Effekterna av ett rytm- och musikbaserat terapiprogram och terapeutisk ridning i sen återhämtningsfas efter stroke
23 april 2019 uppdaterad av: Göteborg University
Initiativet till studien bygger på det faktum att olika former av berikade miljöer och multimodal stimulans har visat sig ha positiva inflytande på motivation och psykosocialt välbefinnande och har visat sig underlätta flera processer i hjärnan som leder till strukturell regenerering och funktionell återhämtning. . Eftersom det saknas rehabiliteringsprogram som omfattar alla dimensioner av en strokeöverlevandes liv är forskarna överens om behovet av ett rehabiliteringsprogram som tillgodoser både de sociala och fysiska behoven hos patienterna. Syftet med projektet är att undersöka om det är möjligt att förbättra livssituationen bland patienter med stroke i anamnesen genom en rytm- och musikmetod och terapeutisk ridning. För att få insikter i de underliggande mekanismerna fokuserar vår forskning också på relevanta fysiologiska, neurobiologiska och psykosociala mekanismer som induceras av interventionerna. Hypotesen är att båda behandlingsmetoderna främst kommer att öka deltagarnas grad av delaktighet.
Studien är en randomiserad kontrollerad studie där cirka 123 deltagare (50-75 år) som fick sin strokeincident för 1 - 5 år sedan kommer att inkluderas i följd och slumpmässigt fördelas i följande tre grupper: a) Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM) ) b) terapeutisk ridning c) en kontrollgrupp som får RGRM efter 9 månader. Behandlingen pågår under 12 veckor och utvärdering sker före och efter intervention samt 12 och 24 veckor efter att behandlingen är avslutad. Utvärderingen består av en noggrann neuropsykologisk bedömning, en sjukgymnastisk bedömning, provtagning av blod och enkäter som täcker psykiskt, psykosocialt, fysiskt och psykiskt välbefinnande. Intervjuer genomförs också i syfte att kartlägga deltagarnas erfarenheter från de två behandlingsprogrammen. Speciellt utformade intervjuer planeras också att genomföras med deltagare med afasi.
Än så länge finns det endast empiriskt stöd som tyder på att RGRM har positiva effekter för individer med stroke i anamnesen vilket gör det betydelsefullt att bedriva forskning i syfte att bidra till att stärka evidensen för metoden. Ett positivt resultat skulle öka den vetenskapliga grunden för denna alternativa behandling och därmed underlätta ytterligare forskning och implementering i den dagliga kliniska praktiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Behandlingar som förbättrar funktionen i sen fas efter stroke behövs akut. Vi bedömde om multimodala interventioner baserade på rytm- och musikterapi eller ridterapi kunde leda till ökad upplevd återhämtning och funktionsförbättring hos en blandad population av individer i sen fas efter stroke.
Metoder: Deltagarna tilldelades rytm- och musikterapi, ridterapi eller kontroll med dold randomisering, stratifierad med avseende på kön och strokelateralitet. Terapi gavs två gånger i veckan i 12 veckor. Det primära resultatet var förändring i deltagarnas uppfattning om återhämtning av stroke, bedömd av Stroke Impact Scale med en intention-to-treat-analys. Sekundära objektiva utfallsmått var förändringar i balans, gång, greppstyrka och kognition. Blindade bedömningar utfördes vid baslinjen, efter intervention och vid 3- och 6-månadersuppföljning.
Resultat: Etthundratjugotre deltagare tilldelades rytm- och musikterapi (n=41), ridterapi (n=41) eller kontroll (n=41). Efter intervention var uppfattningen av strokeåterhämtning (genomsnittlig förändring från baslinjen på en skala från 1 till 100) högre bland rytm- och musikterapi (5,2 [95 % konfidensintervall, 0,79-9,61]) och deltagare i ridterapi (9,8 [95 % konfidensintervall, 6.00-13.66]), jämfört med kontroller (-0,5 [-3,20 till 2,28]); P=0,001 (envägs ANOVA). Förbättringarna bibehölls i båda interventionsgrupperna 6 månader senare, och motsvarande vinster observerades för de sekundära resultaten.
Slutsatser: Multimodala interventioner kan förbättra långsiktig uppfattning om återhämtning, såväl som balans, gång, greppstyrka och arbetsminne hos en blandad population av individer i sen fas efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University hospital / Högsbo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 - 75 år
- Funktionshinder grad 2 eller 3 på MRS*)
- Att vara i den sena fasen av stroke (1-5 år efter en ischemisk eller hemorragisk stroke)
- Förmåga att förstå skriftlig och muntlig information och instruktioner på svenska
- Att ha ett eget boende
- Förmåga att resa till platsen för intervention och utvärdering
- Inget behov av personlig assistans i vardagsaktiviteter när du deltar i behandlingen (toalettgång, transport/transporttjänster för funktionshindrade, promenader)
Exklusions kriterier:
- Funktionshinder klassad ˂ 2 eller ˃ 3 på MRS*)
- Uttalad rädsla för hästar eller allergi som utgör en risk för patienterna att delta i den terapeutiska ridningen
- Hjärtsjukdomar som utgör en risk för individen att delta i insatserna
- Icke-kontrollerade epileptiska anfall som utgör en risk för patienterna att delta i interventionen
- Brist på kognitiv och/eller verbal förmåga som gör det svårt för individen att förstå instruktioner och/eller utvärdering
- Total förlamning av den drabbade armen
- Skada eller sjukdom som gör att individen inte lämpar sig för rättegången
- Vikt ˃ 95 kg (för att skona hästarna)
- Har mer än en halvtidsanställning
- Skada, sjukdom eller missbruk som gör att individen inte lämpar sig för rättegången
- Deltagande i RGRM eller terapeutisk ridning under året före inkluderingen
- Att ha en extra stroke under det senaste året (TIA accepteras dock)
- Bristande vilja att delta i båda behandlingsmetoderna
- Bor ˃ 8 mil från Göteborg
- Beroende av färdtjänst för funktionshindrade över samhällsgränsen vilket inte är tillåtet enligt förordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rytm- och musikterapi
Sedan 1993 är RGRM-metoden ett koncept som lanserats inom både hälso- och sjukvård.
Metoden är främst utformad för att hjälpa personer med skador och sjukdomar i centrala nervsystemet.
|
RGRM är en multisensorisk metod.
Gruppen med 6-8 deltagare leds av en certifierad terapeut av metoden med hjälp av ett unikt anteckningssystem.
Note-systemet är den kombinerade kroppen av kroppssymboler i rött och blått, med ljudkoder och rörelser och sätts ihop i otaliga kombinationer för att stimulera olika delar av hjärnan.
Rörelserna tränas genom att händerna knackar på knäna och fötterna stampar i golvet utan att det behövs andra verktyg än kroppen.
RGRM är utvecklad för att stimulera rörlighet, läsning och tal, rytmkänsla, kroppsuppfattning, balans, minne, koordination, motorik, koncentration, uthållighet och sociala färdigheter.
Gruppen kommer att ha två pass per vecka under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk ridning
Terapeutisk ridning kan vara användbart för individer med neurologiska och muskulära funktionsnedsättningar.
Målet med terapeutisk ridning som professionell behandling är att förbättra neurologisk funktion och att uppnå funktionella vinster och förbättra livsfärdigheter.
|
Hästarnas promenad ger sensorisk input genom rörelse, som är variabel, rytmisk och repetitiv.
De många texturerna, ljuden, synen, rörelseupplevelserna av att arbeta runt en häst ger en berikad sensorisk miljö.
Deltagarna vinner på de fysiska fördelarna med att vara på en häst i rörelse och stimuleras socialt och känslomässigt genom att interagera med en häst och resten av gruppen.
Interventionen leds av utbildade terapeuter (arbetsterapeut och sjukgymnast), i samverkan med erfaren hästförare och specialutbildade terapihästar.
Behandlingen hålls i gruppformat (4-6 deltagare) två gånger per vecka under 12 veckor som går i pass där två deltagare rider samtidigt.
|
|
Övrig: Får inget ingripande
Får ingen insats och fungerar som kontrollgrupp i analyserna men kommer att få rytm- och musikterapi efter ett år, när långtidsuppföljningen är klar.
|
Får ingen insats och fungerar som kontrollgrupp i analyserna men kommer att få rytm- och musikterapi efter ett år, när långtidsuppföljningen är klar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det huvudsakliga primära utfallsmåttet är förändring i graden av deltagande mätt med Stroke Impact Scale (SIS, version 2.0.).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Baserat på klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) klassificeras resultatmåtten i 6 övergripande domäner, där deltagande är det primära resultatmåttet.
Andra primära utfallsmått inom delaktighetsdomänen är checklista för tillfredsställelse i livet, EuroQol och den psykosociala subskalan av Fatigue Impact Scale. Resultaten kommer att analyseras i termer av förändring från baseline till tre, sex och nio månader.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad trötthet bedömd med Fatigue Impact Scale
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
De sekundära utfallsmåtten är grupperade inom följande domäner: 1. Självrapporterad trötthet; 2. Kroppsfunktioner och struktur; 3. Aktivitet; 4. Miljö och; 5. Personliga faktorer. Resultaten kommer att analyseras i termer av förändring från baslinjen till tre, sex och nio månader.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
Deltagande: Förändring i livstillfredsställelse mätt med hjälp av Checklista för tillfredsställelse i livet - LiSat-9
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Deltagande: Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av EuroQol (EQ-5D)
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Självrapporterad trötthet: Förändring av trötthetens inverkan på vanliga dagliga aktiviteter och på hälsorelaterad livskvalitet mäts med Fatigue Impact Scale (FIS).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Upplevd fysisk funktion: Förändring i optimistisk självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet bedöms med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSES).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Upplevd mental funktion: Förändring i upplevd mental funktion bedöms med hjälp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self rate (MADRS-S)
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i psykomotorisk hastighet och selektiv uppmärksamhet bedöms med Ruff 2 & 7 selektiv uppmärksamhetstest.
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i arbetsminnet bedömd med hjälp av Letter-Number Sequencing (LNS) och deltestet Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i vakenhet, enkel psykomotorisk hastighet och arbetsminne bedöms med hjälp av det datoriserade "Test for Attentional Performance" eller TAP och TAP-M (mobilitetsversion)-batteri.
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i icke-verbal inlärning - av visuella mönster utvärderas av Non-verbal Learning Test (NVLT) som ingår i det datoriserade Vienna Test System.
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring av allmän kognitiv nivå och språk, visuospatial funktion, minne och uppmärksamhet görs med hjälp av BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Förändringar i upplevd trötthet med en Visual Analogue Scale (VAS) före och efter testning.
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kroppsfunktion: Förändring i övre extremiteternas funktion bestäms med hjälp av Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsram: Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kroppsfunktion: Förändring i greppstyrka mäts med ett Grippit®-instrument (AB Detektor, Göteborg, Sverige), ett bärbart instrument designat för att mäta isometrisk greppstyrka.
Tidsram: Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Kroppsstruktur: Förändring i analyser av biomarkörer, tillväxtfaktorer och inflammatoriska markörer.
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Aktivitet: Förändring i upplevd tilltro till uppgiftsutförande mäts med den svenska modifieringen av Falls-Efficacy Scale - FES (S).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Aktivitet: Förändring i motorisk återhämtning bedöms med hjälp av Modified Motor Assessment Scale enligt Uppsala Universitetssjukhus (M-MAS UAS).
Tidsram: Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Aktivitet: Förändring i balans utvärderas med två mått: 1) Berg Balance Scale (BBS) och 2) (Bäckstrand, Dahlberg och Liljenäs) BDL balansskala
Tidsram: Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Aktivitet: Förändring i rörlighet mäts med den tidsinställda "upp och gå" (TUG).
Tidsram: Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
För denna studies utforskande syfte används både individuell intervju- och fokusgruppsmetodik.
Tidsram: När behandlingen är avslutad
|
När behandlingen är avslutad
|
|
|
Aktivitet: För att mäta gånghastigheten används det tidsinställda 10 meters gångtestet (10MWT).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Aktivitet: Förändring i gångkapacitet mäts med 6-minuters gångtestet (6MWT).
Tidsram: Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Aktivitet: Förändring i graden av beroende/oberoende i personliga och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet bland deltagarna utvärderas av ADL Staircase.
Tidsram: Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Utvärderingen görs vid baslinjen, efter den 12 veckor långa interventionsperioden, och sex månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Miljöfaktorer: Förändring i livssituationen bland makarna utvärderas av Livssituationen bland makarna efter strokehändelsenkäten (LISS).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Personliga faktorer: Förändring i deltagarnas förmåga att hantera stress bedöms med hjälp av skalan The Sense of Coherence (SOC).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
|
|
Aktivitet: För att mäta gånghastighet användes det tidsinställda 10 meters gångtestet (10MWT).
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
- Studiestol: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
- Huvudutredare: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
- Studiestol: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
- Studiestol: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
- Studiestol: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bunketorp-Kall L, Lundgren-Nilsson A, Samuelsson H, Pekny T, Blomve K, Pekna M, Pekny M, Blomstrand C, Nilsson M. Long-Term Improvements After Multimodal Rehabilitation in Late Phase After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Jul;48(7):1916-1924. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016433. Epub 2017 Jun 15. Erratum In: Stroke. 2017 Sep;48(9):e272.
- Bunketorp Kall L, Lundgren-Nilsson A, Blomstrand C, Pekna M, Pekny M, Nilsson M. The effects of a rhythm and music-based therapy program and therapeutic riding in late recovery phase following stroke: a study protocol for a three-armed randomized controlled trial. BMC Neurol. 2012 Nov 21;12:141. doi: 10.1186/1471-2377-12-141.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B41-f 1027/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RGRM
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadParkinsons sjukdomSverige