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Gli effetti di un programma di terapia ritmica e musicale e della guida terapeutica nella fase di recupero tardivo dopo l'ictus

23 aprile 2019 aggiornato da: Göteborg University

L'iniziativa dello studio si basa sul fatto che varie forme di ambienti arricchiti e stimolazione multimodale hanno influenze positive sulla motivazione e sul benessere psicosociale e hanno dimostrato di facilitare molteplici processi nel cervello che portano alla rigenerazione strutturale e al recupero funzionale . Poiché mancano programmi di riabilitazione che comprendano tutte le dimensioni della vita di un sopravvissuto all'ictus, i ricercatori concordano sulla necessità di un programma di riabilitazione che affronti sia i bisogni sociali che fisici dei pazienti. L'obiettivo del progetto è quello di indagare se sia possibile migliorare la situazione di vita tra i pazienti con una storia di ictus attraverso un metodo di ritmo e musica e l'equitazione terapeutica. Per ottenere informazioni sui meccanismi sottostanti, la nostra ricerca si concentra anche sui meccanismi fisiologici, neurobiologici e psicosociali rilevanti indotti dagli interventi. L'ipotesi è che entrambi i metodi di trattamento miglioreranno principalmente il grado di partecipazione dei partecipanti.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui circa 123 partecipanti (50-75 anni) che hanno avuto il loro incidente di ictus 1 - 5 anni fa saranno inclusi consecutivamente e assegnati in modo casuale ai seguenti tre gruppi: a) Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM ) b) equitazione terapeutica c) un gruppo di controllo che riceve RGRM dopo 9 mesi. Il trattamento procede per 12 settimane e la valutazione avviene prima e dopo l'intervento, e 12 e 24 settimane dopo la conclusione del trattamento. La valutazione consiste in una valutazione neuropsicologica approfondita, una valutazione fisioterapica, prelievo di sangue e questionari riguardanti il ​​benessere mentale, psicosociale, fisico e psicologico. Vengono inoltre condotte interviste per mappare le esperienze dei partecipanti dai due programmi di trattamento. Sono inoltre previste interviste appositamente progettate per essere condotte con partecipanti affetti da afasia.

Finora, c'è solo un supporto empirico che suggerisce che RGRM ha effetti positivi per le persone con una storia di ictus, rendendo significativo lo svolgimento di ricerche con l'obiettivo di contribuire a rafforzare l'evidenza del metodo. Un risultato positivo aumenterebbe la base scientifica per questo trattamento alternativo, facilitando così ulteriori ricerche e l'implementazione nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo: sono urgentemente necessari trattamenti che migliorino la funzione nella fase tardiva dopo l'ictus. Abbiamo valutato se gli interventi multimodali basati sulla terapia ritmica e musicale o sulla terapia ippica potessero portare a un aumento del recupero percepito e al miglioramento funzionale in una popolazione mista di individui nella fase tardiva dopo l'ictus.

Metodi: I partecipanti sono stati assegnati alla terapia ritmica e musicale, alla terapia ippica o al controllo utilizzando la randomizzazione nascosta, stratificata rispetto al sesso e alla lateralità dell'ictus. La terapia è stata somministrata due volte a settimana per 12 settimane. L'outcome primario era il cambiamento nella percezione dei partecipanti del recupero dell'ictus come valutato dalla Stroke Impact Scale con un'analisi per intenzione di trattare. Le misure di esito obiettivo secondario erano i cambiamenti di equilibrio, andatura, forza di presa e cognizione. Le valutazioni in cieco sono state eseguite al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 3 e 6 mesi.

Risultati: centoventitré partecipanti sono stati assegnati alla terapia ritmica e musicale (n=41), all'equitazione (n=41) o al controllo (n=41). Post-intervento, la percezione del recupero dell'ictus (variazione media rispetto al basale su una scala che va da 1 a 100) era più alta tra la terapia ritmica e musicale (5,2 [intervallo di confidenza al 95%, 0,79-9,61]) e partecipanti alla terapia ippica (9,8 [95% intervallo di confidenza, 6,00-13,66]), rispetto ai controlli (-0,5 [da -3,20 a 2,28]); P=0,001 (ANOVA a 1 via). I miglioramenti sono stati mantenuti in entrambi i gruppi di intervento 6 mesi dopo e sono stati osservati guadagni corrispondenti per gli esiti secondari.

Conclusioni: gli interventi multimodali possono migliorare la percezione a lungo termine del recupero, così come l'equilibrio, l'andatura, la forza di presa e la memoria di lavoro in una popolazione mista di individui in fase avanzata dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University hospital / Högsbo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 75 anni
  • Disabilità di grado 2 o 3 su MRS*)
  • Essere nella fase tardiva dell'ictus (1-5 anni dopo un ictus ischemico o emorragico)
  • Capacità di comprendere informazioni e istruzioni scritte e orali in svedese
  • Avere un proprio alloggio
  • Possibilità di recarsi sul luogo di intervento e valutazione
  • Nessuna necessità di assistenza personale nelle attività della vita quotidiana durante la partecipazione al trattamento (andare in bagno, servizi di trasporto/trasporto per disabili, camminare)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità valutata ˂ 2 o ˃ 3 su MRS*)
  • Paura pronunciata dei cavalli o allergia che costituiscono un rischio per i pazienti di partecipare all'equitazione terapeutica
  • Condizioni cardiache che costituiscono un rischio per l'individuo di partecipare agli interventi
  • Crisi epilettiche non controllate che costituiscono un rischio per i pazienti di partecipare all'intervento
  • Mancanza di capacità cognitive e/o verbali che rende difficile per l'individuo comprendere istruzioni e/o valutazioni
  • Paralisi totale del braccio colpito
  • Infortunio o malattia che rende l'individuo non idoneo alla prova
  • Peso ˃ 95 kg (per risparmiare i cavalli)
  • Avere più di un lavoro a metà tempo
  • Infortunio, malattia o dipendenza che rendono l'individuo non idoneo alla prova
  • Partecipazione a RGRM o equitazione terapeutica durante l'anno precedente l'inclusione
  • Avere un ulteriore ictus nell'ultimo anno (il TIA è comunque accettato)
  • Mancanza di volontà di partecipare a entrambi i metodi di trattamento
  • Soggiorno ˃ 80 km da Göteborg
  • Dipendente dai servizi di trasporto per disabili oltre confine comunitario non consentito dal regolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritmo e musicoterapia
Dal 1993 Il metodo RGRM è un concetto lanciato sia nella sanità che nell'assistenza medica. Il metodo è progettato principalmente per aiutare le persone con lesioni e malattie del sistema nervoso centrale.
Altro: RGRM
RGRM è un metodo multisensoriale. Il gruppo composto da 6-8 partecipanti è guidato da un terapista certificato del metodo utilizzando un sistema di note unico. Il sistema Note è il corpo combinato dei simboli del corpo in rosso e blu, con i codici audio e i movimenti e può essere assemblato in innumerevoli combinazioni per stimolare diverse parti del cervello. I movimenti sono esercitati dalle mani che battono sulle ginocchia e dai piedi che battono sul pavimento senza bisogno di strumenti diversi dal corpo. L'RGRM è sviluppato per stimolare la mobilità, la lettura e la parola, l'autostima del ritmo, l'immagine corporea, l'equilibrio, la memoria, la coordinazione, le capacità motorie, la concentrazione, la perseveranza e le abilità sociali. Il gruppo avrà due sessioni a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Il metodo della musica ritmica di Ronnie Gardiner (RGRM)
Comparatore attivo: Equitazione terapeutica
L'equitazione terapeutica può essere utile per le persone con menomazioni neurologiche e muscolari. L'obiettivo dell'equitazione terapeutica come trattamento professionale è migliorare il funzionamento neurologico e ottenere guadagni funzionali e migliorare le capacità di vita.
Altro: Equitazione terapeutica
La camminata del cavallo fornisce input sensoriali attraverso il movimento, che è variabile, ritmico e ripetitivo. Le numerose trame, suoni, immagini, esperienze di movimento del lavoro attorno a un cavallo forniscono un ambiente sensoriale arricchito. I partecipanti traggono benefici fisici dall'essere su un cavallo in movimento e sono stimolati socialmente ed emotivamente interagendo con un cavallo e il resto del gruppo. L'intervento è guidato da terapisti istruiti (terapista occupazionale e fisioterapista), in collaborazione con addestratori di cavalli esperti e cavalli da terapia appositamente addestrati. Il trattamento si svolge in formato di gruppo (4-6 partecipanti) due volte a settimana in 12 settimane che si svolgono in sessioni in cui due partecipanti pedalano contemporaneamente.
Altro: Non riceve alcun intervento
Non riceve alcun intervento e funge da gruppo di controllo nelle analisi ma riceverà ritmo e musicoterapia dopo un anno, quando il follow-up a lungo termine sarà completato.
Altro: Non riceve alcun intervento
Non riceve alcun intervento e funge da gruppo di controllo nelle analisi ma riceverà ritmo e musicoterapia dopo un anno, quando il follow-up a lungo termine sarà completato.
Altri nomi:
  • Nessun intervento nella fase uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La principale misura dell'esito primario è il cambiamento nel grado di partecipazione misurato dalla Stroke Impact Scale (SIS, versione 2.0.).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Sulla base della classificazione del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), le misure di esito sono classificate in 6 domini completi, con la partecipazione come misura di esito primaria. Altre misure di esito primarie all'interno del dominio di partecipazione sono la lista di controllo della soddisfazione della vita, EuroQol e la sottoscala psicosociale della scala dell'impatto della fatica. I risultati saranno analizzati in termini di cambiamento dal basale a tre, sei e nove mesi.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica auto-riferita valutata dalla Fatigue Impact Scale
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Le misure di esito secondarie sono raggruppate nei seguenti domini: 1. Stanchezza auto-riferita; 2. Funzioni e struttura del corpo; 3. Attività; 4. Ambientale e; 5. Fattori personali. I risultati saranno analizzati in termini di cambiamento dal basale a tre, sei e nove mesi.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Partecipazione: variazione della soddisfazione di vita misurata utilizzando la Life Satisfaction Checklist - LiSat-9
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Partecipazione: il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute viene misurato utilizzando l'EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Fatica auto-riferita: il cambiamento nell'impatto della fatica sulle comuni attività quotidiane e sulla qualità della vita correlata alla salute viene misurato con la Fatigue Impact Scale (FIS).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzionamento fisico percepito: il cambiamento delle convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita viene valutato utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSES).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzionamento mentale percepito: il cambiamento nel funzionamento mentale percepito viene valutato utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self rate (MADRS-S)
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzione cognitiva: il cambiamento nella velocità psicomotoria e nell'attenzione selettiva viene valutato utilizzando il test di attenzione selettiva Ruff 2 e 7.
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzione cognitiva: variazione della memoria di lavoro valutata utilizzando il Letter-Number Sequencing (LNS) e il subtest Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzione cognitiva: la variazione della vigilanza, della velocità psicomotoria semplice e della memoria di lavoro viene valutata utilizzando il "Test per le prestazioni attenzionali" computerizzato o TAP e TAP-M (versione mobilità)-batteria.
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzione cognitiva: il cambiamento nell'apprendimento non verbale - dei modelli visivi viene valutato dal test di apprendimento non verbale (NVLT) incluso nel Vienna Test System computerizzato.
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzione cognitiva: il cambiamento del livello cognitivo generale e del linguaggio, della funzione visuospaziale, della memoria e dell'attenzione viene effettuato utilizzando lo schermo BNI per le funzioni cerebrali superiori (BNIS).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Cambiamenti nella stanchezza sperimentata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo il test.
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzione corporea: il cambiamento nella funzione dell'arto superiore viene determinato utilizzando l'Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Funzione corporea: la variazione della forza di presa viene misurata utilizzando uno strumento Grippit® (AB Detektor, Göteborg, Svezia), uno strumento portatile progettato per misurare la forza di presa isometrica.
Lasso di tempo: La valutazione è condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane, e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
La valutazione è condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane, e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Struttura corporea: cambiamento nelle analisi di biomarcatori, fattori di crescita e marcatori infiammatori.
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Attività: il cambiamento nella fiducia percepita nell'esecuzione del compito viene misurato con la modifica svedese della scala di efficacia delle cadute - FES (S).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Attività: il cambiamento nel recupero motorio viene valutato utilizzando la Modified Motor Assessment Scale secondo l'ospedale universitario di Uppsala (M-MAS UAS).
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Attività: il cambiamento di equilibrio è valutato da due misure: 1) la scala dell'equilibrio Berg (BBS) e 2) (Bäckstrand, Dahlberg e Liljenäs) scala dell'equilibrio BDL
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Attività: il cambiamento di mobilità è misurato dal Timed "up and Go" (TUG).
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Per lo scopo esplorativo di questo studio vengono utilizzate sia la metodologia dell'intervista individuale che quella dei focus group.
Lasso di tempo: Quando il trattamento è finalizzato
Quando il trattamento è finalizzato
Attività: per misurare la velocità dell'andatura viene utilizzato il test del cammino di 10 metri (10MWT).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Attività: la variazione della capacità di camminare viene misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Attività: Il cambiamento del livello di dipendenza/indipendenza nelle attività personali e strumentali della vita quotidiana tra i partecipanti è valutato dalla Scala ADL.
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
La valutazione viene condotta al basale, dopo il periodo di intervento di 12 settimane e sei mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Fattori ambientali: il cambiamento nella situazione di vita tra i coniugi viene valutato dalla situazione di vita tra i coniugi dopo il questionario sugli eventi di ictus (LISS).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Fattori personali: il cambiamento nella capacità dei partecipanti di far fronte allo stress viene valutato utilizzando la scala del senso di coerenza (SOC).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Attività: per misurare la velocità dell'andatura è stato utilizzato il test del cammino di 10 metri (10MWT).
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.
Al basale, dopo l'intervento ea 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

The Sten A Olsson foundation for Research and Culture

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
  • Investigatore principale: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
  • Cattedra di studio: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B41-f 1027/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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