Vaiheen 1 skintigrafiatutkimus siklesonidin nenän kertymisen arvioimiseksi. Uuden nenäannosinhalaattorin käyttö

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ja sitoutuu noudattamaan samanaikaisia ​​lääkitysten viivästysaikoja ennen osallistumista.
• Potilas on 18-65-vuotias, mukaan lukien.
• Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
• Potilaan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemiat ja virtsaanalyysi) perusteella.
• Anamneesi monivuotinen tai kausiluonteinen allerginen nuha, joka on vahvistettu yleislääkärin raportissa, tai kliininen diagnoosi monivuotisesta tai kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka on vahvistettu seulonnassa.
• Osoitettu herkkyys seulontakäynnillä tai seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään indusoivan PAR:ää (talopölypunkki, eläinten hilse, torakka ja homeet) tai SAR:tä (ruohon siitepöly, puiden siitepöly ja rikkakasvien siitepöly) ) käyttämällä 3 mm:n vastetta tavalliseen ihopistotestiin. Potilaan positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen PAR/SAR:n sairaushistorian kanssa.
• Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
• Potilaiden on pidättäydyttävä ottamasta lääkkeitä allergiseen nuhaan, seulonnasta toisen annostelujakson loppuun asti.

• Naispuolisten potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on opastettava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää:

  1. Suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  2. Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Todellinen raittius, kun tämä on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (jos potilas ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta tulee aktiiviseksi, hänen on käytettävä kumppaninsa kanssa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää).

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
• Potilaan säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteily, ilman taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgensäteet ja muut lääketieteelliset altistukset, on yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
• Potilaalla on fyysisessä tarkastuksessa poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi nenän hengitysteiden vastuskykyyn, mukaan lukien: nenäkorut tai lävistykset; nenäpatologia, kuten nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin tehty nenän biopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita.
• Potilaalla on aiemmin ollut kokaiinin tai liiman nuuskimista.
• Nenäleikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana.
• Potilas tupakoi (perustuu seulonnan yhteydessä tehdyn hengityksen häkätestin tuloksiin, eli ≥10 ppm).
• Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien jne.) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttamaan bronkospasmiin sallitaan.
• Potilaalla on ollut jokin krooninen hengitystiehäiriö, mukaan lukien aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi.
• Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai allergiaa siklesonidille, mometasonille, muille kortikosteroideille tai valmisteen apuaineille.
• Potilaalla on seulonnan pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) <80 % iän, sukupuolen, pituuden ja rodun ennustetusta arvosta.
• Potilaalla on ollut ylähengitysteiden tulehdus (pois lukien välikorvantulehdus) 14 päivän sisällä ensimmäisestä annostelusta tai alempien hengitysteiden infektio 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä.
• Aikaisempi osallistuminen nenänsisäiseen siklesonidi HFA -nenäaerosolitutkimukseen; osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän sukulaistensa tai useamman kuin yhden potilaan osallistuminen tutkimukseen samasta taloudesta.

• Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaiden mahdollisuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen:

  • maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi
  • aiemmat silmähäiriöt, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi
  • mikä tahansa systeeminen infektio, mukaan lukien positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti.
  • hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen (paitsi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • maha-suolikanavan sairaus
  • pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä)
  • nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidon kanssa tai ilman
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilasta suorittamasta protokollaa kirjoitettujen arvioiden tallentamiseksi.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)