVS SR-Behandlungsarm zugewiesen werden, erhalten 20, 25 oder 35 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht des Probanden beim Basisbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche im Gesamtscore der überarbeiteten CDRS-R-Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (n = 102, 104, 106)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Von Ärzten bewertete interviewbasierte Skala (sowohl mit dem Kind als auch mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten) zur Beurteilung von 17 verschiedenen Symptombereichen, um einen Index für den Schweregrad der Depression abzuleiten. Diskrepanzen zwischen den Antworten der Informanten wurden durch die Verwendung der vom gültigen Informanten abgegebenen Bewertung der höchsten Beeinträchtigung behoben. Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala; Der Wert reicht von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 7 (zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an). Gesamtpunktzahl berechnet als Summe der 17 Punkte (Bereich 1 bis 119); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde an den Ausgangsgesamtscore, die Altersgruppe und das Geschlecht angepasst.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 (n=102, 105, 106)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Veränderung: Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde an den Ausgangsgesamtscore, die Altersgruppe und das Geschlecht angepasst.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer nach Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Score in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Eine 7-Punkte-Bewertungsskala des Arztes reichte von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala definiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet (=) stärker betroffen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CGI-I-Antwort, definiert als „Sehr stark verbessert“ oder „Sehr stark verbessert“
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Eine 7-Punkte-Bewertungsskala des Arztes reichte von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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