Um estudo de DVS SR no tratamento de crianças e adolescentes ambulatoriais com MDD
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Succinato de Desvenlafaxina de liberação sustentada (Dvs Sr) no tratamento de crianças e adolescentes em ambulatório com transtorno depressivo maior
Este é um estudo duplo-cego avaliando a liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) versus placebo no tratamento de pacientes ambulatoriais de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
- Optima Salud
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center for Advanced Improvement
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
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Florida
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Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research, LLC.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Treatment Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=7 e <18 anos de idade
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM)
- Pontuação de CDRS-R >40
Critério de exclusão:
- Histórico de comportamento suicida ou requer precaução contra suicídio
- Não em condição médica geralmente saudável
- História de psicose ou transtorno bipolar
- Distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Indivíduos randomizados para o braço de tratamento com placebo receberão comprimidos de placebo
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Experimental: Braço Experimental 1 - dose alta
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Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento com DVS SR receberão 25, 35 ou 50 mg/dia com base no peso do indivíduo na visita inicial.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento com DVS SR receberão 20, 25 ou 35 mg/dia com base no peso do indivíduo na visita inicial.
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Experimental: Braço Experimental 2 - dose baixa
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Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento com DVS SR receberão 25, 35 ou 50 mg/dia com base no peso do indivíduo na visita inicial.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento com DVS SR receberão 20, 25 ou 35 mg/dia com base no peso do indivíduo na visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 na escala de classificação de depressão infantil, pontuação total revisada (CDRS-R) (n = 102, 104, 106)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Escala baseada em entrevista avaliada por médicos (com a criança e os pais ou responsáveis) para avaliar 17 áreas distintas de sintomas para derivar um índice de gravidade da depressão.
As discrepâncias entre as respostas dos informantes foram resolvidas usando a classificação mais prejudicada dada pelo informante válido.
Classificado em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (sem comprometimento) a 7 (indica maior comprometimento).
Escore total calculado como a soma dos 17 itens (variando de 1 a 119); pontuação mais alta indica maior comprometimento.
A mudança média da linha de base foi ajustada para a pontuação total da linha de base, faixa etária e sexo.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) (n = 102, 105, 106)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
A mudança média da linha de base foi ajustada para a pontuação total da linha de base, faixa etária e sexo.
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Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes por pontuação de melhoria da impressão clínica global (CGI-I) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Maior pontuação é igual a (=) mais afetado.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Porcentagem de participantes com uma resposta CGI-I definida como uma pontuação de 'Melhorou muito' ou 'Melhorou muito'
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- B2061032
- 3151A6-3343 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (Número EudraCT)
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