Et fase 1-scintigrafistudie for at vurdere nasal aflejring af ciclesonid. Brug af en ny næsedosisinhalator

Inklusionskriterier:

• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde de samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
• Patienten er i alderen 18-65 år inklusive.
• Patienten har et Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive
• Patienten skal have et generelt godt helbred (defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse).
• En anamnese med flerårig eller sæsonbetinget allergisk rhinitis bekræftet på lægerapport, eller klinisk diagnose af flerårig eller sæsonbestemt allergisk rhinitis bekræftet ved screening.
• En påvist følsomhed ved screeningsbesøget eller inden for de 90 dage før screeningen over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR (husstøvmide, dyreskæl, kakerlak og skimmelsvampe) eller SAR (græspollen, træpollen og ukrudtspollen). ) ved at bruge en 3 mm respons på en standard hudprikketest. Patientens positive allergentest skal være i overensstemmelse med sygehistorien for PAR/SAR.
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
• Patienter skal afstå fra at tage medicin mod allergisk rhinitis, fra screening til afslutning af anden doseringsperiode.

• Patienter, hvis kvinder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode:

  1. Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter undersøgelsens deltagelse.
  2. Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller mellemgulv med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen.
  3. Ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil (hvis patienten normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, skal de sammen med deres partner bruge en acceptabel præventionsmetode).

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
• Patienten har strålingseksponering fra kliniske forsøg, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste fem år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen.
• Patienten har en abnormitet ved fysisk undersøgelse, som efter investigators mening ville påvirke modstanden i næsens luftveje, herunder: nasale smykker eller piercinger; nasal patologi, såsom nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser; nylig næsebiopsi; nasal traume; eller næsesår eller perforeringer.
• Patienten har en historie med kokain- eller limsniffning.
• Næsekirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa er ikke tilladt inden for de sidste 60 dage forud for screeningsbesøget.
• Patienten er ryger (baseret på resultaterne af udåndingsprøver af kulilte ved screening; dvs. ≥10 ppm).
• Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister osv.); intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister er acceptabel. Brug af korttidsvirkende beta-agonister til træningsinduceret bronkospasme vil være tilladt.
• Patienten har en historie med enhver kronisk respiratorisk lidelse, herunder aktiv eller hvilende lungetuberkulose.
• Patienten har en historie med bivirkninger eller allergi over for ciclesonid, mometason, andre kortikosteroider eller formuleringshjælpestoffer.
• Patienten har en screening forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) <80 % af den forudsagte værdi for deres alder, køn, højde og race.
• Patienten har haft en øvre luftvejsinfektion (eksklusive mellemørebetændelse) inden for 14 dage efter den første doseringsperiode eller en nedre luftvejsinfektion inden for 3 måneder efter den første undersøgelsesdag.
• Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosol undersøgelse; deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 60 dage forud for screeningbesøget eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget.
• Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på det kliniske investigatorsted og/eller deres pårørende eller af mere end én patient fra samme husstand.

• Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller påvirker patienternes tilgængelighed til at deltage i det kliniske forsøg:

  • nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever
  • anamnese med øjenforstyrrelser, f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær grå stær
  • enhver systemisk infektion, herunder en historie med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • hæmatologisk, hepatisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme)
  • mave-tarm sygdom
  • malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • aktuelle neuropsykologiske tilstand med eller uden lægemiddelbehandling
  • Enhver betingelse, der efter investigators vurdering ville forhindre patienten i at udfylde protokollen med indfangning af vurderingerne som skrevet.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)