Un estudio de gammagrafía de fase 1 para evaluar el depósito nasal de ciclesonida. Uso de un nuevo inhalador de dosis medida nasal

Criterios de inclusión:

• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y acepta adherirse a los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
• El paciente tiene entre 18 y 65 años, inclusive.
• El paciente tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2, inclusive
• El paciente debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según el examen físico de detección, el historial médico y los valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
• Antecedentes de rinitis alérgica perenne o estacional confirmada en el informe del médico de cabecera, o diagnóstico clínico de rinitis alérgica perenne o estacional confirmado en la selección.
• Una sensibilidad demostrada en la visita de selección, o dentro de los 90 días anteriores a la selección, a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR (ácaros del polvo doméstico, caspa de animales, cucarachas y moho) o SAR (polen de pasto, polen de árboles y polen de malezas). ) usando una respuesta de 3 mm a una prueba de punción cutánea estándar. La prueba de alergeno positiva del paciente debe ser consistente con el historial médico de PAR/SAR.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Los pacientes deben abstenerse de tomar medicamentos para la rinitis alérgica, desde la selección hasta completar el segundo período de dosificación.

• Los pacientes, si son mujeres, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable:

  1. Un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante treinta días después de la participación en el estudio.
  2. Método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio.
  3. Abstinencia verdadera, cuando ésta se adecúa al estilo de vida preferido y habitual de la paciente (si la paciente no suele ser sexualmente activa pero se activa, junto con su pareja, debe utilizar un método anticonceptivo aceptable).

Criterio de exclusión:

• Paciente mujer embarazada o en período de lactancia.
• El paciente tiene exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio, excluyendo la radiación de fondo pero incluyendo los rayos X de diagnóstico y otras exposiciones médicas, que excedan los 5 mSv en los últimos doce meses o los 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
• El paciente tiene una anomalía en el examen físico que, en opinión del investigador, afectaría la resistencia de las vías respiratorias nasales, incluidos: joyas o piercings nasales; patología nasal como pólipos nasales u otras malformaciones del tracto respiratorio clínicamente significativas; biopsia nasal reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales.
• El paciente tiene antecedentes de inhalación de cocaína o pegamento.
• La cirugía nasal y la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa no están permitidas dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección.
• El paciente es fumador (según los resultados de la prueba de monóxido de carbono en el aliento en la selección; es decir, ≥10 ppm).
• Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); el uso intermitente (menor o igual a 3 usos por semana) de agonistas beta de acción corta inhalados es aceptable. Se permitirá el uso de agonistas beta de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
• El paciente tiene antecedentes de cualquier trastorno respiratorio crónico, incluida la tuberculosis pulmonar activa o latente.
• El paciente tiene antecedentes de reacción adversa o alergia a la ciclesonida, mometasona, otros corticosteroides o excipientes de la formulación.
• El paciente tiene un volumen espiratorio forzado (FEV1) <80% del valor predicho para su edad, sexo, altura y raza.
• El paciente ha tenido una infección del tracto respiratorio superior (excluyendo la otitis media) dentro de los 14 días posteriores al primer período de dosificación, o una infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 3 meses posteriores al primer día del estudio.
• Participación previa en un estudio de aerosol nasal HFA de ciclesonida intranasal; participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
• Participación en el estudio de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares o de más de un paciente del mismo hogar.

• Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la disponibilidad de los pacientes para participar en el ensayo clínico:

  • deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o la cirrosis
  • antecedentes de alteraciones oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores
  • cualquier infección sistémica, incluidos antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • hematológico, hepático, renal, endocrino (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo)
  • enfermedad gastrointestinal
  • malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales)
  • afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el paciente complete el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.
  • Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)