Scintigrafická studie fáze 1 k posouzení nosní depozice ciclesonidu. Použití nového nosního inhalátoru s odměřenou dávkou

Kritéria pro zařazení:

• Pacient před účastí udělil písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat zadržovací období souběžné medikace.
• Pacient je ve věku 18-65 let včetně.
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně
• Pacient musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určí zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
• Anamnéza celoroční nebo sezónní alergické rýmy potvrzená ve zprávě praktického lékaře nebo klinická diagnóza celoroční nebo sezónní alergické rýmy potvrzená screeningem.
• Prokázaná citlivost při screeningové návštěvě nebo během 90 dnů před screeningem na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR (roztoč domácího prachu, zvířecí srst, šváb a plísně) nebo SAR (pyl trav, pyl stromů a pyl plevele ) za použití 3 mm odezvy na standardní kožní vpichový test. Pozitivní alergenový test pacienta musí být v souladu s anamnézou PAR/SAR.
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
• Pacienti se musí zdržet užívání léků na alergickou rýmu od screeningu až do ukončení druhého dávkovacího období.

• Pacientky, pokud jsou ženy, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce:

  1. Orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantovatelné antikoncepční činidlo, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti ve studii.
  2. Bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem při účasti ve studii.
  3. Skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta (pokud pacient obvykle není sexuálně aktivní, ale začíná být aktivní, musí s partnerem používat přijatelnou metodu antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojící.
• Pacient má radiační zátěž z klinických studií, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
• Pacient má abnormalitu při fyzikálním vyšetření, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila odpor nosních dýchacích cest, včetně: nosních šperků nebo piercingů; nosní patologie, jako jsou nosní polypy nebo jiné klinicky významné malformace dýchacího traktu; nedávná biopsie nosu; trauma nosu; nebo nosní vředy nebo perforace.
• Pacient v minulosti šňupal kokain nebo lepidlo.
• Během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou nejsou povoleny operace nosu a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa.
• Pacient je kuřák (na základě výsledků dechového testování oxidu uhelnatého při screeningu; tj. ≥10 ppm).
• Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. theofylin, antagonisté leukotrienu atd.); intermitentní užívání (méně než nebo rovné 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta agonistů je přijatelné. Použití krátkodobě působících beta agonistů pro bronchospasmus vyvolaný cvičením bude povoleno.
• Pacient má v anamnéze jakoukoli chronickou respirační poruchu včetně aktivní nebo klidové plicní tuberkulózy.
• Pacient má v anamnéze nežádoucí reakci nebo alergii na ciklesonid, mometason, jiné kortikosteroidy nebo pomocné látky.
• Pacient má screeningový usilovný výdechový objem (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty pro jeho věk, pohlaví, výšku a rasu.
• Pacient měl infekci horních cest dýchacích (kromě zánětu středního ucha) během 14 dnů od prvního dávkovacího období nebo infekci dolních cest dýchacích během 3 měsíců od prvního dne studie.
• Předchozí účast na studii nosního aerosolu s intranazálním ciklesonidem HFA; účast v jakékoli výzkumné studii léku během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou.
• Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich příbuzných nebo více než jednoho pacienta ze stejné domácnosti na studii.

• Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují dostupnost pacientů účastnit se klinického hodnocení:

  • zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater souvisejících s alkoholem nebo cirhózy
  • anamnéza očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta
  • jakákoliv systémová infekce včetně anamnézy pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • hematologické, jaterní, renální, endokrinní (s výjimkou kontrolovaného diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy)
  • gastrointestinální onemocnění
  • malignita (kromě bazocelulárního karcinomu)
  • aktuální neuropsychický stav s nebo bez farmakoterapie
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila pacientovi vyplnit protokol se zachycením hodnocení tak, jak je uvedeno.
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)