Ciclesonide의 비강 침착을 평가하기 위한 1상 Scintigraphy 연구. 새로운 비강 정량 흡입기 사용

포함 기준:

• 환자는 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고 수반되는 약물 보류 기간을 준수하는 데 동의합니다.
• 환자의 연령은 18-65세입니다.
• 환자의 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2입니다.
• 환자는 스크리닝 신체 검사, 병력 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변검사)을 기준으로 일반적으로 양호한 건강 상태(연구자가 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨)여야 합니다.
• GP 보고서에서 확인된 통년성 또는 계절성 알레르기 비염의 병력 또는 스크리닝에서 확인된 통년성 또는 계절성 알레르기 비염의 임상 진단.
• 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 전 90일 이내에 PAR(집 먼지 진드기, 동물 비듬, 바퀴벌레 및 곰팡이) 또는 SAR(풀 꽃가루, 나무 꽃가루 및 잡초 꽃가루)을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대해 입증된 민감성 ) 표준 피부 찌름 테스트에 대한 3mm 반응을 사용합니다. 환자의 양성 알레르겐 검사는 PAR/SAR 병력과 일치해야 합니다.
• 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 시점부터 2차 투약 기간이 종료될 때까지 알레르기성 비염에 대한 약물 복용을 삼가야 합니다.

• 여성인 경우 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의하고 지시를 받아야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

  1. 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임약, 경피 또는 주사형 피임약은 연구 기간 내내 계속 사용하고 연구 참여 후 30일 동안 연구에 들어가기 최소 1개월 동안 사용됩니다.
  2. 연구에 참여하는 동안 차단 피임 방법, 예를 들어 콘돔 및/또는 살정제가 포함된 격막.
  3. 진정한 금욕, 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때(환자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 활동적이 되면 파트너와 함께 수용 가능한 피임 방법을 사용해야 함).

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
• 환자는 본 연구를 포함하여 배경 방사선을 제외하고 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함하는 임상 시험에서 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출이 있습니다. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 환자는 신체 검사에서 다음을 포함하여 비강 기도 저항에 영향을 미칠 수 있는 이상을 가지고 있습니다. 비강 장신구 또는 피어싱; 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 중요한 기도 기형과 같은 비강 병리; 최근 비강 생검; 비강 외상; 또는 비강 궤양 또는 천공.
• 환자는 코카인이나 접착제 냄새를 맡은 병력이 있습니다.
• 비강 수술 및 위축성 비염 또는 약물 비염은 스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내에 허용되지 않습니다.
• 환자는 흡연자입니다(스크리닝 시 호흡 일산화탄소 검사 결과 기준, 즉 10ppm 이상).
• 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제 등)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식 흡입형 속효성 베타 작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다. 운동으로 유발된 기관지 경련에 속효성 베타 효능제의 사용이 허용됩니다.
• 환자는 활동성 또는 정지성 폐결핵을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력이 있습니다.
• 환자는 시클레소니드, 모메타손, 기타 코르티코스테로이드 또는 제형 부형제에 대한 부작용 또는 알레르기 병력이 있습니다.
• 환자의 선별 강제 호기량(FEV1)이 연령, 성별, 키 및 인종에 대한 예상 값의 80% 미만입니다.
• 환자는 최초 투여 기간 14일 이내에 상기도 감염(중이염 제외) 또는 첫 연구일로부터 3개월 이내에 하기도 감염이 있었습니다.
• 비강 내 ciclesonide HFA 비강 에어로졸 연구에 대한 이전 참여; 스크리닝 방문 전 60일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 계획된 참여.
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 임상 조사 현장 직원 및/또는 그들의 친척 또는 같은 가구에서 한 명 이상의 환자가 연구에 참여합니다.

• 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 환자가 임상 시험에 참여할 수 있는 가능성에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

  • 알코올 관련 간 질환 또는 간경변증을 포함한 간 기능 장애
  • 녹내장 또는 후낭하 백내장과 같은 안구 장애의 병력
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 테스트 이력을 포함한 모든 전신 감염.
  • 혈액, 간, 신장, 내분비(조절된 당뇨병, 폐경 후 증상 또는 갑상선 기능 저하증 제외)
  • 위장병
  • 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
  • 약물 치료가 있거나 없는 현재의 신경심리학적 상태
  • 조사자의 판단에 따라 환자가 서면으로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.
  • 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)