Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et rytme- og musikkbasert terapiprogram og terapeutisk ridning i sen restitusjonsfase etter hjerneslag

23. april 2019 oppdatert av: Göteborg University

Initiativet til studien er basert på det faktum at ulike former for berikede miljøer og multimodal stimulering viser seg å ha positiv innvirkning på motivasjon og psykososial velvære og har vist seg å lette flere prosesser i hjernen som fører til strukturell regenerering og funksjonell restitusjon. . Siden det er mangel på rehabiliteringsprogrammer som omfatter alle dimensjoner av en hjerneslags overlevendes liv, er forskere enige om behovet for et rehabiliteringsprogram som dekker både de sosiale og fysiske behovene til pasientene. Målet med prosjektet er å undersøke om det er mulig å forbedre livssituasjonen blant pasienter med en historie med hjerneslag gjennom en rytme- og musikkmetode og terapeutisk ridning. For å få innsikt i de underliggende mekanismene fokuserer vår forskning også på relevante fysiologiske, nevrobiologiske og psykososiale mekanismer indusert av intervensjonene. Hypotesen er at begge behandlingsmetodene i hovedsak vil øke deltakernes grad av medvirkning.

Studien er en randomisert kontrollert studie hvor ca. 123 deltakere (50-75 år) som hadde sin hjerneslagtilfelle for 1 - 5 år siden vil bli fortløpende inkludert og tilfeldig fordelt på følgende tre grupper: a) Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM) ) b) terapeutisk ridning c) en kontrollgruppe som får RGRM etter 9 måneder. Behandlingen fortsetter i løpet av 12 uker, og evaluering skjer før og etter intervensjon, og 12 og 24 uker etter at behandlingen er avsluttet. Evalueringen består av en grundig nevropsykologisk vurdering, en fysioterapeutisk vurdering, prøvetaking av blod og spørreskjemaer som dekker psykisk, psykososialt, fysisk og psykisk velvære. Det gjennomføres også intervjuer for å kartlegge deltakernes erfaringer fra de to behandlingsprogrammene. Det er også planlagt å gjennomføre spesialdesignede intervjuer med deltakere som har afasi.

Så langt er det bare empirisk støtte som tyder på at RGRM har positive effekter for personer med en historie med hjerneslag, noe som gjør det viktig å utføre forskning med sikte på å bidra til å styrke evidensen for metoden. Et positivt resultat vil øke det vitenskapelige grunnlaget for denne alternative behandlingen og dermed lette videre forskning og implementering i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og formål: Behandlinger som forbedrer funksjonen i sen fase etter hjerneslag er påtrengende nødvendig. Vi vurderte om multimodale intervensjoner basert på rytme- og musikkterapi eller rideterapi kunne føre til økt opplevd restitusjon og funksjonell bedring hos en blandet populasjon av individer i sen fase etter hjerneslag.

Metoder: Deltakerne ble tildelt rytme- og musikkterapi, rideterapi eller kontroll ved bruk av skjult randomisering, stratifisert med hensyn til kjønn og slaglateralitet. Terapi ble gitt to ganger i uken i 12 uker. Det primære resultatet var endring i deltakernes oppfatning av slaggjenoppretting som vurdert av Stroke Impact Scale med en intensjon-å-behandle-analyse. Sekundære objektive utfallsmål var endringer i balanse, gang, grepsstyrke og kognisjon. Blindede vurderinger ble utført ved baseline, postintervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging.

Resultater: Ett hundre og tjuetre deltakere ble tildelt rytme- og musikkterapi (n=41), rideterapi (n=41) eller kontroll (n=41). Etter intervensjon var oppfatningen av slaggjenoppretting (gjennomsnittlig endring fra baseline på en skala fra 1 til 100) høyere blant rytme- og musikkterapi (5,2 [95 % konfidensintervall, 0,79-9,61]) og deltakere i rideterapi (9,8 [95 % konfidensintervall, 6.00-13.66]), sammenlignet med kontroller (-0,5 [-3,20 til 2,28]); P=0,001 (1-veis ANOVA). Forbedringene ble opprettholdt i begge intervensjonsgruppene 6 måneder senere, og tilsvarende gevinster ble observert for de sekundære resultatene.

Konklusjoner: Multimodale intervensjoner kan forbedre langsiktig oppfatning av restitusjon, samt balanse, gang, gripestyrke og arbeidsminne hos en blandet populasjon av individer i sen fase etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University hospital / Högsbo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 50 - 75 år
  • Funksjonshemming grad 2 eller 3 på MRS*)
  • Å være i sen fase av hjerneslag (1 - 5 år etter et iskemisk eller hemorragisk slag)
  • Evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon og instruksjoner på svensk
  • Å ha egen bolig
  • Evne til å reise til stedet for intervensjon og evaluering
  • Ikke behov for personlig assistanse i dagliglivets aktiviteter mens du deltar i behandlingen (toalettgang, transport/transporttjenester for funksjonshemmede, gange)

Ekskluderingskriterier:

  • Uførhet vurdert til ˂ 2 eller ˃ 3 på MRS*)
  • Uttalt frykt for hester eller allergi som utgjør en risiko for pasientene til å delta i den terapeutiske ridningen
  • Hjertelidelser som utgjør en risiko for den enkelte å delta i intervensjonene
  • Ikke-kontrollerte epileptiske anfall som utgjør en risiko for pasientene å delta i intervensjonen
  • Mangel på kognitiv og/eller verbal evne som gjør det vanskelig for den enkelte å forstå instruksjoner og/eller evaluering
  • Total lammelse av den berørte armen
  • Skade eller sykdom som gjør at den enkelte ikke er egnet for rettssaken
  • Vekt ˃ 95 kg (for å skåne hestene)
  • Har mer enn halvtidsarbeid
  • Skade, sykdom eller avhengighet som gjør at den enkelte ikke er egnet for rettssaken
  • Deltakelse i RGRM eller terapeutisk ridning i løpet av året før inkludering
  • Å ha et ekstra hjerneslag i løpet av det siste året (TIA er imidlertid akseptert)
  • Manglende vilje til å delta i begge behandlingsmetodene
  • Bor ˃ 80 km fra Gøteborg
  • Avhengig av transporttjenester for funksjonshemmede over samfunnsgrensen som ikke er tillatt i henhold til forskriften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rytme- og musikkterapi
Siden 1993 er RGRM-metoden et konsept lansert innen både helse- og helsevesen. Metoden er hovedsakelig utviklet for å hjelpe personer med skader og sykdommer i sentralnervesystemet.
Annen: RGRM
RGRM er multisensorisk metode. Gruppen med 6-8 deltakere ledes av en sertifisert terapeut av metoden ved hjelp av et unikt notatsystem. Note-systemet er den kombinerte kroppen av kroppssymboler i rødt og blått, med lydkoder og bevegelser og settes sammen i utallige kombinasjoner for å stimulere ulike deler av hjernen. Bevegelsene trenes ved at hendene banker i knærne og føttene stamper i gulvet uten behov for annet verktøy enn kroppen. RGRM er utviklet for å stimulere mobilitet, lesing og tale, rytmefølelse, kroppsbilde, balanse, hukommelse, koordinasjon, motoriske ferdigheter, konsentrasjon, utholdenhet og sosiale ferdigheter. Gruppen vil ha to økter per uke i løpet av 12 uker.
Andre navn:
  • Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM)
Aktiv komparator: Terapeutisk ridning
Terapeutisk ridning kan være nyttig for personer med nevrologiske og muskulære svekkelser. Målet med terapeutisk ridning som profesjonell behandling er å forbedre nevrologisk funksjon og å oppnå funksjonelle gevinster og forbedre livsferdighetene.
Annen: Terapeutisk ridning
Hestenes gange gir sanseinntrykk gjennom bevegelse, som er variabel, rytmisk og repeterende. De mange teksturene, lydene, severdighetene, bevegelsesopplevelsene ved å jobbe rundt en hest gir et beriket sansemiljø. Deltakerne får ut av de fysiske fordelene ved å være på en hest i bevegelse og blir sosialt og emosjonelt stimulert ved å samhandle med en hest og resten av gruppen. Intervensjonen ledes av utdannede terapeuter (ergo- og fysioterapeut), i samarbeid med erfaren hestefører og spesialtrente terapihester. Behandlingen avholdes i gruppeformat (4-6 deltakere) to ganger per uke i 12 uker som går i økter hvor to deltakere sykler samtidig.
Annen: Får ingen inngrep
Får ingen intervensjon og fungerer som kontrollgruppe i analysene men får rytme- og musikkterapi etter ett år, når langtidsoppfølgingen er avsluttet.
Annen: Får ingen inngrep
Får ingen intervensjon og fungerer som kontrollgruppe i analysene men får rytme- og musikkterapi etter ett år, når langtidsoppfølgingen er avsluttet.
Andre navn:
  • Ingen inngrep i fase én

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det viktigste primære utfallsmålet er endring i graden av deltakelse målt ved Stroke Impact Scale (SIS, versjon 2.0.).
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Basert på Klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) er utfallsmålene klassifisert i 6 omfattende domener, der deltakelse er det primære utfallsmålet. Andre primære utfallsmål innenfor deltakelsesdomenet er Livstilfredshetssjekkliste, EuroQol og den psykososiale subskalaen til Fatigue Impact Scale. Utfallene vil bli analysert i form av endring fra baseline til tre, seks og ni måneder.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert tretthet vurdert av Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
De sekundære utfallsmålene er gruppert innenfor følgende domener: 1. Selvrapportert tretthet; 2. Kroppsfunksjoner og struktur; 3. Aktivitet; 4. Miljø og; 5. Personlige faktorer. Utfall vil bli analysert i form av endring fra baseline til tre, seks og ni måneder.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Deltakelse: Endring i livstilfredshet målt ved hjelp av Livstilfredshetssjekklisten - LiSat-9
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Deltakelse: Endring i helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Selvrapportert tretthet: Endring i innvirkningen av tretthet på vanlige daglige aktiviteter og på helserelatert livskvalitet måles med Fatigue Impact Scale (FIS).
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Opplevd fysisk fungering: Endring i optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet vurderes ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES).
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Opplevd mental fungering: Endring i opplevd mental fungering vurderes ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self rate (MADRS-S)
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Kognitiv funksjon: Endring i psykomotorisk hastighet og selektiv oppmerksomhet vurderes ved hjelp av Ruff 2 & 7 selektiv oppmerksomhetstest.
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Kognitiv funksjon: Endring i arbeidsminne vurdert ved hjelp av Letter-Number Sequencing (LNS) og deltesten Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Kognitiv funksjon: Endring i årvåkenhet, enkel psykomotorisk hastighet og arbeidsminne vurderes ved hjelp av den datastyrte "Test for Attentional Performance" eller TAP og TAP-M (mobilitetsversjon)- batteri.
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Kognitiv funksjon: Endring i ikke-verbal læring - av visuelle mønstre evalueres av Non-verbal Learning Test (NVLT) inkludert i det datastyrte Vienna Test System.
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Kognitiv funksjon: Endring i generelt kognitivt nivå og av språk, visuospatial funksjon, hukommelse og oppmerksomhet gjøres ved å bruke BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS).
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Endringer i opplevd tretthet ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) før- og ettertesting.
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Kroppsfunksjon: Endring i funksjon av øvre lemmer bestemmes ved hjelp av Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Kroppsfunksjon: Endring i grepsstyrke måles med et Grippit®-instrument (AB Detektor, Göteborg, Sverige), et bærbart instrument designet for å måle isometrisk grepsstyrke.
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Kroppsstruktur: Endring i analysene av biomarkører, vekstfaktorer og inflammatoriske markører.
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Aktivitet: Endring i opplevd tillit til oppgaveutførelse måles med den svenske modifikasjonen av Falls-Efficacy Scale - FES (S).
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Aktivitet: Endring i motorisk restitusjon vurderes ved hjelp av Modified Motor Assessment Scale i henhold til Uppsala universitetssykehus (M-MAS UAS).
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Aktivitet: Endring i balanse blir evaluert med to mål: 1) Berg Balance Scale (BBS) og 2) (Bäckstrand, Dahlberg og Liljenäs) BDL balanseskala
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Aktivitet: Endring i mobilitet måles med tidsbestemt "up and Go" (TUG).
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
For denne studiens utforskende formål brukes både individuelle intervju- og fokusgruppemetodikk.
Tidsramme: Når behandlingen er avsluttet
Når behandlingen er avsluttet
Aktivitet: For å måle ganghastighet brukes den tidsbestemte 10 meter gangtesten (10MWT).
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Aktivitet: Endring i gangkapasitet måles ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Aktivitet: Endring i nivået av avhengighet/uavhengighet i personlige og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet blant deltakerne blir evaluert av ADL Staircase.
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Evaluering utføres ved baseline, etter den 12 uker lange intervensjonsperioden, og seks måneder etter fullføring av intervensjonsperioden.
Miljøfaktorer: Endring i livssituasjonen blant ektefellene vurderes av Livssituasjonen blant ektefeller etter Stroke event questionnaire (LISS).
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Personlige faktorer: Endring i deltakernes evne til å mestre stress vurderes ved hjelp av The Sense of Coherence (SOC) skala.
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Aktivitet: For å måle ganghastigheten ble tidsbestemt 10 meter gangtest (10MWT) brukt
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Ved baseline, etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

The Sten A Olsson foundation for Research and Culture

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
  • Hovedetterforsker: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
  • Studiestol: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B41-f 1027/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RGRM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere