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脳卒中後の回復後期におけるリズムと音楽に基づく治療プログラムと治療的乗馬の効果

2019年4月23日 更新者：Göteborg University

この研究へのイニシアチブは、さまざまな形態の豊かな環境とマルチモーダルな刺激が、モチベーションと心理社会的幸福にプラスの影響を与えることがわかっており、構造再生と機能回復につながる脳内の複数のプロセスを促進することが示されているという事実に基づいています。 . 脳卒中生存者の生活のあらゆる側面を網羅するリハビリテーション プログラムが不足しているため、研究者は、患者の社会的および身体的ニーズの両方に対処するリハビリテーション プログラムの必要性に同意しています。 このプロジェクトの目的は、リズムと音楽の方法と治療的な乗馬を通じて、脳卒中の既往のある患者の生活状況を改善できるかどうかを調査することです。 根底にあるメカニズムの洞察を得るために、私たちの研究は、介入によって引き起こされる関連する生理学的、神経生物学的、心理社会的メカニズムにも焦点を当てています。 仮説は、両方の治療法が主に参加者の参加度を高めるというものです。

この研究は、1 ～ 5 年前に脳卒中を発症した約 123 人の参加者 (50 ～ 75 歳) が連続して含まれ、次の 3 つのグループにランダムに割り当てられるランダム化比較試験です。 ) b) 治療的乗馬 c) 9 ヶ月後に RGRM を受ける対照群。 治療は 12 週間にわたって進行し、介入の前後、および治療が終了してから 12 および 24 週間後に評価が行われます。 評価は、徹底的な神経心理学的評価、理学療法的評価、血液のサンプリング、および精神的、心理社会的、身体的および心理的幸福をカバーするアンケートで構成されています。 2 つの治療プログラムからの参加者の経験をマッピングするために、インタビューも行われます。 失語症の参加者への特別インタビューも予定されています。

これまでのところ、RGRM が脳卒中の病歴を持つ個人にプラスの効果をもたらすことを示唆する経験的支持のみがあり、この方法の証拠を強化することに貢献することを目的とした研究を実施することは重要です。 肯定的な結果が得られれば、この代替治療の科学的根拠が高まり、日常の臨床診療におけるさらなる研究と実施が促進されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目的: 脳卒中後の後期段階で機能を改善する治療が緊急に必要とされています。 リズム・アンド・ミュージック療法または乗馬療法に基づくマルチモーダル介入が、脳卒中後の後期段階にある個人の混合集団における知覚回復の増加と機能改善につながるかどうかを評価しました。

方法: 参加者は、リズムと音楽療法、乗馬療法、または隠された無作為化を使用したコントロールに割り当てられ、性別と脳卒中の左右差に関して層別化されました。 治療は週 2 回、12 週間行われました。 主な結果は、治療意図分析を用いた脳卒中影響尺度によって評価された、脳卒中回復に対する参加者の認識の変化でした。 副次的な客観的評価項目は、バランス、歩行、握力、および認知の変化でした。 盲検評価は、ベースライン時、介入後、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に実施されました。

結果: 123 人の参加者は、リズムと音楽療法 (n = 41)、乗馬療法 (n = 41)、またはコントロール (n = 41) に割り当てられました。 介入後、脳卒中回復の認識 (1 から 100 の範囲のスケールでのベースラインからの平均変化) は、リズムと音楽療法のほうが高かった (5.2 [95% 信頼区間、0.79-9.61])。 および乗馬療法の参加者 (9.8 [95% 信頼区間、6.00-13.66])、 コントロールとの比較 (-0.5 [-3.20 ～ 2.28]); P = 0.001 (一元配置分散分析)。 改善は 6 か月後も両方の介入群で持続し、それに対応する改善が副次的アウトカムで観察されました。

結論: マルチモーダルな介入は、脳卒中後の後期段階にある個人の混合集団において、回復の長期的な認識、バランス、歩行、握力、作業記憶を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University hospital / Högsbo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～75歳
  • MRSで障害等級2または3*)
  • 脳卒中の後期段階にある（虚血性または出血性脳卒中から 1 ～ 5 年後）
  • スウェーデン語の書面および口頭による情報と指示を理解する能力
  • 自分の住居を持つ
  • 介入と評価の場所に移動する能力
  • 治療に参加している間、日常生活動作の個人的な介助は必要ありません（トイレに行く、移動/障害者のための輸送サービス、歩行）

除外基準:

  • MRS で ˂ 2 または ˃ 3 と評価された障害*)
  • -患者が治療的乗馬に参加するリスクを構成する馬またはアレルギーに対する顕著な恐怖
  • 個人が介入に参加するリスクを構成する心臓の状態
  • -患者が介入に参加するリスクを構成する制御されていないてんかん発作
  • 個人が指示および/または評価を理解することを困難にする認知能力および/または言語能力の欠如
  • 影響を受けた腕の完全な麻痺
  • -個人を試験に適さないものにする怪我または病気
  • 重量 ˃ 95 kg (馬を節約するため)
  • 半日以上の雇用があること
  • -個人を試験に適さないものにする怪我、病気、または中毒
  • 含める前の年にRGRMまたはセラピーライディングに参加した
  • 過去1年以内に追加の脳卒中を起こした（ただし、TIAは受け入れられます）
  • 両方の治療法に参加する意欲の欠如
  • Living ˃ ヨーテボリから 80 km
  • 規制により許可されていないコミュニティの境界を越えた障害者のための輸送サービスに依存している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リズムと音楽療法
1993 年以来、RGRM メソッドは、健康と医療の両方で開始された概念です。 この方法は、主に中枢神経系の怪我や病気の人を助けるように設計されています。
他の：RGRM
RGRMは多感覚法です。 6〜8名の参加者を含むグループは、独自のメモシステムを使用したメソッドの認定セラピストが率いています。 Note システムは、赤と青の体のシンボルを組み合わせたもので、音声コードと動きがあり、脳のさまざまな部分を刺激するために無数の組み合わせで組み立てられます。 動きは、体以外の道具を必要とせずに、手で膝を叩き、足で床を踏むことによって実行されます。 RGRM は、可動性、読み書き、リズム尊重、身体イメージ、バランス、記憶、調整、運動能力、集中力、忍耐力、社会的スキルを刺激するために開発されました。 このグループは、12 週間の間、週に 2 回のセッションを行います。
他の名前：
  • ロニー・ガーディナー・リズム・ミュージック・メソッド（RGRM）
アクティブコンパレータ：治療的な乗馬
治療的な乗馬は、神経学的および筋肉の障害を持つ個人に役立ちます。 専門的な治療としての治療的乗馬の目標は、神経機能を改善し、機能的利益を達成し、ライフスキルを向上させることです.
他の：治療的な乗馬
馬の散歩は、変化し、リズミカルで、反復的な動きを通じて感覚入力を提供します。 馬の周りで働く多くの質感、音、光景、動きの経験は、豊かな感覚環境を提供します。 参加者は、動く馬に乗っているという物理的なメリットを享受し、馬やグループの他のメンバーと交流することで、社会的および感情的に刺激を受けます。 介入は、教育を受けたセラピスト (作業療法士および理学療法士) が、経験豊富な馬のハンドラーおよび特別に訓練されたセラピー ホースと連携して主導します。 治療はグループ形式（4～6 名の参加者）で週 2 回、12 週間にわたって行われ、2 名の参加者が同時に乗るセッションで行われます。
他の：介入を受けない
介入を受けず、分析の対照群として機能しますが、長期追跡調査が完了する1年後にリズム療法と音楽療法を受けます。
他の：介入を受けない
介入を受けず、分析の対照群として機能しますが、長期追跡調査が完了する1年後にリズム療法と音楽療法を受けます。
他の名前：
  • フェーズ 1 では介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な主要アウトカム指標は、Stroke Impact Scale (SIS、バージョン 2.0) によって測定された参加度の変化です。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
機能、障害、および健康の分類 (ICF) に基づいて、結果の測定値は 6 つの包括的なドメインに分類され、参加が主要な結果の測定値です。 参加ドメイン内のその他の主要なアウトカム指標は、生活満足度チェックリスト、EuroQol、および疲労影響スケールの心理社会的サブスケールです。アウトカムは、ベースラインから 3、6、9 か月までの変化に関して分析されます。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fatigue Impact Scaleによって評価された自己申告による疲労の変化
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
副次的な結果の測定は、次のドメイン内にグループ化されます。1. 自己申告による疲労。 2.身体の機能と構造; 3. 活動; 4. 環境と; 5. 個人的要因。結果は、ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化に関して分析されます。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
参加: 生活満足度チェックリスト - LiSat-9 を使用して測定された生活満足度の変化
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
参加: EuroQol (EQ-5D) を使用して、健康関連の QOL の変化を測定します。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
自己申告による疲労: 一般的な日常活動および健康関連の生活の質に対する疲労の影響の変化は、Fatigue Impact Scale (FIS) で測定されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
身体機能の知覚: 人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念の変化は、一般的自己効力感尺度 (GSES) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
知覚された精神機能: 知覚された精神機能の変化は、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self rate (MADRS-S) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
認知機能: Ruff 2 & 7 選択的注意テストを使用して、精神運動速度と選択的注意の変化を評価します。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
認知機能: 文字数配列決定法 (LNS) およびサブテスト ディジット スパニン ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS-III) を使用して評価された作業記憶の変化
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
認知機能: 注意力、単純な精神運動速度、および作業記憶の変化は、コンピューター化された「注意パフォーマンスのテスト」または TAP および TAP-M (モビリティ バージョン) バッテリーを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
認知機能: 非言語学習の変化 - 視覚パターンの変化は、コンピューター化されたウィーン テスト システムに含まれる非言語学習テスト (NVLT) によって評価されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
認知機能: 一般的な認知レベルの変化、および言語、視空間機能、記憶、および注意の変化は、BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS) を使用して行われます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用したテスト前後の疲労感の変化。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 6 か月。
身体機能: 上肢機能の変化は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) を使用して決定されます。
時間枠：評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
身体機能：等尺性握力を測定するために設計されたポータブル機器であるGrippit®機器（AB Detektor、Göteborg、Sweden）を使用して、握力の変化を測定します。
時間枠：評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
体の構造：バイオマーカー、成長因子、炎症マーカーの分析の変化。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
活動: タスク遂行に対する認識された自信の変化は、Falls-Efficacy Scale - FES (S) のスウェーデン語修正で測定されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
活動: ウプサラ大学病院 (M-MAS UAS) による修正運動評価尺度を使用して、運動回復の変化を評価します。
時間枠：評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
アクティビティ: バランスの変化は 2 つの尺度で評価されます: 1) Berg Balance Scale (BBS) および 2) (Bäckstrand、Dahlberg、および Liljenäs) BDL バランス スケール
時間枠：評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
アクティビティ: モビリティの変化は、Timed "up and Go" (TUG) によって測定されます。
時間枠：評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
この調査の探索目的で、個別のインタビューとフォーカス グループの両方の方法論が使用されます。
時間枠：治療が確定したとき
治療が確定したとき
アクティビティ: 歩行速度を測定するために、10 メートルの時限歩行テスト (10MWT) が使用されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
活動：歩行能力の変化は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されます。
時間枠：評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
活動: 参加者の日常生活の個人的および道具的活動における依存/独立のレベルの変化は、ADL 階段によって評価されます。
時間枠：評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
評価は、ベースライン時、12 週間の介入期間後、および介入期間終了の 6 か月後に実施されます。
環境因子：配偶者間の生活状況の変化は、脳卒中イベントアンケート（LISS）後の配偶者間の生活状況によって評価されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
個人的要因: ストレスに対処する参加者の能力の変化は、The Sense of Coherence (SOC) スケールを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
アクティビティ: 歩行速度を測定するために、時間指定の 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) が使用されました。
時間枠：ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。
ベースライン時、介入後、介入期間終了後 3 か月および 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

The Sten A Olsson foundation for Research and Culture

捜査官

  • スタディチェア：Christian Blomstrand, Professor、Göteborg University
  • スタディチェア：Lina Bunketorp Kall, Ph. D.、Göteborg University
  • 主任研究者：Michael Nilsson, Professor、Göteborg University
  • スタディチェア：Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D.、Göteborg University
  • スタディチェア：Milos Pekny, Professor、Göteborg University
  • スタディチェア：Marcela Pekna, Ass prof、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月30日

研究の完了 (実際)

2014年6月2日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B41-f 1027/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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