Un estudio de DVS SR en el tratamiento de pacientes ambulatorios de niños y adolescentes con MDD
30 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (Dvs Sr) en el tratamiento de niños y adolescentes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio doble ciego que evalúa la liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) versus placebo en el tratamiento de niños y adolescentes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
- Optima Salud
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center for Advanced Improvement
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
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Florida
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Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research, LLC.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Treatment Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=7 y <18 años
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM)
- Puntuación CDRS-R >40
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de conducta suicida o requiere precaución contra el suicidio
- No en una condición médica generalmente saludable
- Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar.
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo recibirán comprimidos de placebo.
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Experimental: Brazo experimental 1 - dosis alta
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Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento DVS SR recibirán 25, 35 o 50 mg/día según el peso del sujeto en la visita inicial.
Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento DVS SR recibirán 20, 25 o 35 mg/día según el peso del sujeto en la visita inicial.
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Experimental: Brazo experimental 2 - dosis baja
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Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento DVS SR recibirán 25, 35 o 50 mg/día según el peso del sujeto en la visita inicial.
Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento DVS SR recibirán 20, 25 o 35 mg/día según el peso del sujeto en la visita inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la escala de calificación de la depresión infantil, puntuación total revisada (CDRS-R) (n=102, 104, 106)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Escala basada en entrevista calificada por un médico (tanto con el niño como con el padre o tutor) para evaluar 17 áreas de síntomas distintas para derivar un índice de gravedad de la depresión.
Las discrepancias entre las respuestas de los informantes se resolvieron utilizando la calificación de mayor deterioro otorgada por un informante válido.
Calificado en una escala de 7 puntos; va de 1 (sin deterioro) a 7 (indica mayor deterioro).
Puntaje total calculado como suma de los 17 ítems (rango 1 a 119); una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para la puntuación total inicial, el grupo de edad y el sexo.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) (n=102, 105, 106)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Una escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado actual de la enfermedad del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para la puntuación total inicial, el grupo de edad y el sexo.
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes por puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Una escala de calificación clínica de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Una puntuación más alta equivale a (=) más afectados.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Porcentaje de participantes con una respuesta CGI-I definida como una puntuación de 'Muy mejorado' o 'Mucho mejorado'
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Una escala de calificación clínica de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- B2061032
- 3151A6-3343 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (Número EudraCT)
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