Een fase 1-scintigrafieonderzoek om de afzetting van ciclesonide in de neus te beoordelen. Een nieuwe neusinhalator met afgemeten dosis gebruiken

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en stemt ermee in zich te houden aan de gelijktijdige wachttijden voor medicatie, voorafgaand aan deelname.
• Patiënt is tussen de 18 en 65 jaar oud.
• Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) van 18-30 kg/m2, inclusief
• De patiënt moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek).
• Een voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden of seizoensgebonden allergische rhinitis bevestigd op huisartsenrapport, of klinische diagnose van niet-seizoensgebonden of seizoensgebonden allergische rhinitis bevestigd bij screening.
• Een aangetoonde gevoeligheid bij het screeningsbezoek, of binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening, voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR (huisstofmijt, huidschilfers van dieren, kakkerlak en schimmels) of SAR (graspollen, boompollen en onkruidpollen) veroorzaakt ) met een respons van 3 mm op een standaard huidpriktest. De positieve allergeentest van de patiënt moet in overeenstemming zijn met de medische voorgeschiedenis van PAR/SAR.
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.
• Patiënten moeten afzien van het nemen van medicatie voor allergische rhinitis, vanaf de screening tot voltooiing van de tweede doseringsperiode.

• Patiënten, indien vrouwelijk, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken:

  1. Een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname aan het onderzoek.
  2. Barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek.
  3. Echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt (als de patiënt gewoonlijk niet seksueel actief is maar wel actief wordt, moeten zij samen met hun partner een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Patiënt heeft stralingsblootstelling van klinische onderzoeken, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, van meer dan 5 mSv in de afgelopen twaalf maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Patiënt heeft bij lichamelijk onderzoek een afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de luchtwegweerstand van de neus, waaronder: neusjuwelen of -piercings; nasale pathologie zoals neuspoliepen of andere klinisch significante misvormingen van de luchtwegen; recente neusbiopsie; nasaal trauma; of neuszweren of perforaties.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van cocaïne- of lijmsnuiven.
• Neusoperaties en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa zijn niet toegestaan ​​in de laatste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Patiënt rookt (gebaseerd op de resultaten van koolmonoxidetesten in de adem bij screening; dwz ≥10 ppm).
• Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en eventuele controlerende geneesmiddelen (bijv. theofylline, leukotrieenantagonisten, enz.) nodig is; intermitterend gebruik (minder dan of gelijk aan 3 keer per week) van geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten is acceptabel. Het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten voor inspanningsgeïnduceerde bronchospasme is toegestaan.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een chronische ademhalingsstoornis, waaronder actieve of latente longtuberculose.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor ciclesonide, mometason, andere corticosteroïden of formuleringshulpstoffen.
• Patiënt heeft een door screening geforceerd expiratoir volume (FEV1) <80% van de voorspelde waarde voor leeftijd, geslacht, lengte en ras.
• Patiënt heeft binnen 14 dagen na de eerste doseringsperiode een infectie van de bovenste luchtwegen (met uitzondering van middenoorontsteking) of binnen 3 maanden na de eerste onderzoeksdag een infectie van de onderste luchtwegen gehad.
• Eerdere deelname aan een intranasale ciclesonide HFA nasale aerosol studie; deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelname aan de studie door medewerkers van de klinische onderzoekslocatie en/of hun familieleden of door meer dan één patiënt uit hetzelfde huishouden.

• Een van de volgende aandoeningen hebben die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op de beschikbaarheid van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie:

  • verminderde leverfunctie waaronder aan alcohol gerelateerde leverziekte of cirrose
  • geschiedenis van oculaire stoornissen, bijv. Glaucoom of posterieure subcapsulaire cataracten
  • elke systemische infectie, inclusief een voorgeschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • hematologische, hepatische, renale, endocriene (behalve gecontroleerde diabetes mellitus of postmenopauzale symptomen of hypothyreoïdie)
  • gastro-intestinale ziekte
  • maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • huidige neuropsychologische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt zou beletten het protocol te voltooien met het vastleggen van de beoordelingen zoals geschreven.
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)