Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos de um programa de terapia baseado em ritmo e música e equoterapia na fase de recuperação tardia após AVC

23 de abril de 2019 atualizado por: Göteborg University

A iniciativa do estudo baseia-se no fato de que várias formas de ambientes enriquecidos e estimulação multimodal têm influências positivas na motivação e no bem-estar psicossocial e demonstraram facilitar múltiplos processos cerebrais que levam à regeneração estrutural e à recuperação funcional . Uma vez que há uma falta de programas de reabilitação que englobem todas as dimensões da vida de um sobrevivente de AVC, os pesquisadores concordam com a necessidade de um programa de reabilitação que atenda tanto às necessidades físicas quanto sociais dos pacientes. O objetivo do projeto é investigar se é possível melhorar a situação de vida de pacientes com histórico de AVC por meio de um método de ritmo e música e equitação terapêutica. Para obter insights sobre os mecanismos subjacentes, nossa pesquisa também se concentra em mecanismos fisiológicos, neurobiológicos e psicossociais relevantes induzidos pelas intervenções. A hipótese é que ambos os métodos de tratamento aumentarão principalmente o grau de participação dos participantes.

O estudo é um ensaio controlado randomizado onde cerca de 123 participantes (50-75 anos de idade) que tiveram seu acidente vascular cerebral 1 - 5 anos atrás serão incluídos consecutivamente e alocados aleatoriamente nos três grupos a seguir: a) Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM ) b) equitação terapêutica c) grupo controle recebendo RGRM após 9 meses. O tratamento decorre durante 12 semanas e a avaliação ocorre pré e pós-intervenção, e 12 e 24 semanas após o término do tratamento. A avaliação consiste em uma avaliação neuropsicológica completa, uma avaliação fisioterapêutica, amostragem de sangue e questionários que cobrem o bem-estar mental, psicossocial, físico e psicológico. Também são realizadas entrevistas para mapear as experiências dos participantes dos dois programas de tratamento. Entrevistas especialmente planejadas também são planejadas para serem realizadas com participantes com afasia.

Até o momento, há apenas suporte empírico sugerindo que o RGRM tem efeitos positivos para indivíduos com histórico de AVC, tornando importante a realização de pesquisas com o objetivo de contribuir para o fortalecimento da evidência do método. Um resultado positivo aumentaria a base científica para este tratamento alternativo, facilitando assim novas pesquisas e implementação na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Objetivo: Os tratamentos que melhoram a função na fase tardia após o AVC são urgentemente necessários. Avaliamos se intervenções multimodais baseadas em terapia de ritmo e música ou terapia de equitação poderiam levar a uma maior recuperação percebida e melhora funcional em uma população mista de indivíduos na fase tardia após o AVC.

Métodos: Os participantes foram designados para terapia de ritmo e música, terapia de equitação ou controle usando randomização oculta, estratificada em relação ao sexo e lateralidade do AVC. A terapia foi dada duas vezes por semana durante 12 semanas. O desfecho primário foi a mudança na percepção dos participantes sobre a recuperação do AVC, conforme avaliado pela Escala de Impacto do AVC com uma análise de intenção de tratar. As medidas de resultados objetivos secundários foram mudanças no equilíbrio, marcha, força de preensão e cognição. Avaliações cegas foram realizadas no início do estudo, pós-intervenção e em 3 e 6 meses de acompanhamento.

Resultados: Cento e vinte e três participantes foram designados para terapia de ritmo e música (n = 41), terapia de equitação (n = 41) ou controle (n = 41). Após a intervenção, a percepção da recuperação do AVC (alteração média da linha de base em uma escala variando de 1 a 100) foi maior entre a terapia de ritmo e música (5,2 [intervalo de confiança de 95%, 0,79-9,61]) e participantes de terapia de equitação (9,8 [intervalo de confiança de 95%, 6,00-13,66]), comparado com controles (-0,5 [-3,20 a 2,28]); P=0,001 (ANOVA de 1 fator). As melhorias foram sustentadas em ambos os grupos de intervenção 6 meses depois, e ganhos correspondentes foram observados para os resultados secundários.

