Une étude de scintigraphie de phase 1 pour évaluer le dépôt nasal de ciclésonide. Utilisation d'un nouvel aérosol-doseur nasal

Critère d'intégration:

• Le patient a donné son consentement éclairé écrit et accepte de respecter les périodes d'attente de médicaments concomitants, avant la participation.
• Le patient est âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2, inclus
• Le patient doit être en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'un examen physique de dépistage, des antécédents médicaux et des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
• Antécédents de rhinite allergique perannuelle ou saisonnière confirmés sur le rapport du médecin généraliste, ou diagnostic clinique de rhinite allergique perannuelle ou saisonnière confirmé lors du dépistage.
• Une sensibilité démontrée lors de la visite de dépistage, ou dans les 90 jours précédant le dépistage, à au moins un allergène connu pour induire PAR (acariens, squames animales, cafards et moisissures) ou SAR (pollen de graminées, pollen d'arbres et pollen de mauvaises herbes ) en utilisant une réponse de 3 mm à un test cutané standard. Le test allergène positif du patient doit être cohérent avec les antécédents médicaux de PAR/SAR.
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
• Les patients doivent s'abstenir de prendre des médicaments pour la rhinite allergique, du dépistage jusqu'à la fin de la deuxième période de dosage.

• Les patientes, si elles sont de sexe féminin, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable :

  1. Un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation à l'étude.
  2. Méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et / ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude.
  3. L'abstinence véritable, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient (si le patient n'est généralement pas sexuellement actif mais devient actif, il doit, avec son partenaire, utiliser une méthode de contraception acceptable).

Critère d'exclusion:

• Patiente enceinte ou allaitante.
• Le patient a été exposé aux rayonnements des essais cliniques, y compris ceux de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des douze derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude.
• Le patient présente une anomalie à l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la résistance des voies respiratoires nasales, notamment : bijoux ou piercings nasaux ; une pathologie nasale telle que des polypes nasaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives ; biopsie nasale récente ; traumatisme nasal; ou ulcères ou perforations nasales.
• Le patient a des antécédents d'inhalation de cocaïne ou de colle.
• La chirurgie nasale et la rhinite atrophique ou la rhinite médicamenteuse ne sont pas autorisées dans les 60 derniers jours précédant la visite de dépistage.
• Le patient est un fumeur (d'après les résultats des tests de monoxyde de carbone dans l'haleine lors du dépistage ; c'est-à-dire ≥ 10 ppm).
• Asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta-agonistes et de tout médicament de contrôle (par exemple, théophylline, antagonistes des leucotriènes, etc.) ; l'utilisation intermittente (inférieure ou égale à 3 utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action est acceptable. L'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action pour le bronchospasme induit par l'exercice sera autorisée.
• Le patient a des antécédents de troubles respiratoires chroniques, y compris une tuberculose pulmonaire active ou quiescente.
• Le patient a des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au ciclésonide, à la mométasone, à d'autres corticostéroïdes ou à des excipients de formulation.
• Le patient a un volume expiratoire forcé de dépistage (FEV1) < 80 % de la valeur prédite pour son âge, son sexe, sa taille et sa race.
• Le patient a eu une infection des voies respiratoires supérieures (à l'exclusion de l'otite moyenne) dans les 14 jours suivant la première période de dosage, ou une infection des voies respiratoires inférieures dans les 3 mois suivant le premier jour d'étude.
• Participation antérieure à une étude intranasale sur les aérosols nasaux de ciclésonide HFA ; participation à tout essai de médicament expérimental dans les 60 jours précédant la visite de sélection ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
• Participation à l'étude des employés du site de l'investigateur clinique et/ou de leurs proches ou de plusieurs patients du même foyer.

• Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la disponibilité des patients à participer à l'essai clinique :

  • altération de la fonction hépatique, y compris maladie du foie liée à l'alcool ou cirrhose
  • antécédent de troubles oculaires, p. ex., glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure
  • toute infection systémique, y compris des antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • hématologiques, hépatiques, rénales, endocriniennes (sauf en cas de diabète sucré contrôlé ou de symptômes post-ménopausiques ou d'hypothyroïdie)
  • maladie gastro-intestinale
  • malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
  • état neuropsychologique actuel avec ou sans traitement médicamenteux
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer le protocole avec la capture des évaluations telles qu'écrites.
  • Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)