En fase 1 scintigrafistudie for å vurdere neseavsetning av ciclesonid. Bruke en ny inhalator for nesemålte doser

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering før deltakelse.
• Pasienten er i alderen 18-65 år inklusive.
• Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive
• Pasienten må ha generell god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse).
• En historie med flerårig eller sesongmessig allergisk rhinitt bekreftet på fastlegerapport, eller klinisk diagnose av flerårig eller sesongbetont allergisk rhinitt bekreftet ved screening.
• En påvist følsomhet ved screeningbesøket, eller innen 90 dager før screening, overfor minst ett allergen som er kjent for å indusere PAR (husstøvmidd, dyreflass, kakerlakk og mugg) eller SAR (gresspollen, trepollen og ugresspollen) ) ved å bruke en 3 mm respons på en standard hudstikktest. Pasientens positive allergentest må stemme overens med sykehistorien til PAR/SAR.
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
• Pasienter må avstå fra å ta medisiner for allergisk rhinitt, fra screening til andre doseringsperiode er fullført.

• Pasienter, hvis kvinner, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode:

  1. Et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjonsmiddel, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter studiedeltakelse.
  2. Barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien.
  3. Ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten (hvis pasienten vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, må de sammen med partneren bruke en akseptabel prevensjonsmetode).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.
• Pasienten har strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien, ekskludert bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, over 5 mSv de siste tolv månedene eller 10 mSv de siste fem årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.
• Pasienten har en abnormitet ved fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening vil påvirke neseluftveismotstanden, inkludert: nasale smykker eller piercinger; nesepatologi slik som nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene; nylig nesebiopsi; nasal traume; eller nesesår eller perforeringer.
• Pasienten har en historie med kokain- eller limsniffing.
• Nesekirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa er ikke tillatt innen de siste 60 dagene før screeningbesøket.
• Pasienten er en røyker (basert på resultater av karbonmonoksidtesting i pusten ved screening; dvs. ≥10 ppm).
• Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister er akseptabelt. Bruk av korttidsvirkende beta-agonister for treningsindusert bronkospasme vil være tillatt.
• Pasienten har en historie med en hvilken som helst kronisk luftveislidelse, inkludert aktiv eller hvilende lungetuberkulose.
• Pasienten har en historie med bivirkninger eller allergi mot ciclesonid, mometason, andre kortikosteroider eller hjelpestoffer i formuleringen.
• Pasienten har et screening tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) <80 % av den predikerte verdien for alder, kjønn, høyde og rase.
• Pasienten har hatt en øvre luftveisinfeksjon (unntatt mellomørebetennelse) innen 14 dager etter første doseringsperiode, eller en nedre luftveisinfeksjon innen 3 måneder etter første studiedag.
• Tidligere deltakelse i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosolstudie; deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
• Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres slektninger eller av mer enn én pasient fra samme husholdning.

• Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker pasientens tilgjengelighet til å delta i den kliniske studien:

  • nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever
  • historie med øyeforstyrrelser, f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære grå stær
  • enhver systemisk infeksjon inkludert en historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • hematologiske, hepatiske, renale, endokrine (bortsett fra kontrollert diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose)
  • gastrointestinal sykdom
  • malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
  • nåværende nevropsykologisk tilstand med eller uten medikamentell behandling
  • Ethvert forhold som etter utforskerens vurdering vil hindre pasienten i å fullføre protokollen med innhenting av vurderingene som skrevet.
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)