Eine Phase-1-Szintigraphiestudie zur Beurteilung der nasalen Ablagerung von Ciclesonid. Verwendung eines neuartigen nasalen Dosieraerosols

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Wartezeiten für Begleitmedikationen einzuhalten.
• Der Patient ist 18-65 Jahre alt, einschließlich.
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 18–30 kg/m2
• Der Patient muss bei allgemein guter Gesundheit sein (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt), basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung, Anamnese und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
• Eine Vorgeschichte von ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis, die im Hausarztbericht bestätigt wurde, oder eine klinische Diagnose von ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis, die beim Screening bestätigt wurde.
• Eine nachgewiesene Empfindlichkeit beim Screening-Besuch oder innerhalb der 90 Tage vor dem Screening gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR (Hausstaubmilbe, Tierhaare, Schaben und Schimmelpilze) oder SAR (Gräserpollen, Baumpollen und Unkrautpollen) induziert ) unter Verwendung einer 3-mm-Reaktion auf einen Standard-Haut-Prick-Test. Der positive Allergentest des Patienten muss mit der Krankengeschichte von PAR/SAR übereinstimmen.
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen.
• Die Patienten dürfen keine Medikamente gegen allergische Rhinitis vom Screening bis zum Abschluss der zweiten Einnahmeperiode einnehmen.

• Patientinnen, sofern weiblich, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und sie müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden:

  1. Ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme.
  2. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie.
  3. Echte Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt (wenn die Patientin normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, muss sie mit ihrem Partner eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientin.
• Der Patient hat eine Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen.
• Der Patient weist bei der körperlichen Untersuchung eine Anomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den nasalen Atemwegswiderstand beeinflussen würde, einschließlich: Nasenschmuck oder Piercings; Nasenpathologie wie Nasenpolypen oder andere klinisch signifikante Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie; nasales Trauma; oder Nasengeschwüre oder Perforationen.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte Kokain oder Klebstoff geschnüffelt.
• Nasenoperationen und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind in den letzten 60 Tagen vor dem Screening-Besuch nicht erlaubt.
• Der Patient ist Raucher (basierend auf den Ergebnissen der Kohlenmonoxid-Atemtests beim Screening; dh ≥ 10 ppm).
• Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmitteln (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten usw.) erfordert; Die intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurz wirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten bei belastungsinduziertem Bronchospasmus ist erlaubt.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver oder ruhender Lungentuberkulose.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Ciclesonid, Mometason, andere Kortikosteroide oder Formulierungshilfsstoffe.
• Der Patient hat ein Screening forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Werts für sein Alter, Geschlecht, Größe und Rasse.
• Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahmeperiode eine Infektion der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung) oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studientag eine Infektion der unteren Atemwege.
• Frühere Teilnahme an einer intranasalen Ciclesonid-HFA-Nasenaerosolstudie; Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Studienteilnahme durch Mitarbeiter des Prüfzentrums und/oder deren Angehörige oder durch mehr als einen Patienten aus demselben Haushalt.

• Haben Sie eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und/oder die Verfügbarkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

  • eingeschränkte Leberfunktion einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder posteriore subkapsuläre Katarakte
  • jede systemische Infektion, einschließlich positiver Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte.
  • hämatologische, hepatische, renale, endokrine (außer bei kontrolliertem Diabetes mellitus oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose)
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Bewertungen abzuschließen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)