Badanie scyntygraficzne fazy 1 w celu oceny osadzania się cyklezonidu w nosie. Używanie nowatorskiego inhalatora donosowego z odmierzaną dawką

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać okresów karencji w przyjmowaniu leków towarzyszących przed uczestnictwem.
• Pacjent jest w wieku 18-65 lat włącznie.
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie
• Stan zdrowia pacjenta musi być ogólnie dobry (zdefiniowany jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez Badacza) na podstawie przesiewowego badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych (hematologia, badania biochemiczne i analiza moczu).
• Historia całorocznego lub sezonowego alergicznego nieżytu nosa potwierdzona w raporcie lekarza rodzinnego lub kliniczna diagnoza całorocznego lub sezonowego alergicznego nieżytu nosa potwierdzona podczas badań przesiewowych.
• Wykazana wrażliwość podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR (roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, karaluchy i pleśnie) lub SAR (pyłki traw, pyłki drzew i pyłki chwastów) ) przy użyciu odpowiedzi 3 mm na standardowy punktowy test skórny. Pozytywny wynik testu na obecność alergenów u pacjenta musi być zgodny z historią choroby PAR/SAR.
• Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
• Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na alergiczny nieżyt nosa od badania przesiewowego do zakończenia drugiego okresu dawkowania.

• Pacjentki, jeśli są kobietami, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń:

  1. Doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, przezskórny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, przy ciągłym stosowaniu przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po wzięciu udziału w badaniu.
  2. Barierowa metoda antykoncepcji, np. prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu.
  3. Prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki (jeśli pacjent zwykle nie jest aktywny seksualnie, ale staje się aktywny, musi wraz ze swoim partnerem stosować akceptowalną metodę antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjent był narażony na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale z diagnostycznymi promieniami rentgenowskimi i innymi ekspozycjami medycznymi, przekraczającymi 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.
• Pacjent ma nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na opór dróg oddechowych w nosie, w tym: biżuteria lub kolczyki w nosie; patologia nosa, taka jak polipy nosa lub inne istotne klinicznie wady rozwojowe dróg oddechowych; niedawna biopsja nosa; uraz nosa; lub owrzodzenia lub perforacje nosa.
• Pacjent ma historię wąchania kokainy lub kleju.
• W ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową niedozwolone są operacje nosa i zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub nieżyt błony śluzowej nosa.
• Pacjent jest palaczem (na podstawie wyników badania tlenku węgla w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego, tj. ≥10 ppm).
• Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów itp.); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom na tydzień) wziewnych krótko działających beta-agonistów. Dozwolone będzie stosowanie krótko działających beta-agonistów w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
• Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek przewlekłą chorobę układu oddechowego, w tym czynną lub nieaktywną gruźlicę płuc.
• U pacjenta występowały w przeszłości reakcje niepożądane lub alergia na cyklezonid, mometazon, inne kortykosteroidy lub substancje pomocnicze preparatu.
• Pacjent ma przesiewową wymuszoną objętość wydechową (FEV1) <80% wartości przewidywanej dla jego wieku, płci, wzrostu i rasy.
• Pacjent miał infekcję górnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia ucha środkowego) w ciągu 14 dni od pierwszego okresu dawkowania lub infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia badania.
• Wcześniejszy udział w donosowym badaniu aerozolu donosowego z cyklezonidem HFA; udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających wizytę przesiewową.
• Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich krewnych lub więcej niż jednego pacjenta z tego samego gospodarstwa domowego.

• Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na dostępność pacjentów do udziału w badaniu klinicznym:

  • zaburzenia czynności wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby lub marskość wątroby
  • historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna
  • jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie.
  • hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy)
  • choroba przewodu pokarmowego
  • nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • aktualny stan neuropsychologiczny z lub bez leczenia farmakologicznego
  • Każdy stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen w formie pisemnej.
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)