소아 및 청소년 MDD 외래 환자 치료에서 DVS SR 연구
2017년 1월 30일 업데이트: Pfizer
주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 외래 환자의 치료에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained-release(Dvs Sr)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 및 청소년 외래 환자의 치료에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release(DVS SR)와 위약을 평가하는 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Center for Advanced Improvement
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
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Florida
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Destin, Florida, 미국, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC.
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Treatment Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8320325
- Optima Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=7 및 <18세
- 주요 우울 장애(MDD)의 일차 진단
- CDRS-R 점수 >40
제외 기준:
- 자살 행동의 이력이 있거나 자살에 대한 예방 조치가 필요한 경우
- 일반적으로 건강한 의학적 상태가 아님
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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위약 치료군에 무작위 배정된 피험자는 위약 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 실험군 1 - 고용량
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DVS SR 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 기준선 방문 시 피험자 체중을 기준으로 25, 35 또는 50mg/일을 받게 됩니다.
DVS SR 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 기준선 방문 시 피험자 체중을 기준으로 20, 25 또는 35mg/일을 받게 됩니다.
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실험적: 실험군 2 - 저용량
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DVS SR 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 기준선 방문 시 피험자 체중을 기준으로 25, 35 또는 50mg/일을 받게 됩니다.
DVS SR 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 기준선 방문 시 피험자 체중을 기준으로 20, 25 또는 35mg/일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화(n=102, 104, 106)
기간: 기준선 및 8주차
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우울증 심각도 지수를 도출하기 위해 17가지 뚜렷한 증상 영역을 평가하기 위해 임상의가 평가한 인터뷰 기반 척도(아동 및 부모 또는 보호자 모두 포함).
제보자 응답 간의 불일치는 유효한 제보자가 부여한 가장 손상된 등급을 사용하여 해결했습니다.
7점 척도로 평가됨; 범위는 1(손상 없음)에서 7(더 큰 손상을 나타냄)까지입니다.
17개 항목의 합계로 계산된 총점(범위 1~119) 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기준선 총점, 연령 그룹 및 성별에 대해 조정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 8주까지의 변화(n=102, 105, 106)
기간: 기준선 및 8주차
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참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기준선 총점, 연령 그룹 및 성별에 대해 조정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수에 따른 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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임상의가 평가한 7점 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다(=).
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1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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점수가 '매우 많이 개선됨' 또는 '많이 개선됨'으로 정의된 CGI-I 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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임상의가 평가한 7점 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2061032
- 3151A6-3343 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (EudraCT 번호)
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