シクレソニドの鼻沈着を評価するための第 1 相シンチグラフィー研究。新しい鼻定量吸入器の使用

包含基準:

• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加前に付随する投薬保留期間を順守することに同意します。
• 患者の年齢は 18 ～ 65 歳です。
• -患者のボディマス指数（BMI）は18〜30 kg / m2です。
• 患者は、身体検査、病歴、および臨床検査値（血液学、化学および尿検査）のスクリーニングに基づいて、一般的に健康でなければなりません（治験責任医師によって決定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。
• -GPレポートで確認された通年性または季節性アレルギー性鼻炎の病歴、またはスクリーニングで確認された通年性または季節性アレルギー性鼻炎の臨床診断。
• -スクリーニング訪問時、またはスクリーニング前の90日以内に、PAR（イエダニ、動物のふけ、ゴキブリ、およびカビ）またはSAR（草の花粉、木の花粉、および雑草の花粉）を誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する実証された感受性) 標準的な皮膚プリック テストに対する 3 mm の応答を使用します。 患者の陽性アレルゲン検査は、PAR/SAR の病歴と一致している必要があります。
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
• アレルギー性鼻炎の投薬は、スクリーニングから2回目の投薬期間が終了するまで控えてください。

• 患者が女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠を避けるように指示され、それに同意する必要があり、許容される避妊方法を使用する必要があります。

  1. -経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、埋め込み型避妊薬、経皮または注射可能な避妊薬 研究に参加する前の少なくとも1か月間、および研究参加後30日間継続して使用。
  2. -避妊のバリア法、例えば、研究に参加している間、コンドームおよび/または殺精子剤を使用した横隔膜。
  3. 真の禁欲、これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合（患者が通常性的に活発ではないが、活発になる場合、パートナーと一緒に、許容できる避妊方法を使用する必要があります）。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -患者は臨床試験からの放射線被ばくを受けており、これには本研究からのものを含み、バックグラウンド放射線は除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える。 1999 年の電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
• 患者は身体検査で異常があり、調査員の意見では、鼻の気道抵抗に影響を与える可能性があります。鼻ポリープまたはその他の臨床的に重要な気道奇形などの鼻の病理;最近の鼻生検;鼻の外傷;または鼻潰瘍または穿孔。
• 患者には、コカインまたは接着剤のスニッフィングの既往があります。
• -鼻の手術および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎は、スクリーニング訪問前の過去60日以内には許可されていません。
• -患者は喫煙者です（スクリーニング時の呼気一酸化炭素検査の結果に基づく;つまり、10ppm以上）。
• -吸入または全身のコルチコステロイドによる治療および/またはベータアゴニストおよび任意の制御薬（テオフィリン、ロイコトリエン拮抗薬など）の日常的な使用を必要とする活動性喘息;吸入短時間作用型ベータ作動薬の断続的な使用 (1 週間に 3 回以下の使用) は許容されます。 運動誘発性気管支痙攣に対する短時間作用型ベータ作動薬の使用は許可されます。
• -患者には、活動性または静止中の肺結核を含む慢性呼吸器疾患の病歴があります。
• -患者は、シクレソニド、モメタゾン、他のコルチコステロイド、または製剤賦形剤に対する有害反応またはアレルギーの病歴があります。
• -患者のスクリーニング強制呼気量（FEV1）が、年齢、性別、身長、人種の予測値の80％未満です。
• -患者は、最初の投与期間から14日以内に上気道感染症（中耳炎を除く）、または最初の研究日から3か月以内に下気道感染症を患っています。
• -鼻腔内シクレソニドHFA鼻エアロゾル研究への以前の参加; -スクリーニング訪問の前の60日以内の治験薬試験への参加、またはこの試験中の任意の時点での別の治験薬試験への参加の計画。
• -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 臨床研究施設の従業員および/またはその親族による研究への参加、または同じ世帯の複数の患者による研究への参加。

• 研究者が臨床的に重要であると判断した、および/または臨床試験に参加する患者の可用性に影響を与える以下の状態のいずれかを持っている:

  • アルコール関連の肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害
  • 緑内障や後嚢下白内障などの眼障害の病歴
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の病歴を含む全身感染。
  • 血液、肝臓、腎臓、内分泌（制御された真性糖尿病または閉経後症状または甲状腺機能低下症を除く）
  • 胃腸病
  • 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
  • 薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経心理学的状態
  • -治験責任医師の判断で、患者が書面による評価を取得してプロトコルを完了することを妨げる状態。
  • 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)