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Los efectos de un programa de terapia basado en el ritmo y la música y la equitación terapéutica en la fase de recuperación tardía después de un accidente cerebrovascular

23 de abril de 2019 actualizado por: Göteborg University

La iniciativa del estudio se basa en el hecho de que varias formas de entornos enriquecidos y estimulación multimodal tienen influencias positivas en la motivación y el bienestar psicosocial y se ha demostrado que facilitan múltiples procesos en el cerebro que conducen a la regeneración estructural y la recuperación funcional. . Dado que hay una falta de programas de rehabilitación que abarquen todas las dimensiones de la vida de un superviviente de un accidente cerebrovascular, los investigadores están de acuerdo en la necesidad de un programa de rehabilitación que aborde las necesidades sociales y físicas de los pacientes. El objetivo del proyecto es investigar si es posible mejorar la situación de vida de los pacientes con antecedentes de ictus a través de un método de ritmo y música y equitación terapéutica. Para obtener información sobre los mecanismos subyacentes, nuestra investigación también se centra en los mecanismos fisiológicos, neurobiológicos y psicosociales relevantes inducidos por las intervenciones. La hipótesis es que ambos métodos de tratamiento mejorarán principalmente el grado de participación de los participantes.

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que aproximadamente 123 participantes (de 50 a 75 años) que sufrieron un accidente cerebrovascular hace 1 a 5 años se incluirán de forma consecutiva y se asignarán al azar a los siguientes tres grupos: a) Método de música rítmica de Ronnie Gardiner (RGRM ) b) equitación terapéutica c) un grupo de control que recibió RGRM después de 9 meses. El tratamiento se desarrolla durante 12 semanas y la evaluación se realiza antes y después de la intervención, y 12 y 24 semanas después de finalizado el tratamiento. La evaluación consiste en una evaluación neuropsicológica exhaustiva, una evaluación fisioterapéutica, muestreo de sangre y cuestionarios que cubren el bienestar mental, psicosocial, físico y psicológico. También se realizan entrevistas para mapear las experiencias de los participantes de los dos programas de tratamiento. También se planea llevar a cabo entrevistas especialmente diseñadas con participantes que tengan afasia.

Hasta el momento, solo hay apoyo empírico que sugiere que RGRM tiene efectos positivos para las personas con antecedentes de accidente cerebrovascular, por lo que es importante realizar investigaciones con el objetivo de contribuir a fortalecer la evidencia del método. Un resultado positivo aumentaría la base científica de este tratamiento alternativo, lo que facilitaría una mayor investigación e implementación en la práctica clínica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y propósito: Se necesitan con urgencia tratamientos que mejoren la función en la fase tardía después del accidente cerebrovascular. Se evaluó si las intervenciones multimodales basadas en la terapia de ritmo y música o la terapia de equitación podrían dar lugar a una mayor recuperación percibida y una mejoría funcional en una población mixta de personas en la fase tardía después de un accidente cerebrovascular.

Métodos: Los participantes fueron asignados a terapia de ritmo y música, terapia de equitación o control utilizando aleatorización oculta, estratificada con respecto al sexo y la lateralidad de la carrera. La terapia se administró dos veces por semana durante 12 semanas. El resultado primario fue el cambio en la percepción de los participantes sobre la recuperación del accidente cerebrovascular según lo evaluado por la Escala de impacto del accidente cerebrovascular con un análisis por intención de tratar. Las medidas de resultado objetivas secundarias fueron los cambios en el equilibrio, la marcha, la fuerza de prensión y la cognición. Se realizaron evaluaciones ciegas al inicio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Resultados: Ciento veintitrés participantes fueron asignados a terapia de ritmo y música (n=41), terapia de equitación (n=41) o control (n=41). Después de la intervención, la percepción de la recuperación del accidente cerebrovascular (cambio medio desde el inicio en una escala que va de 1 a 100) fue mayor entre la terapia de ritmo y música (5,2 [intervalo de confianza del 95 %, 0,79-9,61]) y participantes en terapia de equitación (9,8 [intervalo de confianza del 95 %, 6,00-13,66]), en comparación con los controles (-0,5 [-3,20 a 2,28]); P = 0,001 (ANOVA de 1 vía). Las mejoras se mantuvieron en ambos grupos de intervención 6 meses después y se observaron ganancias correspondientes para los resultados secundarios.

Conclusiones: Las intervenciones multimodales pueden mejorar la percepción a largo plazo de la recuperación, así como el equilibrio, la marcha, la fuerza de prensión y la memoria de trabajo en una población mixta de personas en la fase tardía después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University hospital / Högsbo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 - 75 años
  • Grado de discapacidad 2 o 3 en MRS*)
  • Estar en la fase tardía de un accidente cerebrovascular (1 a 5 años después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico)
  • Capacidad para comprender información e instrucciones escritas y orales en sueco
  • Tener una vivienda propia
  • Posibilidad de desplazamiento al lugar de intervención y evaluación
  • No necesita asistencia personal en las actividades de la vida diaria mientras participa en el tratamiento (ir al baño, transporte/servicios de transporte para discapacitados, caminar)

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad calificada ˂ 2 o ˃ 3 en MRS*)
  • Miedo pronunciado a los caballos o alergia que constituya un riesgo para los pacientes para participar en la equitación terapéutica
  • Afecciones cardíacas que constituyen un riesgo para que el individuo participe en las intervenciones
  • Crisis epilépticas no controladas que constituyen un riesgo para que los pacientes participen en la intervención
  • Falta de capacidad cognitiva y/o verbal que dificulta que el individuo comprenda las instrucciones y/o la evaluación.
  • Parálisis total del brazo afectado
  • Lesión o enfermedad que hace que el individuo no sea apto para el ensayo.
  • Peso ˃ 95 kg (para ahorrar a los caballos)
  • Tener más de un empleo de medio tiempo
  • Lesión, enfermedad o adicción que hacen que el individuo no sea apto para el ensayo
  • Participación en RGRM o equitación terapéutica durante el año anterior a la inclusión
  • Tener un accidente cerebrovascular adicional en el último año (sin embargo, se acepta TIA)
  • Falta de voluntad para participar en ambos métodos de tratamiento.
  • Living ˃ 80 km de Gotemburgo
  • Dependiente de los servicios de transporte para discapacitados a través de la frontera comunitaria que no está permitido según la regulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ritmo y musicoterapia
Desde 1993 El Método RGRM es un concepto lanzado tanto en salud como en atención médica. El método está diseñado principalmente para ayudar a las personas con lesiones y enfermedades del sistema nervioso central.
RGRM es un método multisensorial. El grupo, que incluye de 6 a 8 participantes, está encabezado por un terapeuta certificado del método que utiliza un sistema de notas único. El sistema Note es el cuerpo combinado de símbolos corporales en rojo y azul, con los códigos de audio y movimientos y ensamblados en innumerables combinaciones para estimular diferentes partes del cerebro. Los movimientos se ejercen con las manos golpeando las rodillas y los pies pateando el suelo sin necesidad de más herramientas que el cuerpo. El RGRM está desarrollado para estimular la movilidad, la lectura y el habla, el ritmo-estima, la imagen corporal, el equilibrio, la memoria, la coordinación, la motricidad, la concentración, la perseverancia y las habilidades sociales. El grupo tendrá dos sesiones por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • El método de música rítmica de Ronnie Gardiner (RGRM)
Comparador activo: Equitación terapéutica
La equitación terapéutica puede ser útil para personas con deficiencias neurológicas y musculares. El objetivo de la equitación terapéutica como tratamiento profesional es mejorar el funcionamiento neurológico y lograr ganancias funcionales y mejorar las habilidades para la vida.
El paso de los caballos proporciona información sensorial a través del movimiento, que es variable, rítmico y repetitivo. Las muchas texturas, sonidos, vistas, experiencias de movimiento de trabajar alrededor de un caballo proporcionan un entorno sensorial enriquecido. Los participantes obtienen los beneficios físicos de estar sobre un caballo en movimiento y se estimulan social y emocionalmente al interactuar con un caballo y el resto del grupo. La intervención está dirigida por terapeutas capacitados (terapeuta ocupacional y fisioterapeuta), junto con un guía de caballos experimentado y caballos de terapia especialmente entrenados. El tratamiento se realiza en formato grupal (4-6 participantes) dos veces por semana en 12 semanas que se desarrolla en sesiones donde dos participantes pedalean al mismo tiempo.
Otro: No recibe intervención
No recibe ninguna intervención y actúa como grupo de control en los análisis, pero recibirá terapia de ritmo y musicoterapia después de un año, cuando se complete el seguimiento a largo plazo.
No recibe ninguna intervención y actúa como grupo de control en los análisis, pero recibirá terapia de ritmo y musicoterapia después de un año, cuando se complete el seguimiento a largo plazo.
Otros nombres:
  • Sin intervención en la fase uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La principal medida de resultado primaria es el cambio en el grado de participación medido por la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS, versión 2.0.).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Según la Clasificación de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), las medidas de resultado se clasifican en 6 dominios integrales, siendo la participación la medida de resultado principal. Otras medidas de resultado primarias dentro del dominio de participación son la lista de verificación de satisfacción con la vida, EuroQol y la subescala psicosocial de Fatigue Impact Scale. Los resultados se analizarán en términos de cambio desde el inicio hasta los tres, seis y nueve meses.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga autoinformada evaluada por Fatigue Impact Scale
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Las medidas de resultado secundarias se agrupan dentro de los siguientes dominios: 1. Fatiga autoinformada; 2. Funciones y estructura del cuerpo; 3. Actividad; 4. Ambiental y; 5. Factores personales. Los resultados se analizarán en términos de cambio desde el inicio hasta los tres, seis y nueve meses.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Participación: Cambio en la satisfacción con la vida medido utilizando la Lista de Verificación de Satisfacción con la Vida - LiSat-9
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Participación: el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Fatiga autoinformada: el cambio en el impacto de la fatiga en las actividades diarias comunes y en la calidad de vida relacionada con la salud se mide con la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Funcionamiento físico percibido: el cambio en las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles de la vida se evalúa mediante la Escala de autoeficacia general (GSES).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Funcionamiento mental percibido: el cambio en el funcionamiento mental percibido se evalúa utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg - autoevaluación (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Función cognitiva: el cambio en la velocidad psicomotora y la atención selectiva se evalúa mediante la prueba de atención selectiva de Ruff 2 y 7.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Función cognitiva: cambio en la memoria de trabajo evaluado mediante la secuenciación de letras y números (LNS) y la subprueba Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Función cognitiva: el cambio en el estado de alerta, la velocidad psicomotora simple y la memoria de trabajo se evalúan utilizando la "Prueba de rendimiento atencional" computarizada o TAP y TAP-M (versión de movilidad) - batería.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Función cognitiva: El cambio en el aprendizaje no verbal - de los patrones visuales se evalúa mediante la Prueba de aprendizaje no verbal (NVLT) incluida en el Sistema de prueba de Viena computarizado.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Función cognitiva: el cambio en el nivel cognitivo general y del lenguaje, la función visuoespacial, la memoria y la atención se realiza mediante el BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Cambios en el cansancio experimentado utilizando una escala analógica visual (VAS) antes y después de la prueba.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención ya los 6 meses después de completar el período de intervención.
Función del cuerpo: el cambio en la función de las extremidades superiores se determina mediante la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT).
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
Función corporal: el cambio en la fuerza de prensión se mide utilizando un instrumento Grippit® (AB Detektor, Göteborg, Suecia), un instrumento portátil diseñado para medir la fuerza de prensión isométrica.
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
Estructura corporal: Cambio en los análisis de biomarcadores, factores de crecimiento y marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Actividad: El cambio en la confianza percibida en el desempeño de la tarea se mide con la modificación sueca de la Escala de eficacia de caídas - FES (S).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Actividad: El cambio en la recuperación motora se evalúa utilizando la Escala de Evaluación Motora Modificada según el hospital de la Universidad de Uppsala (M-MAS UAS).
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
Actividad: El cambio en el equilibrio se evalúa mediante dos medidas: 1) la escala de equilibrio de Berg (BBS) y 2) (Bäckstrand, Dahlberg y Liljenäs) escala de equilibrio BDL
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
Actividad: El cambio en la movilidad se mide por el Timed "up and Go" (TUG).
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
Para el propósito exploratorio de este estudio se utilizan tanto la metodología de entrevistas individuales como la de grupos focales.
Periodo de tiempo: Cuando se finaliza el tratamiento
Cuando se finaliza el tratamiento
Actividad: Para medir la velocidad de la marcha se utiliza la prueba de marcha cronometrada de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Actividad: el cambio en la capacidad de caminar se mide mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
Actividad: El cambio en el nivel de dependencia/independencia en las actividades personales e instrumentales de la vida diaria entre los participantes es evaluado por la Escalera ADL.
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
La evaluación se lleva a cabo al inicio del estudio, después del período de intervención de 12 semanas y seis meses después de la finalización del período de intervención.
Factores ambientales: El cambio en la situación de vida entre los cónyuges se evalúa mediante el Cuestionario de situación de vida entre cónyuges después del accidente cerebrovascular (LISS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Factores personales: el cambio en la capacidad de los participantes para hacer frente al estrés se evalúa utilizando la escala The Sense of Coherence (SOC).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Actividad: Para medir la velocidad de la marcha se utilizó la prueba de marcha cronometrada de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de finalizar el período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
  • Silla de estudio: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
  • Investigador principal: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
  • Silla de estudio: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
  • Silla de estudio: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
  • Silla de estudio: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RGRM

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