NOX-H94의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구
연구 개요
상세 설명
NOX H94는 인간 헵시딘에 특이적으로 결합하여 지혈에서의 역할을 길항하는 페길화된 Spiegelmer이므로 염증성 빈혈에 사용하도록 지시됩니다. 인간 헵시딘은 전신 철 항상성의 중심 조절 분자로 등장했습니다. 간세포에서의 헵시딘 발현은 전신 철 가용성, 간 철 저장, 적혈구 생성 활성, 저산소증 및 염증 상태를 포함하는 다중, 특히 반대 신호에 의해 조절됩니다. 이러한 서로 다른 신호는 전사적으로 통합됩니다. 류마티스 관절염, 만성 신장 질환 또는 암에서 발생하는 것과 같은 만성 염증에서 상승된 헵시딘 수치가 측정되었으며 이러한 환자에서 빈혈로 이어지는 주요 요인이 될 수 있습니다.
따라서 NOX-H94는 혈청 철의 제한된 가용성으로 인해 세포 내 철 저장 증가, 혈청 페리틴 농도 증가 및 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료에 대한 민감도 감소를 특징으로 하는 염증성 빈혈 환자의 치료에 사용됩니다. . 따라서 NOX-H94에 의한 헵시딘의 길항작용은 말초 혈액에서 철분 및 트랜스페린 포화도를 높이고 적혈구 생성을 위한 철분을 공급하여 빈혈을 교정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW10 7EW
- HMR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 남성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자(그룹 A~E), 남성 피험자(그룹 F~H)
- 18~65세
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 건강
- 최종 검사 후 최소 2개월 동안 2가지 피임법을 사용할 의향이 있는 남성
제외 기준:
- 빈혈은 주로 만성 질환 이외의 다른 요인에 의해 발생합니다.
- 철분 과부하 또는 철분 활용 장애.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 정맥 철분 치료 또는 수혈.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 에리트로포이에틴 치료.
- 시험 참여 중 철분 정맥 주사, 수혈, 에리트로포이에틴 섭취.
- 누운 상태에서 맥박수 < 40 또는 > 100 비트/분.
누운 상태에서 안정시 혈압:
수축기 혈압 < 90 또는 > 160 mmHg 확장기 혈압 < 40 또는 > 100 mmHg.
- 확인된 기립성 저혈압의 병력 또는 존재가 정의됩니다.
- HIV 1/2형 항체, HBs 항원, HBc 항체, HCV 항체 양성 검사.
- 이 시험을 시작하기 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태.
- 현저한 재분극 이상.
- 현재 기관지 천식, 소아 천식이 해소된 경우 허용됩니다.
- 약물 알레르기 또는 과민성 또는 PEG에 대한 과민증의 확실하거나 의심되는 병력
- 주당 여성의 경우 14단위, 남성의 경우 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다.
다음의 섭취를 금할 수 없습니다:
- 카페인 함유 음료 또는 식품(차, 커피, 콜라, 초콜릿 등)
- 퀴닌 함유 음료 또는 식품(비터 레몬, 토닉 워터)
- 자몽 주스(단맛 또는 신맛)
- 음료 또는 음식을 포함하는 양귀비 씨앗
- 스크리닝 전 달에 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증한 피험자
- 발작의 병력 또는 위험
- 시험 프로토콜 및/또는 임상 단위 제한을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심됩니다.
- 기저 질환 이외의 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 존재.
- 연구 약물 투여 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실이 있는 수술 또는 외상.
28. 증가된 출혈 위험의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NOX-H94
그룹 A: 0.3 mg/kg NOX-H94를 15분 동안 1회 IV 주입 그룹 B: 0.6 mg/kg NOX-H94를 15분 동안 1회 IV 주입 그룹 C: 1.2 mg/kg NOX-H94를 15분 동안 1회 IV 주입 그룹 D : 2.4 mg/kg NOX-H94의 15분 단일 IV 주입 그룹 E: 4.8 mg/kg NOX-H94의 단일 15분 IV 주입 그룹 F: 2주의 치료 기간에 걸쳐 NOX-H94의 단일/반복 피하 주사 그룹 G: 2주의 치료 기간에 걸쳐 15분 IV 주입으로서 NOX-H94의 다중 투여량 그룹 H: 2주의 치료 기간 동안 15분 IV 주입으로서 NOX-H94의 다중 투여량
|
제형: NOX-H94 25mg(올리고뉴클레오티드 기준) 주사액 강도: 14.6mg NOX-H94/mL 용량: 0.3 - 4.8mg/kg 단일 용량 경로: 15분에 걸쳐 IV 주입/SC 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 포도당 5%
그룹 A에서 그룹 H로 NOX-H94 또는 플라시보 제공
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 0~90일
|
0~90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 혈장 농도
기간: 0~29일
|
0~29일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
NOX-H94에 대한 임상 시험
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research완전한