Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu terapie založeného na rytmu a hudbě a terapeutického ježdění v pozdní fázi zotavení po mrtvici

23. dubna 2019 aktualizováno: Göteborg University

Iniciativa ke studii je založena na skutečnosti, že různé formy obohaceného prostředí a multimodální stimulace mají pozitivní vliv na motivaci a psychosociální pohodu a bylo prokázáno, že usnadňují různé procesy v mozku vedoucí ke strukturální regeneraci a funkčnímu zotavení. . Vzhledem k nedostatku rehabilitačních programů, které by zahrnovaly všechny dimenze života pacientů po mrtvici, se výzkumníci shodují na potřebě rehabilitačního programu, který by řešil sociální i fyzické potřeby pacientů. Cílem projektu je zjistit, zda je možné zlepšit životní situaci pacientů s mrtvicí v anamnéze pomocí rytmické a hudební metody a terapeutického ježdění. Abychom získali přehled o základních mechanismech, náš výzkum se zaměřuje také na relevantní fyziologické, neurobiologické a psychosociální mechanismy vyvolané intervencemi. Hypotézou je, že obě léčebné metody především zvýší míru participace účastníků.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude přibližně 123 účastníků (50–75 let), kteří prodělali mozkovou příhodu před 1–5 lety, postupně zahrnuto a náhodně rozděleno do následujících tří skupin: a) Ronnie Gardiner Rhythm Music Method (RGRM) ) b) terapeutické ježdění c) kontrolní skupina dostávající RGRM po 9 měsících. Léčba probíhá po dobu 12 týdnů a hodnocení probíhá před a po intervenci a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby. Hodnocení sestává z důkladného neuropsychologického vyšetření, fyzioterapeutického vyšetření, odběru krve a dotazníků týkajících se duševní, psychosociální, fyzické a psychické pohody. Probíhají také rozhovory s cílem zmapovat zkušenosti účastníků ze dvou léčebných programů. Plánují se také speciálně navržené rozhovory s účastníky trpícími afázií.

Dosud existuje pouze empirická podpora naznačující, že RGRM má pozitivní účinky na jedince s anamnézou cévní mozkové příhody, takže je důležité provést výzkum s cílem přispět k posílení důkazů této metody. Pozitivní výsledek by zvýšil vědecký základ pro tuto alternativní léčbu, a tím by usnadnil další výzkum a implementaci v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a účel: Léčby, které zlepšují funkci v pozdní fázi po mrtvici, jsou naléhavě potřebné. Hodnotili jsme, zda multimodální intervence založené na terapii rytmem a hudbou nebo terapii jezdectvím mohou vést ke zvýšenému vnímanému zotavení a funkčnímu zlepšení u smíšené populace jedinců v pozdní fázi po cévní mozkové příhodě.

Metody: Účastníci byli zařazeni do terapie rytmem a hudbou, terapie jezdectvím nebo kontroly pomocí skryté randomizace, stratifikované podle pohlaví a laterality cévní mozkové příhody. Terapie byla podávána dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem byla změna ve vnímání účastníků mrtvice zotavení, jak bylo hodnoceno škálou dopadu mrtvice s analýzou záměru léčby. Sekundárním objektivním měřítkem výsledku byly změny v rovnováze, chůzi, síle úchopu a kognitivních schopnostech. Slepá hodnocení byla provedena na začátku, po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících.

Výsledky: 123 účastníků bylo přiřazeno k terapii rytmem a hudbou (n=41), jezdecké terapii (n=41) nebo kontrole (n=41). Po intervenci bylo vnímání zotavení po cévní mozkové příhodě (průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici od 1 do 100) vyšší u terapie rytmem a hudbou (5,2 [95% interval spolehlivosti, 0,79-9,61]) a účastníci jezdecké terapie (9,8 [95% interval spolehlivosti, 6,00–13,66]), ve srovnání s kontrolami (-0,5 [-3,20 až 2,28]); P=0,001 (jednocestná ANOVA). Zlepšení se udrželo v obou intervenčních skupinách o 6 měsíců později a odpovídající přírůstky byly pozorovány u sekundárních výsledků.

Závěry: Multimodální intervence mohou zlepšit dlouhodobé vnímání zotavení, stejně jako rovnováhu, chůzi, sílu úchopu a pracovní paměť u smíšené populace jedinců v pozdní fázi po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University hospital / Högsbo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 - 75 let
  • Stupeň invalidity 2 nebo 3 na MRS*)
  • Být v pozdní fázi mrtvice (1-5 let po ischemické nebo hemoragické mrtvici)
  • Schopnost porozumět písemným a ústním informacím a pokynům ve švédštině
  • Mít vlastní bydlení
  • Schopnost dojezdu na místo zásahu a vyhodnocení
  • Při účasti na léčbě není potřeba osobní asistence při činnostech denního života (chod na toaletu, doprava/přepravní služby pro handicapované, chůze)

Kritéria vyloučení:

  • Postižení hodnoceno ˂2 nebo ˃3 na MRS*)
  • Vyslovený strach z koní nebo alergie představující riziko pro pacienty účastnit se terapeutického ježdění
  • Srdeční stavy, které pro jednotlivce představují riziko účasti na intervencích
  • Nekontrolované epileptické záchvaty představující pro pacienty riziko účasti na intervenci
  • Nedostatek kognitivních a/nebo verbálních schopností, které jedinci ztěžují porozumění pokynům a/nebo hodnocení
  • Celková paralýza postižené paže
  • Zranění nebo nemoc, kvůli které není jedinec vhodný pro zkoušku
  • Hmotnost ˃ 95 kg (aby se ušetřili koně)
  • Mít více než poloviční úvazek
  • Zranění, nemoc nebo závislost, kvůli kterým není jedinec vhodný pro zkoušku
  • Účast na RGRM nebo terapeutickém ježdění během roku před zařazením
  • Další mozková příhoda během minulého roku (TIA je však akceptována)
  • Nedostatek ochoty podílet se na obou léčebných metodách
  • Bydlení ˃ 80 km od Göteborgu
  • Závislost na přepravě osob se zdravotním postižením přes hranice obce, což není podle nařízení povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rytmus a muzikoterapie
Od roku 1993 je metoda RGRM konceptem zavedeným ve zdravotnictví i v lékařské péči. Metoda je určena především k pomoci lidem s úrazy a nemocemi centrálního nervového systému.
RGRM je multisenzorická metoda. Skupinu o 6-8 účastnících vede certifikovaný terapeut metody využívající unikátní notový systém. Systém Note je kombinovaným tělem symbolů těla v červené a modré barvě se zvukovými kódy a pohyby, které lze sestavit v nesčetných kombinacích, aby stimulovaly různé části mozku. Pohyby se cvičí tak, že ruce poklepávají na kolena a chodidla dupají do podlahy bez potřeby jiných nástrojů než těla. RGRM je vyvinut pro stimulaci mobility, čtení a řeči, rytmu-úcty, tělesného obrazu, rovnováhy, paměti, koordinace, motorických dovedností, koncentrace, vytrvalosti a sociálních dovedností. Skupina bude mít dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rytmická hudební metoda Ronnieho Gardinera (RGRM)
Aktivní komparátor: Terapeutické ježdění
Terapeutické ježdění může být užitečné pro jedince s neurologickým a svalovým postižením. Cílem terapeutického ježdění jako profesionální léčby je zlepšení neurologických funkcí a dosažení funkčních zisků a zlepšení životních dovedností.
Chůze koní poskytuje smyslový vstup prostřednictvím pohybu, který je proměnlivý, rytmický a opakující se. Mnoho textur, zvuků, pohledů a pohybových zážitků při práci kolem koně poskytuje obohacené smyslové prostředí. Účastníci získávají z fyzických výhod pobytu na pohybujícím se koni a jsou sociálně a emocionálně stimulováni interakcí s koněm a zbytkem skupiny. V čele intervence stojí vzdělaní terapeuti (ergoterapeut a fyzioterapeut) ve spojení se zkušeným psovodem a speciálně vycvičenými terapeutickými koňmi. Ošetření probíhá ve skupinovém formátu (4-6 účastníků) dvakrát týdně po 12 týdnech a probíhá v relacích, kde jezdí dva účastníci současně.
Jiný: Nepřijímá žádný zásah
Nepřijímá žádnou intervenci a působí jako kontrolní skupina v analýzách, ale po jednom roce, kdy bude dokončeno dlouhodobé sledování, dostane rytmickou a muzikoterapii.
Nepřijímá žádnou intervenci a působí jako kontrolní skupina v analýzách, ale po jednom roce, kdy bude dokončeno dlouhodobé sledování, dostane rytmickou a muzikoterapii.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah v první fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním primárním měřítkem výsledku je změna míry participace měřené škálou dopadu mrtvice (SIS, verze 2.0.).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na základě Klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) jsou výsledná měřítka rozdělena do 6 komplexních domén, přičemž primárním výstupním měřítkem je účast. Dalšími primárními měřítky výsledků v rámci participační domény jsou Kontrolní seznam životní spokojenosti, EuroQol a psychosociální subškála škály vlivu únavy. Výsledky budou analyzovány z hlediska změny od výchozí hodnoty do tří, šesti a devíti měsíců.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastní únavě hodnocená pomocí stupnice vlivu únavy
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Sekundární výsledná měřítka jsou seskupena do následujících oblastí: 1. Únava uváděná sebou samým; 2. Funkce a stavba těla; 3. Činnost; 4. Environmentální a; 5. Osobní faktory. Výsledky budou analyzovány z hlediska změny od výchozího stavu do tří, šesti a devíti měsíců.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Účast: Změna životní spokojenosti měřená pomocí kontrolního seznamu Life Satisfaction Checklist - LiSat-9
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Účast: Změna kvality života související se zdravím se měří pomocí EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Únava sama hlášená: Změna vlivu únavy na běžné denní aktivity a na kvalitu života související se zdravím se měří pomocí stupnice dopadu únavy (FIS).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Vnímané fyzické fungování: Změny v optimistickém sebevědomí pro zvládnutí různých náročných životních požadavků se posuzují pomocí škály obecné sebeúčinnosti (GSES).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Vnímané mentální funkce: Změna ve vnímaných mentálních funkcích se hodnotí pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese – sebehodnota (MADRS-S)
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Kognitivní funkce: Změna psychomotorické rychlosti a selektivní pozornosti se hodnotí pomocí selektivního testu pozornosti Ruff 2 & 7.
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Kognitivní funkce: Změna pracovní paměti hodnocená pomocí sekvenování písmen a čísel (LNS) a subtestu Digit spanin Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Kognitivní funkce: Změna bdělosti, jednoduchá psychomotorická rychlost a pracovní paměť je hodnocena pomocí počítačově řízeného "Testu pozornosti" nebo baterie TAP a TAP-M (mobilita verze).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Kognitivní funkce: Změna neverbálního učení – vizuálních vzorců je hodnocena testem neverbálního učení (NVLT), který je součástí počítačového vídeňského testovacího systému.
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Kognitivní funkce: Změna obecné kognitivní úrovně a jazyka, vizuoprostorových funkcí, paměti a pozornosti se provádí pomocí BNI Screen for Higher Cerebral Functions (BNIS).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Změny prožívané únavy pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po testování.
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Funkce těla: Změna funkce horních končetin se určuje pomocí testu Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Funkce těla: Změna síly úchopu se měří pomocí přístroje Grippit® (AB Detektor, Göteborg, Švédsko), přenosného přístroje určeného pro měření izometrické síly úchopu.
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Stavba těla: Změna v analýze biomarkerů, růstových faktorů a zánětlivých markerů.
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Aktivita: Změna ve vnímané důvěře ve výkon úkolu se měří švédskou modifikací Falls-Efficacy Scale - FES (S).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Aktivita: Změna v zotavení motoriky je hodnocena pomocí Modified Motor Assessment Scale podle univerzitní nemocnice v Uppsale (M-MAS UAS).
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Aktivita: Změna rovnováhy se hodnotí dvěma měřítky: 1) Berg Balance Scale (BBS) a 2) (Bäckstrand, Dahlberg a Liljenäs) BDL balance scale
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Aktivita: Změna mobility se měří pomocí Timed "up and Go" (TUG).
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Pro průzkumný účel této studie je použita metodika individuálních rozhovorů i fokusních skupin.
Časové okno: Když je léčba dokončena
Když je léčba dokončena
Aktivita: K měření rychlosti chůze se používá časovaný test chůze na 10 metrů (10MWT).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Aktivita: Změna kapacity chůze se měří pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Aktivita: Změna úrovně závislosti/nezávislosti na osobních a instrumentálních činnostech každodenního života mezi účastníky je hodnocena ADL schodištěm.
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Hodnocení se provádí na začátku, po 12týdenním období intervence a šest měsíců po ukončení období intervence.
Environmentální faktory: Změnu životní situace mezi manželi hodnotí Životní situace mezi manželi po dotazníku mrtvice (LISS).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Osobní faktory: Změna ve schopnosti účastníků vyrovnat se se stresem je hodnocena pomocí škály Sense of Coherence (SOC).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Aktivita: K měření rychlosti chůze byl použit test chůzí na 10 metrů (10 MWT).
Časové okno: Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.
Na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Blomstrand, Professor, Göteborg University
  • Studijní židle: Lina Bunketorp Kall, Ph. D., Göteborg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Nilsson, Professor, Göteborg University
  • Studijní židle: Åsa Lundgren Nilsson, Ph. D., Göteborg University
  • Studijní židle: Milos Pekny, Professor, Göteborg University
  • Studijní židle: Marcela Pekna, Ass prof, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RGRM

3
Předplatit