DVS SR治疗门诊儿童青少年MDD的研究
2017年1月30日 更新者：Pfizer
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释剂 (Dvs Sr) 治疗患有重度抑郁症的儿童和青少年门诊患者的疗效、安全性和耐受性
这是一项双盲研究，评估去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释剂 (DVS SR) 与安慰剂在治疗重度抑郁症 (MDD) 儿童和青少年门诊患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利、7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago、Region Metropolitana、智利、8320325
- Optima Salud
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Center for Advanced Improvement
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
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Florida
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Destin、Florida、美国、32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、美国、32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Clinco
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
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Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research, LLC.
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Stony Brook、New York、美国、11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Alliance Research Group
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Treatment Center
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=7 且 <18 岁
- 重度抑郁症 (MDD) 的初步诊断
- CDRS-R 评分 >40
排除标准：
- 有自杀行为史或需要预防自杀
- 一般健康状况不佳
- 精神病史或双相情感障碍
- 癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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随机分配到安慰剂治疗组的受试者将接受安慰剂药片
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实验性的：实验组 1 - 高剂量
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根据基线访问时的受试者体重，随机分配到 DVS SR 治疗组的受试者将接受 25、35 或 50 mg/天。
根据基线访问时的受试者体重，随机分配到 DVS SR 治疗组的受试者将接受 20、25 或 35 mg/天。
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实验性的：实验组 2 - 低剂量
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根据基线访问时的受试者体重，随机分配到 DVS SR 治疗组的受试者将接受 25、35 或 50 mg/天。
根据基线访问时的受试者体重，随机分配到 DVS SR 治疗组的受试者将接受 20、25 或 35 mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表从基线到第 8 周的变化，修订版 (CDRS-R) 总分 (n=102, 104, 106)
大体时间：基线和第 8 周
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临床医生评估的基于访谈的量表（与儿童和父母或监护人一起）评估 17 个不同的症状区域，以得出抑郁症严重程度的指数。
信息提供者的回答之间的差异通过使用有效信息提供者给出的最受损评级来解决。
以 7 分制评分；范围从 1（无减值）到 7（表示减值更大）。
总分计算为 17 个项目的总和（范围从 1 到 119）；分数越高表示减值越大。
根据基线总分、年龄组和性别调整相对于基线的平均变化。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重程度临床总体印象 (CGI-S) 评分从基线到第 8 周的变化（n=102、105、106）
大体时间：基线和第 8 周
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一个 7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
分数越高 = 影响越大。
变化：观察得分减去基线得分。
根据基线总分、年龄组和性别调整相对于基线的平均变化。
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基线和第 8 周
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第 1、2、3、4、6 和 8 周时按临床总体印象改善 (CGI-I) 得分划分的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、6 和 8 周
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7 点临床医生评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
得分越高等于 (=) 受影响越大。
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第 1、2、3、4、6 和 8 周
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CGI-I 响应被定义为“非常好”或“很大改进”分数的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、6 和 8 周
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7 点临床医生评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
分数越高 = 影响越大。
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第 1、2、3、4、6 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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