Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NOX-H94

Einschlusskriterien

• Männliche Probanden oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (Gruppen A bis E), männliche Probanden (Gruppen F bis H)
• Alter 18-65 Jahre
• Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern
• Männer, die bereit sind, mindestens 2 Monate nach der Abschlussuntersuchung 2 Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als chronische Erkrankungen verursacht wird.
2. Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung.
3. Intravenöse Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
4. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
5. Einnahme von intravenösem Eisen, Bluttransfusionen, Erythropoetin während ihrer Studienteilnahme.
6. Ruhepuls in Rückenlage < 40 oder > 100 Schläge / min.

7. Blutdruck in Ruhelage:

   Systolischer Blutdruck < 90 oder > 160 mmHg Diastolischer Blutdruck < 40 oder > 100 mmHg.

8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bestätigten orthostatischen Hypotonie definiert.
9. Positiver Test auf HIV-Typ-1/2-Antikörper, HBs-Antigen, HBc-Antikörper, HCV-Antikörper.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.
11. Positiver Test auf Drogenmissbrauch.
12. Krankheiten oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
13. Ausgeprägte Repolarisationsanomalie.
14. Aktuelles Bronchialasthma, Asthma im Kindesalter, das abgeklungen ist, ist erlaubt.
15. Eindeutige oder vermutete Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber PEG
16. Regelmäßige Einnahme von über 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen und 21 Einheiten für Männer.

17. Nicht in der Lage, auf den Konsum von zu verzichten:

    • Koffeinhaltige Getränke oder Speisen (Tee, Kaffee, Cola, Schokolade etc.)
    • Chininhaltige Getränke oder Lebensmittel (Bitter Lemon, Tonic Water)
    • Grapefruitsaft (süß oder sauer)
    • Getränke oder Lebensmittel enthaltende Mohnsamen
18. Probanden, die im Monat vor dem Screening Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben
19. Vorgeschichte von Anfällen oder gefährdet
20. Es ist bekannt oder vermutet, dass es nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll und/oder die Beschränkungen der klinischen Einheit einzuhalten.
21. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Krankheiten, die nicht die zugrunde liegende Krankheit sind.
22. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments.

28. Vorgeschichte mit erhöhtem Blutungsrisiko.