Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NOX-H94

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: TME Pharma AG
Jest to pierwsze badanie kliniczne z NOX-H94. Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpiecznego i skutecznego schematu leczenia w celu klinicznego rozwoju NOX-H94 u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu chorób przewlekłych (stan zapalny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NOX H94 to pegylowany Spiegelmer, który specyficznie wiąże się z ludzką hepcydyną, antagonizując w ten sposób jej rolę w hemostazie, i dlatego jest wskazany do stosowania w niedokrwistości zapalnej. Ludzka hepcydyna stała się centralną cząsteczką regulacyjną ogólnoustrojowej homeostazy żelaza. Ekspresja hepcydyny w hepatocytach jest regulowana przez wiele, w szczególności przeciwstawnych sygnałów, w tym ogólnoustrojową dostępność żelaza, zapasy żelaza w wątrobie, aktywność erytropoetyczną, niedotlenienie i stany zapalne. Te różne sygnały są zintegrowane transkrypcyjnie. W przewlekłych stanach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła choroba nerek lub rak, zmierzono podwyższone poziomy hepcydyny, które mogą być kluczowym czynnikiem prowadzącym do anemii u tych pacjentów.

NOX-H94 jest zatem wskazany w leczeniu pacjentów z niedokrwistością zapalną, która charakteryzuje się zwiększonymi wewnątrzkomórkowymi zapasami żelaza, zwiększonym stężeniem ferrytyny w surowicy i zmniejszoną wrażliwością na leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), ze względu na ograniczoną dostępność żelaza w surowicy . Antagonizm hepcydyny przez NOX-H94 prowadzi zatem do podwyższonych poziomów wysycenia żelaza i transferyny we krwi obwodowej i może dostarczać żelazo do erytropoezy, korygując w ten sposób anemię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (grupy od A do E), mężczyźni (grupy od F do H)
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych parametrów laboratoryjnych
  • Mężczyźni chętni do stosowania 2 metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po badaniu końcowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość spowodowana głównie innymi czynnikami niż choroba przewlekła.
  2. Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza.
  3. Dożylne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Leczenie erytropoetyną w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  5. Spożycie dożylnego żelaza, transfuzji krwi, erytropoetyny podczas ich udziału w badaniu.
  6. Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej < 40 lub > 100 uderzeń/min.

  7. Ciśnienie krwi w spoczynku:

    Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 160 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 lub > 100 mmHg.

  8. Zdefiniowano historię lub obecność potwierdzonego niedociśnienia ortostatycznego.
  9. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV typ 1/2, antygen HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HCV.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
  12. Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  13. Wyraźna nieprawidłowość repolaryzacji.
  14. Dozwolona jest obecna astma oskrzelowa, astma dziecięca, która została wyleczona.
  15. Stwierdzona lub podejrzewana historia alergii na lek lub nadwrażliwości lub nietolerancji na PEG
  16. Regularne spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek dla mężczyzn.

  17. Nie można powstrzymać się od spożycia:

    • Napoje lub żywność zawierająca kofeinę (herbata, kawa, cola, czekolada itp.)
    • Napoje lub żywność zawierające chininę (gorzka cytryna, tonik)
    • Sok grejpfrutowy (słodki lub kwaśny)
    • Nasiona maku zawierające napoje lub żywność
  18. Pacjenci, którzy oddali jakąkolwiek krew, osocze lub płytki krwi w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  19. Historia napadów padaczkowych lub ryzyko
  20. Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania i/lub ograniczeń jednostki klinicznej.
  21. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób innych niż choroba podstawowa.
  22. Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.

28. Historia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOX-H94
Grupa A: pojedynczy 15-minutowy wlew dożylny 0,3 mg/kg NOX-H94 Grupa B: pojedynczy 15-minutowy wlew dożylny 0,6 mg/kg NOX-H94 Grupa C: pojedynczy 15-minutowy wlew dożylny 1,2 mg/kg NOX-H94 Grupa D : pojedyncza 15-minutowa infuzja dożylna 2,4 mg/kg NOX-H94 Grupa E: pojedyncza 15-minutowa infuzja dożylna 4,8 mg/kg NOX-H94 Grupa F: pojedyncza / powtarzana iniekcja SC NOX-H94 przez okres leczenia wynoszący 2 tygodnie Grupa G: wielokrotne dawki NOX-H94 w postaci 15-minutowego wlewu dożylnego w okresie leczenia wynoszącym 2 tygodnie Grupa H: wielokrotne dawki NOX-H94 w postaci 15-minutowego wlewu dożylnego w okresie leczenia wynoszącym 2 tygodnie
Lek: NOX-H94
Postać dawkowania: NOX-H94 25 mg (na bazie oligonukleotydów) Roztwór do wstrzykiwań Moc: 14,6 mg NOX-H94 / ml Dawka: 0,3 - 4,8 mg/kg pojedyncza dawka Droga: wlew dożylny przez 15 minut / podanie podskórne
Inne nazwy:
  • leksaptepid pegol
Komparator placebo: Glukoza 5%
Grupa A do Grupy H otrzymują NOX-H94 lub Placebo
Inny: Glukoza 5%
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
0 do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 29 dni
0 do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TME Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Rękopis
    Identyfikator informacji: doi: 10.1111/bph.13433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOX-H94

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj