Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DVS SR vid behandling av öppenvårdspatienter för barn och ungdomar med MDD

30 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (Dvs Sr) vid behandling av öppenvårdspatienter för barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en dubbelblind studie som utvärderar Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) kontra placebo vid behandling av öppenvårdspatienter för barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=7 och <18 år
  • Primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • CDRS-R poäng >40

Exklusions kriterier:

  • Historik av suicidalt beteende eller kräver försiktighetsåtgärd mot självmord
  • Inte i allmänt hälsosamt medicinskt tillstånd
  • Historik av psykos eller bipolär sjukdom
  • Anfallsåkomma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebobehandlingsarmen kommer att få placebotabletter
Experimentell: Experimentell arm 1 - hög dos
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning
Försökspersoner som randomiserats till DVS SR-behandlingsarmen kommer att få 25, 35 eller 50 mg/dag baserat på patientens vikt vid baslinjebesöket.
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning
Försökspersoner som randomiserats till DVS SR-behandlingsarmen kommer att få 20, 25 eller 35 mg/dag baserat på patientens vikt vid baslinjebesöket.
Experimentell: Experimentell arm 2 - låg dos
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning
Försökspersoner som randomiserats till DVS SR-behandlingsarmen kommer att få 25, 35 eller 50 mg/dag baserat på patientens vikt vid baslinjebesöket.
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning
Försökspersoner som randomiserats till DVS SR-behandlingsarmen kommer att få 20, 25 eller 35 mg/dag baserat på patientens vikt vid baslinjebesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i betygsskalan för barns depression, reviderad (CDRS-R) totalpoäng (n=102, 104, 106)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Klinikerbedömd intervjubaserad skala (med både barn och förälder eller vårdnadshavare) för att bedöma 17 distinkta symtomområden för att härleda ett index för depressionens svårighetsgrad. Diskrepanser mellan informanternas svar löstes genom att använda de mest försämrade betyg som ges av giltig informant. Betygsatt på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (ingen nedskrivning) till 7 (indikerar större nedskrivning). Totalpoäng beräknat som summan av de 17 objekten (intervall 1 till 119); högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Genomsnittlig förändring från baslinjen justerades för baslinjens totalpoäng, åldersgrupp och kön.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poäng (n=102, 105, 106)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
En 7-gradig skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad. Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen. Genomsnittlig förändring från baslinjen justerades för baslinjens totalpoäng, åldersgrupp och kön.
Baslinje och vecka 8
Andel deltagare efter kliniska globala avtrycksförbättringar (CGI-I) poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
En 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng är lika med (=) mer påverkad.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Andel deltagare med ett CGI-I-svar definierat som poängen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad"
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
En 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera