基于节奏和音乐的治疗计划和治疗性骑行对中风后恢复后期的影响
2019年4月23日 更新者：Göteborg University
这项研究的倡议是基于这样一个事实，即各种形式的丰富环境和多模式刺激被发现对动机和社会心理健康产生积极影响，并已被证明可以促进大脑中的多个过程，从而导致结构再生和功能恢复. 由于缺乏涵盖中风幸存者生活各个方面的康复计划，研究人员一致认为需要一项既能满足患者的社会需求又能满足其身体需求的康复计划。 该项目的目的是调查是否有可能通过节奏和音乐方法以及治疗性骑行来改善有中风病史的患者的生活状况。 为了深入了解潜在机制，我们的研究还侧重于干预措施引起的相关生理、神经生物学和社会心理机制。 假设这两种治疗方法都将主要提高参与者的参与度。
该研究是一项随机对照试验，其中约 123 名参与者（50-75 岁）在 1 - 5 年前发生过中风事件，将被连续纳入并随机分配到以下三组：a) Ronnie Gardiner 节奏音乐法 (RGRM ) b) 治疗性骑行 c) 对照组在 9 个月后接受 RGRM。 治疗在 12 周内进行，评估在干预前后以及治疗结束后 12 周和 24 周进行。 评估包括全面的神经心理学评估、物理治疗评估、血液采样和涵盖精神、社会心理、身体和心理健康的问卷调查。 还进行了访谈，以了解参与者在两个治疗项目中的经历。 还计划对患有失语症的参与者进行特别设计的访谈。
到目前为止，只有经验支持表明 RGRM 对有中风病史的个体有积极影响，因此开展旨在加强该方法证据的研究具有重要意义。 积极的结果将增加这种替代治疗的科学基础，从而促进日常临床实践中的进一步研究和实施。
研究概览
详细说明
背景和目的：迫切需要改善中风后晚期功能的治疗方法。 我们评估了基于节奏和音乐疗法或骑马疗法的多模式干预是否可以导致中风后晚期混合人群的感知恢复和功能改善增加。
方法：参与者被分配到节奏和音乐治疗组、骑马治疗组或使用隐蔽随机化的控制组，根据性别和卒中偏侧性进行分层。 治疗每周两次，持续 12 周。 主要结果是参与者对中风恢复的看法的变化，这是通过中风影响量表和意向治疗分析评估的。 次要客观结果测量是平衡、步态、握力和认知的变化。 在基线、干预后以及 3 个月和 6 个月的随访中进行了盲法评估。
结果：123 名参与者被分配到节奏和音乐疗法 (n=41)、骑马疗法 (n=41) 或对照组 (n=41)。 干预后，节奏和音乐疗法对中风恢复的看法（相对于基线的平均变化范围从 1 到 100）更高 (5.2 [95% 置信区间，0.79-9.61]) 和骑马治疗参与者（9.8 [95% 置信区间，6.00-13.66]）， 与对照组相比（-0.5 [-3.20 至 2.28]）； P=0.001（单向方差分析）。 6 个月后，两个干预组的改善都得到了持续，并且在次要结果方面观察到相应的收益。
结论：多模式干预可以改善卒中晚期混合人群的恢复的长期感知，以及平衡、步态、握力和工作记忆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University hospital / Högsbo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 - 75 岁
- MRS 的 2 级或 3 级残疾*)
- 处于中风晚期（缺血性或出血性中风后 1 - 5 年）
- 能够理解瑞典语的书面和口头信息和说明
- 拥有自己的住房
- 能够前往干预和评估地点
- 参与治疗期间的日常生活活动无需个人协助（如厕、交通/残疾人交通服务、步行）
排除标准：
- MRS 的伤残等级为 ˂ 2 或 ˃ 3*)
- 对马匹或过敏的明显恐惧构成患者参加治疗性骑马的风险
- 对个人参与干预构成风险的心脏病
- 非控制性癫痫发作构成患者参与干预的风险
- 缺乏认知和/或语言能力，使个人难以理解说明和/或评估
- 受影响的手臂完全瘫痪
- 使个体不适合试验的损伤或疾病
- 重量 ˃ 95 公斤（为了省下马匹）
- 拥有超过半职的工作
- 使个体不适合试验的损伤、疾病或成瘾
- 加入前一年参加 RGRM 或治疗性骑行
- 在过去一年内再次中风（但接受 TIA）
- 缺乏参与两种治疗方法的意愿
- 生活 ˃ 距哥德堡 80 公里
- 依赖残疾人跨越社区边界的交通服务，根据规定是不允许的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：节奏与音乐疗法
自 1993 年以来，RGRM 方法是在健康和医疗保健领域推出的一个概念。
该方法主要用于帮助患有中枢神经系统损伤和疾病的人。
|
RGRM 是多感官方法。
该小组包括 6-8 名参与者，由使用独特笔记系统的方法认证治疗师领导。
音符系统是红色和蓝色身体符号的组合体，带有音频代码和动作，并以无数组合方式组装，以刺激大脑的不同部位。
这些动作是通过双手敲击膝盖和双脚踩踏地板来锻炼的，不需要身体以外的工具。
RGRM 旨在刺激活动能力、阅读和言语、节奏自尊、身体形象、平衡、记忆、协调、运动技能、注意力、毅力和社交技能。
该小组将在 12 周内每周举行两次会议。
其他名称：
|
|
有源比较器：治疗性骑行
治疗性骑行对有神经和肌肉损伤的人很有用。
治疗性骑行作为专业治疗的目标是改善神经功能，实现功能增益和提高生活技能。
|
马步通过运动提供感官输入，这是可变的、有节奏的和重复的。
在马周围工作的许多纹理、声音、景象和运动体验提供了丰富的感官环境。
参与者从骑在一匹移动的马上的身体上获益，并通过与马和其他人的互动在社交和情感上得到刺激。
干预由受过教育的治疗师（职业治疗师和物理治疗师）与经验丰富的驯马师和受过专门训练的治疗马一起领导。
治疗以小组形式（4-6 名参与者）每周两次，为期 12 周，在两名参与者同时骑行的会议中进行。
|
|
其他：不接受干预
不接受任何干预，在分析中作为对照组，但将在一年后接受节奏和音乐治疗，届时长期随访完成。
|
不接受任何干预，在分析中作为对照组，但将在一年后接受节奏和音乐治疗，届时长期随访完成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要的主要结果指标是中风影响量表（SIS，2.0 版）衡量的参与程度的变化。
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
根据功能、残疾和健康分类 (ICF)，结果测量分为 6 个综合领域，其中参与是主要结果测量。
参与领域内的其他主要结果测量是生活满意度清单、EuroQol 和疲劳影响量表的社会心理分量表。结果将根据从基线到三个月、六个月和九个月的变化进行分析。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过疲劳影响量表评估的自我报告的疲劳变化
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
次要结果测量分为以下领域： 1. 自我报告的疲劳； 2.身体机能与结构； 3. 活动； 4.环境与； 5. 个人因素。将根据从基线到三个月、六个月和九个月的变化来分析结果。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
参与：使用生活满意度清单衡量生活满意度的变化 - LiSat-9
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
参与：使用 EuroQol (EQ-5D) 衡量健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
自我报告的疲劳：使用疲劳影响量表 (FIS) 衡量疲劳对日常活动和健康相关生活质量影响的变化。
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
感知的身体机能：使用一般自我效能量表 (GSES) 评估乐观自信的变化以应对生活中的各种困难需求。
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
感知心理功能：使用蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 - 自我评分 (MADRS-S) 评估感知心理功能的变化
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
认知功能：使用 Ruff 2 和 7 选择性注意测试评估心理运动速度和选择性注意的变化。
大体时间：在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
|
|
认知功能：使用字母数字排序 (LNS) 和韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 分测验数字跨度评估工作记忆的变化
大体时间：在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
|
|
认知功能：使用计算机化的“注意力表现测试”或 TAP 和 TAP-M（移动版）电池评估警觉性、简单心理运动速度和工作记忆的变化。
大体时间：在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
|
|
认知功能：视觉模式的非语言学习变化由计算机化维也纳测试系统中包含的非语言学习测试 (NVLT) 评估。
大体时间：在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
|
|
认知功能：一般认知水平和语言、视觉空间功能、记忆和注意力的变化是使用 BNI 高级脑功能筛查 (BNIS) 完成的。
大体时间：在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测试前后的疲劳变化。
大体时间：在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
在基线、干预后和干预期结束后 6 个月。
|
|
|
身体功能：使用动作研究手臂测试 (ARAT) 确定上肢功能的变化。
大体时间：评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
|
|
身体功能：使用 Grippit® 仪器（瑞典哥德堡 AB Detektor）测量握力变化，这是一种专为测量等距握力而设计的便携式仪器。
大体时间：评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
|
|
身体结构：生物标志物、生长因子和炎症标志物分析的变化。
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
活动：任务绩效感知信心的变化是通过瑞典修改的跌倒效能量表 - FES (S) 来衡量的。
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
活动：根据乌普萨拉大学医院 (M-MAS UAS)，使用改良的运动评估量表评估运动恢复的变化。
大体时间：评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
|
|
活动：平衡变化通过两种衡量标准进行评估：1) Berg 平衡量表 (BBS) 和 2)（Bäckstrand、Dahlberg 和 Liljenäs）BDL 平衡量表
大体时间：评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
|
|
活动：机动性的变化通过定时“启动和运行”(TUG) 来衡量。
大体时间：评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
|
|
为了本研究的探索性目的，使用了个人访谈和焦点小组方法。
大体时间：当治疗结束时
|
当治疗结束时
|
|
|
活动：为了测量步态速度，使用定时 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
活动：使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量步行能力的变化。
大体时间：评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
|
|
活动：ADL Staircase 评估参与者日常生活中个人和工具性活动的依赖/独立程度的变化。
大体时间：评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
评估在基线、12 周干预期之后和干预期完成后六个月进行。
|
|
|
环境因素：配偶间生活状况的变化通过中风事件问卷（LISS）后的配偶生活状况评估。
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
个人因素：使用连贯感 (SOC) 量表评估参与者应对压力的能力变化。
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
|
|
活动：为了测量步态速度，使用了计时 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
在基线、干预后以及干预期完成后 3 个月和 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Blomstrand, Professor、Göteborg University
- 学习椅：Lina Bunketorp Kall, Ph. D.、Göteborg University
- 首席研究员：Michael Nilsson, Professor、Göteborg University
- 学习椅：Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D.、Göteborg University
- 学习椅：Milos Pekny, Professor、Göteborg University
- 学习椅：Marcela Pekna, Ass prof、Göteborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
- Bunketorp Kall L, Lundgren-Nilsson A, Blomstrand C, Pekna M, Pekny M, Nilsson M. The effects of a rhythm and music-based therapy program and therapeutic riding in late recovery phase following stroke: a study protocol for a three-armed randomized controlled trial. BMC Neurol. 2012 Nov 21;12:141. doi: 10.1186/1471-2377-12-141.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月30日
研究完成 (实际的)
2014年6月2日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.