Une étude de DVS SR dans le traitement d'enfants et d'adolescents ambulatoires atteints de TDM
30 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (Dvs Sr) dans le traitement des enfants et des adolescents ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur
Il s'agit d'une étude en double aveugle évaluant la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) par rapport à un placebo dans le traitement d'enfants et d'adolescents ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8320325
- Optima Salud
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Center for Advanced Improvement
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
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Florida
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Destin, Florida, États-Unis, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Clinco
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Alliance Research Group
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Treatment Center
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=7 et <18 ans
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM)
- Score CDRS-R> 40
Critère d'exclusion:
- Antécédents de comportement suicidaire ou nécessite une précaution contre le suicide
- Pas dans un état médical généralement sain
- Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire
- Trouble épileptique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Les sujets randomisés dans le bras de traitement placebo recevront des comprimés placebo
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Expérimental: Groupe expérimental 1 - dose élevée
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Les sujets randomisés dans le bras de traitement DVS SR recevront 25, 35 ou 50 mg/jour en fonction du poids du sujet lors de la visite de référence.
Les sujets randomisés dans le bras de traitement DVS SR recevront 20, 25 ou 35 mg/jour en fonction du poids du sujet lors de la visite de référence.
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Expérimental: Groupe expérimental 2 - faible dose
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Les sujets randomisés dans le bras de traitement DVS SR recevront 25, 35 ou 50 mg/jour en fonction du poids du sujet lors de la visite de référence.
Les sujets randomisés dans le bras de traitement DVS SR recevront 20, 25 ou 35 mg/jour en fonction du poids du sujet lors de la visite de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants, révisée (CDRS-R) entre le départ et la semaine 8 (n = 102, 104, 106)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Échelle basée sur des entretiens évalués par des cliniciens (avec l'enfant et le parent ou le tuteur) pour évaluer 17 zones de symptômes distinctes afin de dériver un indice de gravité de la dépression.
Les divergences entre les réponses des informateurs ont été résolues en utilisant la note la plus déficiente donnée par un informateur valide.
Évalué sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (aucune déficience) à 7 (indique une plus grande déficience).
Score total calculé comme la somme des 17 items (fourchette de 1 à 119) ; un score plus élevé indique une plus grande déficience.
La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été ajustée en fonction du score total de base, du groupe d'âge et du sexe.
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Ligne de base et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) (n = 102, 105, 106)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Une échelle de 7 points évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Score plus élevé = plus affecté.
Changement : score à l'observation moins score au départ.
La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été ajustée en fonction du score total de base, du groupe d'âge et du sexe.
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de participants selon le score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
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Échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Un score plus élevé équivaut à (=) plus affecté.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
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Pourcentage de participants avec une réponse CGI-I définie comme un score de « très amélioré » ou « très amélioré »
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
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Échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
Score plus élevé = plus affecté.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2061032
- 3151A6-3343 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (Numéro EudraCT)
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