Сцинтиграфическое исследование фазы 1 для оценки назального отложения циклесонида. Использование нового назального дозированного ингалятора

Критерии включения:

• Пациент дал письменное информированное согласие и соглашается соблюдать периоды воздержания от сопутствующих лекарств до участия.
• Возраст пациента от 18 до 65 лет включительно.
• Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 включительно
• Состояние здоровья пациента должно быть хорошим (определяемым как отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений по определению исследователя) на основании скринингового медицинского осмотра, истории болезни и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи).
• Круглогодичный или сезонный аллергический ринит в анамнезе, подтвержденный заключением врача общей практики, или клинический диагноз круглогодичного или сезонного аллергического ринита, подтвержденный при скрининге.
• Подтвержденная чувствительность во время визита для скрининга или в течение 90 дней до скрининга, по крайней мере, к одному аллергену, о котором известно, что он вызывает PAR (клещ домашней пыли, перхоть животных, таракан и плесень) или SAR (пыльца трав, пыльца деревьев и пыльца сорняков). ) с использованием 3-миллиметрового ответа на стандартный кожный прик-тест. Положительный тест пациента на аллерген должен соответствовать истории болезни PAR/SAR.
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
• Пациенты должны воздерживаться от приема лекарств от аллергического ринита с момента скрининга до завершения второго периода дозирования.

• Пациенты, если они женского пола, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости:

  1. Оральные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия в исследовании.
  2. Барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом во время участия в исследовании.
  3. Истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента (если пациент обычно не ведет половой жизни, но становится активным, они вместе со своим партнером должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью).

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина.
• Пациент получил радиационное облучение от клинических испытаний, в том числе от настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское излучение и другие медицинские облучения, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
• У пациента есть аномалия при физикальном обследовании, которая, по мнению исследователя, может повлиять на сопротивление носовых дыхательных путей, в том числе: носовые украшения или пирсинг; патология носа, такая как полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей; недавняя биопсия носа; травма носа; или носовые язвы или перфорации.
• Пациент в анамнезе нюхал кокаин или клей.
• Хирургия носа и атрофический ринит или медикаментозный ринит не допускаются в течение последних 60 дней до визита для скрининга.
• Пациент является курильщиком (по результатам определения концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе при скрининге, т.е. ≥10 ppm).
• Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов и т. д.); прерывистое использование (менее или равное 3 использованиям в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия допустимо. Разрешено использование бета-агонистов короткого действия при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
• У пациента в анамнезе любое хроническое респираторное заболевание, включая активный или латентный туберкулез легких.
• У пациента в анамнезе были побочные реакции или аллергия на циклесонид, мометазон, другие кортикостероиды или вспомогательные вещества препарата.
• У пациента Скрининговый объем форсированного выдоха (ОФВ1) <80% от прогнозируемого значения для его возраста, пола, роста и расы.
• У пациента была инфекция верхних дыхательных путей (за исключением среднего отита) в течение 14 дней после первого периода дозирования или инфекция нижних дыхательных путей в течение 3 месяцев после первого дня исследования.
• Предыдущее участие в исследовании интраназального назального аэрозоля циклесонида HFA; участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 60 дней, предшествующих визиту для скрининга, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих скрининговому визиту.
• Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их родственников или более чем одного пациента из одного домохозяйства.

• Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность участия пациентов в клиническом исследовании:

  • нарушение функции печени, включая алкогольное заболевание печени или цирроз
  • история глазных нарушений, например, глаукома или задняя субкапсулярная катаракта
  • любая системная инфекция, включая наличие в анамнезе положительного теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • гематологические, печеночные, почечные, эндокринные (за исключением контролируемого сахарного диабета или постменопаузальных симптомов или гипотиреоза)
  • желудочно-кишечные заболевания
  • злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака)
  • текущее нейропсихологическое состояние с медикаментозной терапией или без нее
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту заполнить протокол с записью оценок, как написано.
  • Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)