Conclusões: Intervenções multimodais podem melhorar a percepção de recuperação a longo prazo, bem como equilíbrio, marcha, força de preensão e memória de trabalho em uma população mista de indivíduos na fase tardia após o AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University hospital / Högsbo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 a 75 anos
  • Incapacidade grau 2 ou 3 na MRS*)
  • Estar na fase tardia do AVC (1 a 5 anos após um AVC isquêmico ou hemorrágico)
  • Capacidade de compreender informações escritas e orais e instruções em sueco
  • Ter moradia própria
  • Disponibilidade para se deslocar ao local de intervenção e avaliação
  • Não há necessidade de assistência pessoal nas atividades da vida diária durante a participação no tratamento (ir ao banheiro, transporte/serviços de transporte para deficientes, caminhar)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade classificada ˂ 2 ou ˃ 3 no MRS*)
  • Medo pronunciado de cavalos ou alergia constituindo risco para os pacientes participarem da equitação terapêutica
  • Condições cardíacas que constituam risco para o indivíduo participar das intervenções
  • Crises epilépticas não controladas constituindo um risco para os pacientes participarem da intervenção
  • Falta de habilidade cognitiva e/ou verbal que torna difícil para o indivíduo compreender instruções e/ou avaliação
  • Paralisia total do braço afetado
  • Lesão ou doença que torna o indivíduo não adequado para o teste
  • Peso ˃ 95 kg (para poupar os cavalos)
  • Ter mais de meio período de trabalho
  • Lesão, doença ou dependência que tornem o indivíduo inadequado para o julgamento
  • Participação em RGRM ou equitação terapêutica durante o ano anterior à inclusão
  • Ter tido um AVC adicional no último ano (a TIA é, no entanto, aceite)
  • Falta de vontade de participar de ambos os métodos de tratamento
  • Viver ˃ 80 km de Gotemburgo
  • Dependente de serviços de transporte para deficientes através da fronteira da comunidade, o que não é permitido de acordo com o regulamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ritmo e musicoterapia
Desde 1993 O Método RGRM é um conceito lançado tanto na área da saúde quanto na assistência médica. O método é projetado principalmente para ajudar pessoas com lesões e doenças do sistema nervoso central.
Outro: RGRM
RGRM é um método multissensorial. O grupo, incluindo 6-8 participantes, é dirigido por um terapeuta certificado do método usando um sistema de notas exclusivo. O sistema Note é o corpo combinado dos símbolos do corpo em vermelho e azul, com os códigos de áudio e movimentos e ser montado em inúmeras combinações para estimular diferentes partes do cérebro. Os movimentos são exercidos com as mãos batendo nos joelhos e os pés batendo no chão sem a necessidade de ferramentas além do corpo. O RGRM é desenvolvido para estimular a mobilidade, leitura e fala, ritmo-estima, imagem corporal, equilíbrio, memória, coordenação motora, concentração, perseverança e habilidades sociais. O grupo terá duas sessões por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • O método de música rítmica de Ronnie Gardiner (RGRM)
Comparador Ativo: Equitação terapêutica
A equitação terapêutica pode ser útil para indivíduos com deficiências neurológicas e musculares. O objetivo da equitação terapêutica como tratamento profissional é melhorar o funcionamento neurológico e obter ganhos funcionais e melhorar as habilidades para a vida.
Outro: Equitação terapêutica
A caminhada do cavalo fornece informações sensoriais por meio do movimento, que é variável, rítmico e repetitivo. As muitas texturas, sons, visões, experiências de movimento ao trabalhar em torno de um cavalo fornecem um ambiente sensorial enriquecido. Os participantes ganham com os benefícios físicos de estar em um cavalo em movimento e são social e emocionalmente estimulados pela interação com um cavalo e o resto do grupo. A intervenção é dirigida por terapeutas qualificados (terapeuta ocupacional e fisioterapeuta), em conjunto com tratadores de cavalos experientes e cavalos de terapia especialmente treinados. O tratamento é realizado em grupo (4-6 participantes) duas vezes por semana durante 12 semanas que decorrem em sessões onde dois participantes pedalam ao mesmo tempo.
Outro: Não recebe nenhuma intervenção
Não recebe intervenção e atua como grupo controle nas análises, mas receberá ritmoterapia e musicoterapia após um ano, quando o acompanhamento de longo prazo estiver concluído.
Outro: Não recebe nenhuma intervenção
Não recebe intervenção e atua como grupo controle nas análises, mas receberá ritmoterapia e musicoterapia após um ano, quando o acompanhamento de longo prazo estiver concluído.
Outros nomes:
  • Nenhuma intervenção na primeira fase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A principal medida de resultado primário é a mudança no grau de participação medido pela Stroke Impact Scale (SIS, versão 2.0.).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Com base na Classificação de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), as medidas de resultado são classificadas em 6 domínios abrangentes, sendo a participação a medida de resultado principal. Outras medidas de resultados primários dentro do domínio de participação são a lista de verificação de satisfação com a vida, EuroQol e a subescala psicossocial da Escala de Impacto da Fadiga. Os resultados serão analisados ​​em termos de mudança desde a linha de base até três, seis e nove meses.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga autorreferida avaliada pela Escala de Impacto da Fadiga
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
