Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et rytme- og musikbaseret terapiprogram og terapeutisk ridning i sen restitutionsfase efter et slagtilfælde

23. april 2019 opdateret af: Göteborg University

Initiativet til undersøgelsen er baseret på det faktum, at forskellige former for berigede miljøer og multimodal stimulering viser sig at have positiv indflydelse på motivation og psykosocialt velvære og har vist sig at facilitere flere processer i hjernen, der fører til strukturel regenerering og funktionel genopretning. . Da der er mangel på rehabiliteringsprogrammer, der omfatter alle dimensioner af en slagtilfældes liv, er forskerne enige om behovet for et genoptræningsprogram, der adresserer både de sociale og fysiske behov hos patienterne. Formålet med projektet er at undersøge, om det er muligt at forbedre livssituationen blandt patienter med en historie med slagtilfælde gennem en rytme- og musikmetode og terapeutisk ridning. For at få indsigt i de underliggende mekanismer fokuserer vores forskning også på relevante fysiologiske, neurobiologiske og psykosociale mekanismer induceret af interventionerne. Hypotesen er, at begge behandlingsmetoder primært vil øge deltagernes grad af deltagelse.

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor omkring 123 deltagere (50-75 år), som havde deres slagtilfælde for 1 - 5 år siden, fortløbende vil blive inkluderet og tilfældigt allokeret til følgende tre grupper: a) Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM) ) b) terapeutisk ridning c) en kontrolgruppe, der modtager RGRM efter 9 måneder. Behandlingen forløber i løbet af 12 uger, og evalueringen finder sted før og efter intervention, og 12 og 24 uger efter, at behandlingen er afsluttet. Evalueringen består af en grundig neuropsykologisk vurdering, en fysioterapeutisk vurdering, prøveudtagning af blod og spørgeskemaer, der dækker psykisk, psykosocialt, fysisk og psykisk velvære. Der gennemføres også interviews med henblik på at kortlægge deltagernes erfaringer fra de to behandlingsprogrammer. Specialdesignede interviews er også planlagt til at blive gennemført med deltagere med afasi.

Indtil videre er der kun empirisk støtte, der tyder på, at RGRM har positive effekter for personer med en historie med slagtilfælde, hvilket gør det væsentligt at udføre forskning med det formål at bidrage til at styrke evidensen af ​​metoden. Et positivt resultat ville øge det videnskabelige grundlag for denne alternative behandling og dermed lette yderligere forskning og implementering i den daglige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Behandlinger, der forbedrer funktionen i den sene fase efter slagtilfælde, er akut nødvendige. Vi vurderede, om multimodale interventioner baseret på rytme- og musikterapi eller rideterapi kunne føre til øget opfattet restitution og funktionel forbedring i en blandet population af individer i sen fase efter slagtilfælde.

Metoder: Deltagerne blev tildelt rytme- og musikterapi, rideterapi eller kontrol ved hjælp af skjult randomisering, stratificeret med hensyn til køn og slagtilfælde lateralitet. Terapi blev givet to gange om ugen i 12 uger. Det primære resultat var ændring i deltagernes opfattelse af genvinding af slagtilfælde som vurderet af Stroke Impact Scale med en intention-to-treat-analyse. Sekundære objektive udfaldsmål var ændringer i balance, gang, grebsstyrke og kognition. Blindede vurderinger blev udført ved baseline, postintervention og ved 3- og 6-måneders opfølgning.

Resultater: Et hundrede og treogtyve deltagere blev tildelt rytme- og musikterapi (n=41), rideterapi (n=41) eller kontrol (n=41). Efter intervention var opfattelsen af ​​gendannelse af slagtilfælde (gennemsnitlig ændring fra baseline på en skala fra 1 til 100) højere blandt rytme- og musikterapi (5,2 [95 % konfidensinterval, 0,79-9,61]) og deltagere i rideterapi (9,8 [95 % konfidensinterval, 6,00-13,66]), sammenlignet med kontroller (-0,5 [-3,20 til 2,28]); P=0,001 (1-vejs ANOVA). Forbedringerne blev opretholdt i begge interventionsgrupper 6 måneder senere, og tilsvarende gevinster blev observeret for de sekundære resultater.

Konklusioner: Multimodale interventioner kan forbedre langsigtet opfattelse af restitution, såvel som balance, gang, grebsstyrke og arbejdshukommelse hos en blandet population af individer i sen fase efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University hospital / Högsbo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 - 75 år
  • Handicapgrad 2 eller 3 på MRS*)
  • At være i den sene fase af slagtilfælde (1 - 5 år efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde)
  • Evne til at forstå skriftlig og mundtlig information og instruktioner på svensk
  • At have egen bolig
  • Evne til at rejse til stedet for intervention og evaluering
  • Intet behov for personlig assistance i dagligdagens aktiviteter, mens du deltager i behandlingen (toiletgang, transport/transporttjenester for handicappede, gåture)

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap vurderet til ˂ 2 eller ˃ 3 på MRS*)
  • Udtalt frygt for heste eller allergi, der udgør en risiko for patienterne til at deltage i den terapeutiske ridning
  • Hjertelidelser, der udgør en risiko for den enkelte at deltage i interventionerne
  • Ikke-kontrollerede epileptiske anfald, der udgør en risiko for patienterne for at deltage i interventionen
  • Mangel på kognitiv og/eller verbal evne, der gør det vanskeligt for den enkelte at forstå instruktioner og/eller evaluering
  • Total lammelse af den berørte arm
  • Skade eller sygdom, der gør den enkelte ikke egnet til forsøget
  • Vægt ˃ 95 kg (for at skåne hestene)
  • Har mere end en halvtidsansættelse
  • Skade, sygdom eller afhængighed, der gør den enkelte ikke egnet til forsøget
  • Deltagelse i RGRM eller terapeutisk ridning i løbet af året før inklusion
  • Har haft et ekstra slagtilfælde inden for det seneste år (TIA accepteres dog)
  • Manglende vilje til at deltage i begge behandlingsmetoder
  • Bor ˃ 80 km fra Gøteborg
  • Afhængig af transporttjenester for handicappede over samfundsgrænsen, hvilket ikke er tilladt i henhold til forordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rytme- og musikterapi
Siden 1993 er RGRM-metoden et koncept lanceret inden for både sundheds- og lægebehandling. Metoden er hovedsageligt designet til at hjælpe mennesker med skader og sygdomme i centralnervesystemet.
Andet: RGRM
RGRM er multisensorisk metode. Gruppen med 6-8 deltagere ledes af en certificeret terapeut af metoden ved hjælp af et unikt notesystem. Note-systemet er den kombinerede krop af kropssymboler i rødt og blåt, med lydkoder og bevægelser og samles i utallige kombinationer for at stimulere forskellige dele af hjernen. Bevægelserne udøves ved, at hænderne banker på knæene og fødderne stamper i gulvet uden behov for andet værktøj end kroppen. RGRM er udviklet til at stimulere mobilitet, læsning og tale, rytmeværd, kropsopfattelse, balance, hukommelse, koordination, motorik, koncentration, udholdenhed og sociale færdigheder. Gruppen vil have to sessioner om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM)
Aktiv komparator: Terapeutisk ridning
Terapeutisk ridning kan være nyttig for personer med neurologiske og muskulære svækkelser. Målet med terapeutisk ridning som professionel behandling er at forbedre neurologisk funktion og at opnå funktionelle gevinster og forbedre livsfærdigheder.
Andet: Terapeutisk ridning
Hestenes gåtur giver sensorisk input gennem bevægelse, som er variabel, rytmisk og gentagne. De mange teksturer, lyde, syn, bevægelsesoplevelser ved at arbejde omkring en hest giver et beriget sansemiljø. Deltagerne får ud af de fysiske fordele ved at være på en hest i bevægelse og stimuleres socialt og følelsesmæssigt ved at interagere med en hest og resten af ​​gruppen. Interventionen ledes af uddannede terapeuter (ergo- og fysioterapeut), i samarbejde med erfaren hestefører og specialtrænede terapiheste. Behandlingen afholdes i gruppeformat (4-6 deltagere) 2 gange om ugen i 12 uger som forløber i sessioner, hvor to deltagere rider på samme tid.
Andet: Modtager ingen indgreb
Modtager ingen intervention og fungerer som kontrolgruppe i analyserne men får rytme- og musikterapi efter et år, når langtidsopfølgningen er afsluttet.
Andet: Modtager ingen indgreb
Modtager ingen intervention og fungerer som kontrolgruppe i analyserne men får rytme- og musikterapi efter et år, når langtidsopfølgningen er afsluttet.
Andre navne:
  • Ingen indgriben i fase et

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er ændring i graden af ​​deltagelse målt ved Stroke Impact Scale (SIS, version 2.0.).
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Baseret på klassifikationen af ​​funktion, handicap og sundhed (ICF) er resultatmålene klassificeret i 6 omfattende domæner, hvor deltagelse er det primære resultatmål. Andre primære resultatmål inden for deltagelsesdomænet er Livstilfredshedstjekliste, EuroQol og den psykosociale underskala af Fatigue Impact Scale. Resultaterne vil blive analyseret i form af ændringer fra baseline til tre, seks og ni måneder.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret træthed vurderet ved træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
De sekundære resultatmål er grupperet inden for følgende domæner: 1. Selvrapporteret træthed; 2. Kropsfunktioner og struktur; 3. Aktivitet; 4. Miljø og; 5. Personlige faktorer. Resultaterne vil blive analyseret i form af ændringer fra baseline til tre, seks og ni måneder.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Deltagelse: Ændring i livstilfredshed målt ved hjælp af livstilfredshedstjeklisten - LiSat-9
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Deltagelse: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Selvrapporteret træthed: Ændring i trætheds indvirkning på almindelige daglige aktiviteter og på sundhedsrelateret livskvalitet måles med Fatigue Impact Scale (FIS).
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Opfattet fysisk funktionsevne: Ændring i optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet vurderes ved hjælp af den generelle egeneffektivitetsskala (GSES).
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Opfattet mental funktion: Ændring i opfattet mental funktion vurderes ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - self rate (MADRS-S)
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Kognitiv funktion: Ændring i psykomotorisk hastighed og selektiv opmærksomhed vurderes ved hjælp af Ruff 2 & 7 selektiv opmærksomhedstest.
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Kognitiv funktion: Ændring i arbejdshukommelsen vurderet ved hjælp af Letter-Number Sequencing (LNS) og deltesten Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Kognitiv funktion: Ændring i årvågenhed, simpel psykomotorisk hastighed og arbejdshukommelse vurderes ved hjælp af den computeriserede "Test for Attentional Performance" eller TAP og TAP-M (mobilitetsversion)- batteri.
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Kognitiv funktion: Ændring i non-verbal læring - af visuelle mønstre evalueres af Non-verbal Learning Test (NVLT) inkluderet i det computeriserede Wien Test System.
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Kognitiv funktion: Ændring i det generelle kognitive niveau og af sprog, visuospatial funktion, hukommelse og opmærksomhed sker ved hjælp af BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS).
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ændringer i oplevet træthed ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) før og efter test.
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Kropsfunktion: Ændring i overekstremiteternes funktion bestemmes ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Kropsfunktion: Ændring i grebsstyrke måles ved hjælp af et Grippit®-instrument (AB Detektor, Göteborg, Sverige), et bærbart instrument designet til måling af isometrisk grebsstyrke.
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Kropsstruktur: Ændring i analyserne af biomarkører, vækstfaktorer og inflammatoriske markører.
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Aktivitet: Ændring i oplevet tillid til opgaveudførelse måles med den svenske modifikation af Falls-Efficacy Scale - FES (S).
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Aktivitet: Ændring i motorisk restitution vurderes ved hjælp af Modified Motor Assessment Scale ifølge Uppsala Universitetshospital (M-MAS UAS).
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Aktivitet: Ændring i balance evalueres ved to mål: 1) Berg Balance Scale (BBS) og 2) (Bäckstrand, Dahlberg og Liljenäs) BDL balanceskala
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Aktivitet: Ændring i mobilitet måles ved Timed "up and Go" (TUG).
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Til denne undersøgelses undersøgende formål anvendes både individuelle interview- og fokusgruppemetoder.
Tidsramme: Når behandlingen er afsluttet
Når behandlingen er afsluttet
Aktivitet: For at måle ganghastigheden bruges den tidsindstillede 10 meter gangtest (10MWT).
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Aktivitet: Ændring i gangkapacitet måles ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Aktivitet: Ændring i niveauet af afhængighed/uafhængighed i personlige og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen blandt deltagerne evalueres af ADL Staircase.
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Evaluering udføres ved baseline efter den 12-ugers interventionsperiode og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Miljøfaktorer: Ændring i livssituationen blandt ægtefællerne vurderes af Livssituationen blandt ægtefæller efter Stroke event-spørgeskemaet (LISS).
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Personlige faktorer: Ændring i deltagernes evne til at håndtere stress vurderes ved hjælp af The Sense of Coherence (SOC) skala.
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Aktivitet: For at måle ganghastigheden blev den tidsindstillede 10 meter gangtest (10MWT) brugt
Tidsramme: Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.
Ved baseline, efter intervention og 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

The Sten A Olsson foundation for Research and Culture

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
  • Ledende efterforsker: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
  • Studiestol: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B41-f 1027/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RGRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner