En scintigrafistudie i fas 1 för att bedöma näsavlagring av ciklesonid. Använda en ny inhalator för näsdoser

Inklusionskriterier:

• Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa medgivande perioder för att lämna in läkemedel innan deltagande.
• Patienten är i åldern 18-65 år inklusive.
• Patienten har ett Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2, inklusive
• Patienten måste vara vid allmänt god hälsa (definierat som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys).
• En historia av perenn eller säsongsbunden allergisk rinit bekräftad på GP-rapport, eller klinisk diagnos av perenn eller säsongsbunden allergisk rinit bekräftad vid screening.
• En påvisad känslighet vid screeningbesöket, eller inom 90 dagar före screening, för minst ett allergen som är känt för att inducera PAR (husdammskvalster, djurmjäll, kackerlacka och mögel) eller SAR (gräspollen, trädpollen och ogräspollen). ) genom att använda ett 3 mm svar på ett standard hudpricktest. Patientens positiva allergentest måste överensstämma med den medicinska historien för PAR/SAR.
• Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.
• Patienter måste avstå från att ta medicin för allergisk rinit, från screening tills den andra doseringsperioden är slut.

• Patienter, om kvinnor, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste instrueras och samtycka till att undvika graviditet under studien och måste använda en acceptabel preventivmetod:

  1. Ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart preventivmedel, transdermalt eller injicerbart preventivmedel under minst 1 månad innan studien påbörjas med fortsatt användning under hela studien och i trettio dagar efter studiedeltagandet.
  2. Barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondom och/eller diafragma med spermiedödande medel under deltagande i studien.
  3. Sann abstinens, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil (om patienten vanligtvis inte är sexuellt aktiv utan blir aktiv måste de tillsammans med sin partner använda en acceptabel preventivmetod).

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig patient som är gravid eller ammar.
• Patienten har exponering för strålning från kliniska prövningar, inklusive den från föreliggande studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgenstrålning och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste tolv månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.
• Patienten har en avvikelse vid fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka nasalt luftvägsmotstånd, inklusive: nasala smycken eller piercingar; nasal patologi såsom näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna; nyligen genomförd näsbiopsi; nasal trauma; eller nasala sår eller perforationer.
• Patienten har en historia av kokain- eller limsnuffande.
• Nasal kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa är inte tillåtna inom de senaste 60 dagarna före screeningbesöket.
• Patienten är rökare (baserat på resultat av kolmonoxidtestning i utandningsluften vid screening, dvs. ≥10 ppm).
• Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av beta-agonister och eventuella kontroller (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermittent användning (mindre än eller lika med 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister är acceptabel. Användning av kortverkande beta-agonister för träningsinducerad bronkospasm kommer att tillåtas.
• Patienten har en historia av någon kronisk andningssjukdom inklusive aktiv eller vilande lungtuberkulos.
• Patienten har en historia av biverkningar eller allergi mot ciklesonid, mometason, andra kortikosteroider eller hjälpämnen i formuleringen.
• Patienten har en screening forcerad utandningsvolym (FEV1) <80 % av det förväntade värdet för sin ålder, kön, längd och ras.
• Patienten har haft en övre luftvägsinfektion (exklusive otitis media) inom 14 dagar efter den första doseringsperioden, eller en nedre luftvägsinfektion inom 3 månader efter den första studiedagen.
• Tidigare deltagande i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosolstudie; deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 60 dagar före screeningbesöket eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket.
• Studiedeltagande av anställda på den kliniska utredaren och/eller deras släktingar eller av mer än en patient från samma hushåll.

• Har något av följande tillstånd som utredaren bedömer som kliniskt signifikant och/eller påverkar patientens tillgänglighet att delta i den kliniska prövningen:

  • nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros
  • historia av okulära störningar, t.ex. glaukom eller posterior subkapsulär grå starr
  • någon systemisk infektion inklusive en historia av ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • hematologiska, hepatiska, renala, endokrina (förutom kontrollerade diabetes mellitus eller postmenopausala symtom eller hypotyreos)
  • gastrointestinala sjukdomar
  • malignitet (exklusive basalcellscancer)
  • aktuellt neuropsykologiskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling
  • Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra patienten från att fylla i protokollet med fånga av bedömningarna som skrivna.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)