As medidas de resultados secundários são agrupadas nos seguintes domínios: 1. Fadiga autorrelatada; 2. Funções e estrutura do corpo; 3. Atividade; 4. Ambiental e; 5. Fatores pessoais. Os resultados serão analisados ​​em termos de mudança desde a linha de base até três, seis e nove meses.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Participação: Mudança na satisfação com a vida medida usando a Lista de Verificação de Satisfação com a Vida - LiSat-9
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Participação: A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando o EuroQol (EQ-5D)
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Fadiga autorrelatada: A mudança no impacto da fadiga nas atividades diárias comuns e na qualidade de vida relacionada à saúde é medida com a Escala de Impacto da Fadiga (FIS).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Funcionamento físico percebido: A mudança nas autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida é avaliada usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSES).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Funcionamento mental percebido: A mudança no funcionamento mental percebido é avaliada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg - autoavaliação (MADRS-S)
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Função cognitiva: A mudança na velocidade psicomotora e atenção seletiva é avaliada usando o teste de atenção seletiva Ruff 2 & 7.
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Função cognitiva: Mudança na memória de trabalho avaliada usando o Sequenciamento de Letras e Números (LNS) e o subteste Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Função cognitiva: A mudança no estado de alerta, na velocidade psicomotora simples e na memória de trabalho é avaliada usando o "Teste de Desempenho de Atenção" computadorizado ou TAP e TAP-M (versão de mobilidade) - bateria.
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Função cognitiva: A mudança na aprendizagem não-verbal - de padrões visuais é avaliada pelo Teste de Aprendizagem Não-verbal (NVLT) incluído no Sistema de Teste de Viena computadorizado.
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Função cognitiva: A mudança no nível cognitivo geral e de linguagem, função visuoespacial, memória e atenção é feita usando o BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Alterações no cansaço experimentado usando uma Escala Visual Analógica (VAS) pré e pós-teste.
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Função do corpo: A mudança na função do membro superior é determinada usando o Action Research Arm Test (ARAT).
Prazo: A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
Função do corpo: A mudança na força de preensão é medida usando um instrumento Grippit® (AB Detector, Göteborg, Suécia), um instrumento portátil projetado para medir a força de preensão isométrica.
Prazo: A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
Estrutura corporal: Alteração nas análises de biomarcadores, fatores de crescimento e marcadores inflamatórios.
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Atividade: A mudança na confiança percebida no desempenho da tarefa é medida com a modificação sueca da Falls-Efficacy Scale - FES (S).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Atividade: A mudança na recuperação motora é avaliada usando a Escala de Avaliação Motora Modificada de acordo com o hospital da Universidade de Uppsala (M-MAS UAS).
Prazo: A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
Atividade: A mudança no equilíbrio é avaliada por duas medidas: 1) a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) e 2) (Bäckstrand, Dahlberg e Liljenäs) escala de equilíbrio BDL
Prazo: A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
Atividade: A mudança na mobilidade é medida pelo Timed "up and Go" (TUG).
Prazo: A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
Para o propósito exploratório deste estudo são utilizadas tanto a metodologia de entrevista individual quanto a metodologia de grupos focais.
Prazo: Quando o tratamento é finalizado
Quando o tratamento é finalizado
Atividade: Para medir a velocidade da marcha, o teste de caminhada de 10 metros cronometrado (10MWT) é usado
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Atividade: A mudança na capacidade de caminhar é medida usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Prazo: A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
Atividade: A mudança no nível de dependência/independência nas atividades pessoais e instrumentais da vida diária entre os participantes é avaliada pela ADL Staircase.
Prazo: A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
A avaliação é realizada no início do estudo, após o período de intervenção de 12 semanas e seis meses após a conclusão do período de intervenção.
Fatores ambientais: A mudança na situação de vida entre os cônjuges é avaliada pelo Questionário Situação de Vida entre os cônjuges após evento de AVC (LISS).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Fatores pessoais: A mudança na capacidade dos participantes de lidar com o estresse é avaliada usando a escala de Senso de Coerência (SOC).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
Atividade: Para medir a velocidade da marcha foi utilizado o teste de caminhada de 10 metros cronometrado (10MWT).
Prazo: No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.
No início do estudo, após a intervenção e aos 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

The Sten A Olsson foundation for Research and Culture

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
  • Investigador principal: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B41-f 1027/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RGRM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever