Эффекты программы ритмической и музыкальной терапии и лечебной верховой езды в поздней фазе восстановления после инсульта
23 апреля 2019 г. обновлено: Göteborg University
Инициатива исследования основана на том факте, что различные формы обогащенной среды и мультимодальной стимуляции оказывают положительное влияние на мотивацию и психосоциальное благополучие, а также способствуют множественным процессам в мозге, ведущим к структурной регенерации и функциональному восстановлению. . Поскольку реабилитационных программ, охватывающих все аспекты жизни людей, переживших инсульт, не хватает, исследователи соглашаются с необходимостью реабилитационных программ, учитывающих как социальные, так и физические потребности пациентов. Цель проекта – выяснить, можно ли улучшить жизненную ситуацию пациентов с инсультом в анамнезе с помощью ритмико-музыкального метода и лечебной верховой езды. Чтобы получить представление об основных механизмах, наше исследование также фокусируется на соответствующих физиологических, нейробиологических и психосоциальных механизмах, вызванных вмешательствами. Гипотеза состоит в том, что оба метода лечения в основном повысят степень участия участников.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором около 123 участников (в возрасте 50–75 лет), перенесших инсульт 1–5 лет назад, будут последовательно включены и случайным образом распределены в следующие три группы: а) Метод ритм-музыки Ронни Гардинера (RGRM). б) лечебная верховая езда в) контрольная группа, получавшая РГРМ через 9 мес. Лечение продолжается в течение 12 недель, а оценка проводится до и после вмешательства, а также через 12 и 24 недели после завершения лечения. Оценка состоит из тщательной нейропсихологической оценки, физиотерапевтической оценки, забора крови и опросников, охватывающих психическое, психосоциальное, физическое и психологическое благополучие. Интервью также проводятся для того, чтобы составить карту опыта участников двух лечебных программ. Также планируется провести специально разработанные интервью с участниками, страдающими афазией.
Пока есть только эмпирические подтверждения того, что RGRM оказывает положительное влияние на людей с инсультом в анамнезе, что делает важным проведение исследований с целью внести свой вклад в усиление доказательств метода. Положительный результат усилит научную базу для этого альтернативного лечения, что облегчит дальнейшие исследования и внедрение в повседневную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель. Срочно необходимы методы лечения, улучшающие функцию в поздней фазе после инсульта. Мы оценили, могут ли мультимодальные вмешательства, основанные на ритмико-музыкальной терапии или терапии верховой ездой, привести к более быстрому восстановлению и функциональному улучшению в смешанной популяции людей в поздней фазе после инсульта.
Методы. Участники были распределены на ритмико-музыкальную терапию, терапию верховой ездой или контрольную группу с использованием скрытой рандомизации, стратифицированной по полу и латеральности инсульта. Терапия проводилась два раза в неделю в течение 12 недель. Первичным результатом было изменение в восприятии участниками восстановления после инсульта по шкале влияния инсульта с анализом намерения лечить. Вторичными объективными показателями результатов были изменения в балансе, походке, силе хвата и когнитивных функциях. Слепые оценки проводились исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев.
Результаты: 123 участника были назначены на ритмико-музыкальную терапию (n=41), терапию верховой ездой (n=41) или контрольную группу (n=41). После вмешательства восприятие восстановления после инсульта (среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 до 100) было выше при ритм-музыкальной терапии (5,2 [95% доверительный интервал, 0,79–9,61]). и участники верховой езды (9,8 [95% доверительный интервал, 6,00-13,66]), по сравнению с контролем (-0,5 [-3,20 до 2,28]); P = 0,001 (однофакторный дисперсионный анализ). Улучшения сохранялись в обеих группах вмешательства через 6 месяцев, и соответствующие улучшения наблюдались для вторичных исходов.
Выводы. Мультимодальные вмешательства могут улучшить долгосрочное восприятие выздоровления, а также улучшить равновесие, походку, силу хвата и рабочую память в смешанной популяции людей в поздней фазе после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University hospital / Högsbo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 50 - 75 лет
- 2 или 3 группа инвалидности по MRS*)
- Нахождение в поздней фазе инсульта (1-5 лет после ишемического или геморрагического инсульта)
- Способность понимать письменную и устную информацию и инструкции на шведском языке
- Наличие собственного жилья
- Возможность выезда на место вмешательства и оценки
- Нет необходимости в личной помощи в повседневной жизни во время лечения (посещение туалета, транспортные услуги для инвалидов, прогулки)
Критерий исключения:
- Оценка инвалидности ˂ 2 или ˃ 3 по MRS*)
- Выраженный страх перед лошадьми или аллергия, представляющие риск для пациентов участвовать в лечебной верховой езде.
- Заболевания сердца, которые представляют риск для участия человека во вмешательстве
- Неконтролируемые эпилептические припадки, представляющие риск для участия пациентов во вмешательстве
- Отсутствие когнитивных и/или вербальных способностей, из-за чего человеку трудно понять инструкции и/или оценку
- Полный паралич пораженной руки
- Травма или заболевание, из-за которых человек не подходит для испытания
- Вес ˃ 95 кг (для экономии лошадей)
- Занятость более чем на полставки
- Травма, болезнь или зависимость, из-за которых человек не подходит для испытания
- Участие в RGRM или терапевтической верховой езде в течение года до включения
- Наличие дополнительного инсульта в течение последнего года (однако допускается ТИА)
- Нежелание участвовать в обоих методах лечения
- Жизнь ˃ 80 км от Гётеборга
- Зависит от транспортных услуг для инвалидов через границу сообщества, что не разрешено в соответствии с правилами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритмотерапия и музыкальная терапия
С 1993 года метод RGRM используется как в здравоохранении, так и в медицинской помощи.
Метод в основном предназначен для помощи людям с травмами и заболеваниями центральной нервной системы.
|
RGRM – мультисенсорный метод.
Группу из 6-8 участников возглавляет сертифицированный терапевт метода с использованием уникальной системы нот.
Система Note представляет собой комбинированный набор символов тела красного и синего цветов со звуковыми кодами и движениями, которые можно собирать в бесчисленных комбинациях для стимуляции различных частей мозга.
Движения выполняются руками, постукивающими по коленям, и ногами, топающими по полу, без необходимости использования других инструментов, кроме тела.
RGRM разработан для стимуляции подвижности, чтения и речи, оценки ритма, образа тела, баланса, памяти, координации, моторики, концентрации, настойчивости и социальных навыков.
Группа будет проводить два занятия в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечебная езда
Лечебная верховая езда может быть полезна людям с неврологическими и мышечными нарушениями.
Целью лечебной верховой езды как профессионального лечения является улучшение неврологического функционирования, достижение функциональных улучшений и улучшение жизненных навыков.
|
Ходьба лошади обеспечивает сенсорный ввод через движение, которое является переменным, ритмичным и повторяющимся.
Многочисленные текстуры, звуки, образы, движения, возникающие при работе с лошадью, обеспечивают обогащенную сенсорную среду.
Участники получают физические преимущества от пребывания на движущейся лошади и социально и эмоционально стимулируются взаимодействием с лошадью и остальной частью группы.
Вмешательство возглавляют образованные терапевты (эрготерапевт и физиотерапевт) в сочетании с опытными дрессировщиками и специально обученными терапевтическими лошадьми.
Лечение проводится в групповом формате (4-6 участников) два раза в неделю в течение 12 недель в виде сеансов, когда два участника катаются одновременно.
|
|
Другой: Не получает никакого вмешательства
Не получает никакого вмешательства и выступает в качестве контрольной группы в анализах, но будет получать ритмическую и музыкальную терапию через год, когда будет завершено долгосрочное наблюдение.
|
Не получает никакого вмешательства и выступает в качестве контрольной группы в анализах, но будет получать ритмическую и музыкальную терапию через год, когда будет завершено долгосрочное наблюдение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным первичным показателем результата является изменение степени участия, измеряемое по Шкале воздействия инсульта (SIS, версия 2.0.).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
В соответствии с Классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) показатели результатов классифицируются по 6 комплексным областям, при этом участие является основным показателем результатов.
Другими первичными показателями результатов в области участия являются контрольный список удовлетворенности жизнью, EuroQol и психосоциальная подшкала шкалы воздействия усталости. Результаты будут проанализированы с точки зрения изменения от исходного уровня до трех, шести и девяти месяцев.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки утомления по шкале воздействия усталости
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов сгруппированы в следующих областях: 1. Самооценка усталости; 2. Функции и строение тела; 3. Активность; 4. Экологические и; 5. Личные факторы. Результаты будут проанализированы с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем до трех, шести и девяти месяцев.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
Участие: изменение удовлетворенности жизнью, измеренное с помощью Контрольного списка удовлетворенности жизнью - LiSat-9
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Участие: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряется с помощью EuroQol (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Самооценка усталости: изменение влияния усталости на обычную повседневную деятельность и качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью Шкалы воздействия усталости (FIS).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Воспринимаемое физическое функционирование: изменение оптимистичных представлений о себе, позволяющее справиться с множеством сложных жизненных задач, оценивается с использованием общей шкалы самоэффективности (GSES).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Воспринимаемое психическое функционирование: изменение воспринимаемого психического функционирования оценивается с использованием Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самооценка (MADRS-S).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Когнитивная функция: изменение скорости психомоторных реакций и избирательного внимания оценивают с помощью теста избирательного внимания Ruff 2 и 7.
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Когнитивная функция: изменение рабочей памяти, оцененное с помощью буквенно-цифровой последовательности (LNS) и подтеста Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Когнитивная функция: изменение бдительности, простой психомоторной скорости и рабочей памяти оценивают с помощью компьютеризированного «Теста на работоспособность внимания» или ТАР и ТАР-М (мобильная версия)-батареи.
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Когнитивная функция: изменение невербального обучения - визуальных паттернов оценивается с помощью теста невербального обучения (NVLT), включенного в компьютеризированную Венскую тестовую систему.
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Когнитивная функция: изменение общего когнитивного уровня и языка, зрительно-пространственных функций, памяти и внимания осуществляется с помощью BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Изменения в испытываемой усталости с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после тестирования.
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Функция тела: изменение функции верхней конечности определяется с помощью теста руки исследования действий (ARAT).
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Функция тела: изменение силы хвата измеряется с помощью прибора Grippit® (AB Detektor, Гетеборг, Швеция), портативного прибора, предназначенного для измерения изометрической силы хвата.
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Структура тела: изменение анализов биомаркеров, факторов роста и маркеров воспаления.
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Упражнение: изменение воспринимаемой уверенности в выполнении задачи измеряется с помощью шведской модификации шкалы эффективности Фоллса - FES (S).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Упражнение: изменение двигательного восстановления оценивают с использованием модифицированной шкалы оценки моторики в соответствии с Университетской клиникой Уппсалы (M-MAS UAS).
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Упражнение: изменение баланса оценивается по двум показателям: 1) по шкале баланса Берга (BBS) и 2) по шкале баланса (Бекстранда, Дальберга и Лильенаса) BDL.
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Активность: изменение подвижности измеряется по времени «вставай и иди» (TUG).
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Для исследовательской цели данного исследования используется как методология индивидуального интервью, так и методология фокус-группы.
Временное ограничение: Когда лечение завершено
|
Когда лечение завершено
|
|
|
Упражнение: Для измерения скорости ходьбы используется тест ходьбы на 10 метров с задержкой (10MWT).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Активность: изменение способности ходить измеряют с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Активность: Изменение уровня зависимости/независимости в личной и инструментальной деятельности повседневной жизни у участников оценивается по Лестнице АДЛ.
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Оценка проводится на исходном уровне, после 12-недельного периода вмешательства и через шесть месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Факторы внешней среды: Изменение жизненной ситуации супругов оценивается по шкале «Жизненная ситуация супругов после опросника событий инсульта» (LISS).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Личностные факторы. Изменение способности участников справляться со стрессом оценивается по шкале «Чувство согласованности» (SOC).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
|
|
Упражнение: для измерения скорости ходьбы использовался тест ходьбы на 10 метров с задержкой (10MWT).
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Исходно, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
- Учебный стул: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
- Главный следователь: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
- Учебный стул: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
- Учебный стул: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
- Учебный стул: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
- Bunketorp Kall L, Lundgren-Nilsson A, Blomstrand C, Pekna M, Pekny M, Nilsson M. The effects of a rhythm and music-based therapy program and therapeutic riding in late recovery phase following stroke: a study protocol for a three-armed randomized controlled trial. BMC Neurol. 2012 Nov 21;12:141. doi: 10.1186/1471-2377-12-141.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B41-f 1027/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РГРМ
-
University Hospital, LinkoepingЗавершенный