- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01372059
De effecten van een op ritme en muziek gebaseerd therapieprogramma en therapeutisch rijden in de late herstelfase na een beroerte
Het initiatief voor het onderzoek is gebaseerd op het feit dat verschillende vormen van verrijkte omgevingen en multimodale stimulatie een positieve invloed blijken te hebben op motivatie en psychosociaal welzijn en dat is aangetoond dat ze meerdere processen in de hersenen vergemakkelijken die leiden tot structurele regeneratie en functioneel herstel . Aangezien er een gebrek is aan revalidatieprogramma's die alle dimensies van het leven van een overlevende van een beroerte omvatten, zijn de onderzoekers het erover eens dat er behoefte is aan een revalidatieprogramma dat zowel de sociale als de fysieke behoeften van de patiënten aanpakt. Het doel van het project is om te onderzoeken of het mogelijk is om de leefsituatie van patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte te verbeteren door middel van een ritme- en muziekmethode en therapeutisch rijden. Om inzicht te krijgen in de onderliggende mechanismen richt ons onderzoek zich ook op relevante fysiologische, neurobiologische en psychosociale mechanismen die door de interventies worden veroorzaakt. De hypothese is dat beide behandelwijzen vooral de participatiegraad van deelnemers zullen vergroten.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij ongeveer 123 deelnemers (50-75 jaar oud) die 1 tot 5 jaar geleden een beroerte kregen achtereenvolgens worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan de volgende drie groepen: a) Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM ) b) therapeutisch rijden c) een controlegroep die RGRM kreeg na 9 maanden. De behandeling duurt 12 weken en de evaluatie vindt plaats voor en na de interventie, en 12 en 24 weken nadat de behandeling is afgerond. De evaluatie bestaat uit een grondig neuropsychologisch onderzoek, een fysiotherapeutisch onderzoek, bloedafname en vragenlijsten over mentaal, psychosociaal, fysiek en psychisch welbevinden. Ook worden er interviews gehouden om de ervaringen van de deelnemers uit de twee behandeltrajecten in kaart te brengen. Er zijn ook speciaal ontworpen interviews gepland om door te voeren met deelnemers met afasie.
Tot nu toe is er alleen empirische ondersteuning die suggereert dat RGRM positieve effecten heeft voor personen met een voorgeschiedenis van een beroerte, waardoor het belangrijk is om onderzoek uit te voeren met als doel bij te dragen aan het versterken van het bewijs van de methode. Een positief resultaat zou de wetenschappelijke basis voor deze alternatieve behandeling vergroten en zo verder onderzoek en implementatie in de dagelijkse klinische praktijk vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel: Behandelingen die de functie in de late fase na een beroerte verbeteren, zijn dringend nodig. We onderzochten of multimodale interventies op basis van ritme- en muziektherapie of paardrijtherapie zouden kunnen leiden tot meer waargenomen herstel en functionele verbetering in een gemengde populatie van individuen in de late fase na een beroerte.
Methoden: Deelnemers werden toegewezen aan ritme-en-muziektherapie, paardrijtherapie of controle met behulp van verborgen randomisatie, gestratificeerd met betrekking tot lateraliteit van geslacht en beroerte. Therapie werd gedurende 12 weken tweemaal per week gegeven. Het primaire resultaat was verandering in de perceptie van de deelnemers van het herstel van een beroerte, zoals beoordeeld door de Stroke Impact Scale met een intention-to-treat-analyse. Secundaire objectieve uitkomstmaten waren veranderingen in balans, gang, grijpkracht en cognitie. Geblindeerde beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie en bij de follow-up na 3 en 6 maanden.
Resultaten: Honderddrieëntwintig deelnemers werden toegewezen aan ritme-en-muziektherapie (n=41), paardrijtherapie (n=41) of controletherapie (n=41). Na de interventie was de perceptie van herstel na een beroerte (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op een schaal van 1 tot 100) hoger bij ritme-en-muziektherapie (5,2 [95% betrouwbaarheidsinterval, 0,79-9,61]) en deelnemers aan paardrijtherapie (9,8 [95% betrouwbaarheidsinterval, 6.00-13.66]), vergeleken met controles (-0,5 [-3,20 tot 2,28]); P=0,001 (1-weg ANOVA). De verbeteringen hielden 6 maanden later aan in beide interventiegroepen en overeenkomstige winsten werden waargenomen voor de secundaire uitkomsten.
Conclusies: Multimodale interventies kunnen de langetermijnperceptie van herstel verbeteren, evenals balans, gang, grijpkracht en werkgeheugen in een gemengde populatie van individuen in de late fase na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University hospital / Högsbo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 - 75 jaar
- Arbeidsongeschiktheidsgraad 2 of 3 op MRS*)
- In de late fase van een beroerte zijn (1 - 5 jaar na een ischemische of hemorragische beroerte)
- Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge informatie en instructies in het Zweeds te begrijpen
- Het hebben van een eigen woning
- Mogelijkheid om naar de plaats van interventie en evaluatie te reizen
- Geen behoefte aan persoonlijke assistentie bij dagelijkse levensverrichtingen tijdens deelname aan de behandeling (naar het toilet gaan, vervoer/vervoersdiensten voor gehandicapten, lopen)
Uitsluitingscriteria:
- Invaliditeit beoordeeld ˂ 2 of ˃ 3 op MRS*)
- Uitgesproken angst voor paarden of allergie die een risico vormen voor de patiënten om deel te nemen aan therapeutisch rijden
- Hartaandoeningen die een risico vormen voor het individu om deel te nemen aan de interventies
- Niet-gecontroleerde epileptische aanvallen die een risico vormen voor de patiënten om deel te nemen aan de interventie
- Gebrek aan cognitief en/of verbaal vermogen dat het voor het individu moeilijk maakt om instructies en/of evaluatie te begrijpen
- Totale verlamming van de aangedane arm
- Letsel of ziekte waardoor de persoon niet geschikt is voor de studie
- Gewicht ˃ 95 kg (om de paarden te ontzien)
- Meer dan een halftijds dienstverband hebben
- Letsel, ziekte of verslaving waardoor de persoon niet geschikt is voor de studie
- Deelname aan RGRM of therapeutisch rijden gedurende het jaar voorafgaand aan opname
- Een extra beroerte hebben gehad in het afgelopen jaar (TIA is echter geaccepteerd)
- Gebrek aan bereidheid om aan beide behandelmethoden deel te nemen
- Woonachtig ˃ 80 km van Göteborg
- Afhankelijk van vervoersdiensten voor gehandicapten over de gemeentegrens, wat volgens de verordening niet is toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritme- en muziektherapie
Sinds 1993 is de RGRM-methode een concept dat zowel in de gezondheidszorg als in de medische zorg is gelanceerd.
De methode is voornamelijk bedoeld om mensen met verwondingen en ziekten van het centrale zenuwstelsel te helpen.
|
RGRM is een multi-sensorische methode.
De groep met 6-8 deelnemers wordt geleid door een gecertificeerde therapeut van de methode met behulp van een uniek notitiesysteem.
Het Note-systeem is het gecombineerde lichaam van lichaamssymbolen in rood en blauw, met de audiocodes en bewegingen en kan in talloze combinaties worden samengesteld om verschillende delen van de hersenen te stimuleren.
De bewegingen worden uitgevoerd door de handen op de knieën te tikken en de voeten op de grond te stampen zonder dat er ander gereedschap dan het lichaam nodig is.
De RGRM is ontwikkeld om mobiliteit, lezen en spreken, ritmegevoel, lichaamsbeeld, balans, geheugen, coördinatie, motoriek, concentratie, doorzettingsvermogen en sociale vaardigheden te stimuleren.
De groep heeft gedurende 12 weken twee sessies per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Therapeutisch rijden
Therapeutisch rijden kan nuttig zijn voor personen met neurologische en spierstoornissen.
Het doel van therapeutisch rijden als professionele behandeling is het verbeteren van het neurologisch functioneren en het bereiken van functionele winst en verbetering van levensvaardigheden.
|
De stap van het paard zorgt voor sensorische input door middel van beweging, die variabel, ritmisch en repetitief is.
De vele texturen, geluiden, beelden, bewegingservaringen van het werken rond een paard zorgen voor een verrijkte zintuiglijke omgeving.
De deelnemers profiteren van de fysieke voordelen van het op een rijdend paard zitten en worden sociaal en emotioneel gestimuleerd door interactie met een paard en de rest van de groep.
De interventie wordt geleid door opgeleide therapeuten (ergotherapeut en fysiotherapeut), in samenwerking met ervaren paardengeleider en speciaal opgeleide therapiepaarden.
De behandeling wordt in groepsverband (4-6 deelnemers) twee keer per week gedurende 12 weken gehouden, in sessies waarbij twee deelnemers tegelijkertijd rijden.
|
|
Ander: Krijgt geen tussenkomst
Krijgt geen interventie en fungeert als controlegroep in de analyses, maar krijgt ritme- en muziektherapie na een jaar, wanneer de langdurige follow-up is voltooid.
|
Krijgt geen interventie en fungeert als controlegroep in de analyses, maar krijgt ritme- en muziektherapie na een jaar, wanneer de langdurige follow-up is voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De belangrijkste primaire uitkomstmaat is verandering in de mate van participatie gemeten door de Stroke Impact Scale (SIS, versie 2.0.).
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Op basis van de Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) worden de uitkomstmaten ingedeeld in 6 uitgebreide domeinen, waarbij participatie de primaire uitkomstmaat is.
Andere primaire uitkomstmaten binnen het participatiedomein zijn de checklist voor tevredenheid met het leven, EuroQol en de psychosociale subschaal van de Fatigue Impact Scale. De uitkomsten zullen worden geanalyseerd in termen van verandering vanaf nulmeting tot drie, zes en negen maanden.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid beoordeeld door Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
De secundaire uitkomstmaten zijn gegroepeerd binnen de volgende domeinen: 1. Zelfgerapporteerde vermoeidheid; 2. Lichaamsfuncties en structuur; 3. Activiteit; 4. Milieu- en; 5. Persoonlijke factoren. De resultaten zullen worden geanalyseerd in termen van verandering vanaf de nulmeting tot drie, zes en negen maanden.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
Participatie: Verandering in levenstevredenheid gemeten met behulp van de Life Satisfaction Checklist - LiSat-9
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Participatie: Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid: verandering in de impact van vermoeidheid op gewone dagelijkse activiteiten en op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Fatigue Impact Scale (FIS).
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Waargenomen fysiek functioneren: verandering in optimistische zelfovertuigingen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven worden beoordeeld met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSES).
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Waargenomen mentaal functioneren: verandering in waargenomen mentaal functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self rate (MADRS-S)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in psychomotorische snelheid en selectieve aandacht wordt beoordeeld met behulp van de Ruff 2 & 7 selectieve aandachtstest.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Cognitieve functie: Verandering in werkgeheugen beoordeeld met behulp van de Letter-Number Sequencing (LNS) en de subtest Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in alertheid, eenvoudige psychomotorische snelheid en werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de gecomputeriseerde "Test voor aandachtsprestaties" of TAP en TAP-M (mobiliteitsversie) - batterij.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in non-verbaal leren - van visuele patronen wordt geëvalueerd door de non-verbale leertest (NVLT) die is opgenomen in het geautomatiseerde Vienna Test System.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Cognitieve functie: verandering van algemeen cognitief niveau en van taal, visueel-ruimtelijke functie, geheugen en aandacht wordt gedaan met behulp van het BNI-scherm voor hogere hersenfuncties (BNIS).
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Veranderingen in ervaren vermoeidheid met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) pre- en post-test.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Lichaamsfunctie: verandering in de functie van de bovenste ledematen wordt bepaald met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Lichaamsfunctie: verandering in grijpkracht wordt gemeten met behulp van een Grippit®-instrument (AB Detektor, Göteborg, Zweden), een draagbaar instrument dat is ontworpen voor het meten van isometrische grijpkracht.
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Lichaamsstructuur: verandering in de analyses van biomarkers, groeifactoren en ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Activiteit: Verandering in waargenomen vertrouwen in taakuitvoering wordt gemeten met de Zweedse aanpassing van de Falls-Efficacy Scale - FES (S).
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Activiteit: verandering in motorisch herstel wordt beoordeeld met behulp van de Modified Motor Assessment Scale volgens het Uppsala University Hospital (M-MAS UAS).
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Activiteit: Verandering in balans wordt geëvalueerd door twee metingen: 1) de Berg Balance Scale (BBS) en 2) (Bäckstrand, Dahlberg en Liljenäs) BDL-balansschaal
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Activiteit: Verandering in mobiliteit wordt gemeten door de Timed "up and Go" (TUG).
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Voor het verkennende doel van dit onderzoek worden zowel de individuele interview- als de focusgroepmethodiek gebruikt.
Tijdsspanne: Wanneer de behandeling is afgerond
|
Wanneer de behandeling is afgerond
|
|
|
Activiteit: Om de loopsnelheid te meten wordt de getimede 10 meter looptest (10MWT) gebruikt
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Activiteit: verandering in loopvermogen wordt gemeten met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Activiteit: Verandering in de mate van afhankelijkheid/onafhankelijkheid in persoonlijke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven onder de deelnemers wordt geëvalueerd door de ADL-trap.
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode van 12 weken en zes maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Omgevingsfactoren: Verandering in de levenssituatie van de echtgenoten wordt geëvalueerd door de Levenssituatie onder echtgenoten na de Stroke Event Questionnaire (LISS).
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Persoonlijke factoren: verandering in het vermogen van de deelnemers om met stress om te gaan wordt beoordeeld met behulp van de Sense of Coherence (SOC)-schaal.
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
|
|
Activiteit: Om de loopsnelheid te meten werd de getimede 10 meter looptest (10MWT) gebruikt
Tijdsspanne: Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
- Studie stoel: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
- Hoofdonderzoeker: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
- Studie stoel: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
- Studie stoel: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
- Studie stoel: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
- Bunketorp Kall L, Lundgren-Nilsson A, Blomstrand C, Pekna M, Pekny M, Nilsson M. The effects of a rhythm and music-based therapy program and therapeutic riding in late recovery phase following stroke: a study protocol for a three-armed randomized controlled trial. BMC Neurol. 2012 Nov 21;12:141. doi: 10.1186/1471-2377-12-141.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B41-f 1027/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .