Tutkimus DVS SR:stä MDD:tä sairastavien lasten ja nuorten avohoidossa
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus desvenlafaksiinisukkinaatin pitkävaikutteisen (Dvs Sr) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vakavasta masennushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten avohoitopotilaiden hoidossa
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR) verrattuna lumelääkkeeseen lasten ja nuorten avohoitopotilaiden, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
- Optima Salud
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research, LLC.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Treatment Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=7 ja <18 vuotta
- Vakavan masennushäiriön (MDD) ensisijainen diagnoosi
- CDRS-R-pisteet >40
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai vaatii varotoimia itsemurhaa vastaan
- Ei yleisesti terveessä terveydentilassa
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Kouristuksellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
Placebo-hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumetabletteja
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1 - suuri annos
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu DVS SR -hoitoryhmään, saavat 25, 35 tai 50 mg/vrk kohteen painon perusteella lähtötilanteen käynnillä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu DVS SR -hoitoryhmään, saavat 20, 25 tai 35 mg/vrk kohteen painon perusteella lähtötilanteen käynnillä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2 - pieni annos
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu DVS SR -hoitoryhmään, saavat 25, 35 tai 50 mg/vrk kohteen painon perusteella lähtötilanteen käynnillä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu DVS SR -hoitoryhmään, saavat 20, 25 tai 35 mg/vrk kohteen painon perusteella lähtötilanteen käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 lasten masennuksen arviointiasteikossa, tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä (n = 102, 104, 106)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lääkärin arvioima haastattelupohjainen asteikko (sekä lapsen että vanhemman tai huoltajan kanssa), jolla voidaan arvioida 17 erillistä oirealuetta masennuksen vakavuusindeksin johtamiseksi.
Informanttien vastausten väliset ristiriidat ratkaistiin käyttämällä useimpia pätevän informantin antamaa heikentynyttä luokitusta.
Arvioitu 7 pisteen asteikolla; vaihteluvälillä 1 (ei häiriötä) - 7 (osoittaa suurempaa heikkenemistä).
Kokonaispistemäärä laskettuna 17 kohteen summana (alue 1-119); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta säädettiin lähtötason kokonaispistemäärän, ikäryhmän ja sukupuolen mukaan.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pisteissä (n=102, 105, 106)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kliinikon 7 pisteen arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta säädettiin lähtötason kokonaispistemäärän, ikäryhmän ja sukupuolen mukaan.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) perusteella viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
7-pisteinen kliinikko arvioi asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimi parantuu).
Korkeampi pistemäärä vastaa (=) enemmän vaikutusta.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CGI-I-vastaus on määritelty arvoksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut"
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
7-pisteinen kliinikko arvioi asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2061032
- 3151A6-3343 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .