NOX-H94の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための最初のヒト研究

包含基準

• 男性被験者または妊娠の可能性のない女性被験者（グループA～E）、男性被験者（グループF～H）
• 年齢 18 ～ 65 歳
• 病歴、健康診断、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査パラメータによって決定される健康
• 最終試験後、少なくとも2ヶ月間、2つの避妊法を使用する意思のある男性

除外基準:

1. 主に慢性疾患以外の要因によって引き起こされる貧血。
2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害。
3. -スクリーニング訪問前の4週間以内の静脈内鉄治療または輸血。
4. -スクリーニング訪問前の4週間以内のエリスロポエチン治療。
5. 試験参加中の静脈内鉄、輸血、エリスロポエチンの摂取。
6. 安静時の仰臥位の脈拍数が 40 未満または 100 拍/分を超える。

7. 安静時仰臥位血圧:

   収縮期血圧 < 90 または > 160 mmHg 拡張期血圧 < 40 または > 100 mmHg。

8. -確定された起立性低血圧の病歴または存在。
9. HIV タイプ 1/2 抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HCV 抗体の陽性検査。
10. -この試験を開始する前の過去3か月間の別の臨床試験への参加。
11. 乱用薬物の陽性検査。
12. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態。
13. 顕著な再分極異常。
14. 現在の気管支喘息、解決された小児喘息は許可されます。
15. -薬物アレルギーまたは過敏症またはPEGに対する不耐性の明確なまたは疑われる病歴
16. 週に女性で 14 単位以上、男性で 21 単位以上のアルコールを定期的に摂取する。

17. 以下の摂取を控えることができない：

    • カフェインを含む飲み物や食べ物（お茶、コーヒー、コーラ、チョコレートなど）
    • キニーネを含む飲料または食品（ビターレモン、トニックウォーター）
    • グレープフルーツジュース（甘酸っぱい）
    • ケシの実入り飲料または食品
18. -スクリーニングの前月に血液、血漿、または血小板を寄付した被験者
19. 発作の履歴または危険にさらされている
20. -治験プロトコルおよび/または臨床ユニットの制限を順守できないことがわかっている、または疑われている。
21. -基礎疾患以外の臨床的に重要な疾患の病歴または存在。
22. -治験薬投与前の過去2か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷。

28.出血リスクが増加した病歴。