Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NOX-H94 te evalueren

22 januari 2016 bijgewerkt door: TME Pharma AG
Dit is de eerste klinische proef met NOX-H94. Het doel van deze klinische studie is het identificeren van een veilig en doeltreffend behandelingsregime voor de klinische ontwikkeling van NOX-H94 bij patiënten met anemie of chronische ziekte (ontsteking).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NOX H94 is een gepegyleerd spiegelmiddel dat zich specifiek bindt aan humaan hepcidine, waardoor het zijn rol in hemostase tegenwerkt, en is daarom geïndiceerd voor gebruik bij anemie of ontsteking. Humaan hepcidine is naar voren gekomen als het centrale regulerende molecuul van systemische ijzerhomeostase. Hepcidine-expressie in hepatocyten wordt gereguleerd door meerdere, in het bijzonder tegengestelde signalen, waaronder systemische ijzerbeschikbaarheid, hepatische ijzervoorraden, erytropoëtische activiteit, hypoxie en ontstekingstoestanden. Deze verschillende signalen worden transcriptioneel geïntegreerd. Bij chronische ontstekingen, zoals bij reumatoïde artritis, chronische nierziekte of kanker, zijn verhoogde hepcidinespiegels gemeten en dit kan een sleutelfactor zijn die leidt tot bloedarmoede bij deze patiënten.

NOX-H94 is daarom geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met anemie of ontsteking, die wordt gekenmerkt door verhoogde intracellulaire ijzervoorraden, verhoogde serumferritineconcentraties en verminderde gevoeligheid voor behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's), vanwege de beperkte beschikbaarheid van serumijzer . Antagonisme van hepcidine door NOX-H94 leidt daarom tot verhoogde niveaus van ijzer- en transferrineverzadiging in het perifere bloed en zou ijzer kunnen leveren voor erytropoëse, waardoor de bloedarmoede wordt gecorrigeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (groepen A tot E), mannelijke proefpersonen (groepen F tot H)
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumparameters
  • Mannen die bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na het eindonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan chronische ziekte.
  2. IJzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer.
  3. Intraveneuze ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Behandeling met erytropoëtine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Inname van intraveneus ijzer, bloedtransfusies, erytropoëtine tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  6. Polsslag in rust in rugligging < 40 of > 100 slagen/min.

  7. Rust liggende bloeddruk:

    Systolische bloeddruk < 90 of > 160 mmHg Diastolische bloeddruk < 40 of > 100 mmHg.

  8. Geschiedenis of aanwezigheid van bevestigde orthostatische hypotensie gedefinieerd.
  9. Positieve test op HIV type 1/2 antilichamen, HBs-antigeen, HBc-antilichamen, HCV-antilichamen.
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 3 maanden voor aanvang van dit onderzoek.
  11. Positieve test voor misbruik van drugs.
  12. Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
  13. Duidelijke repolarisatie-afwijking.
  14. Huidige bronchiale astma, astma bij kinderen die is opgelost, is toegestaan.
  15. Duidelijke of vermoedelijke geschiedenis van medicijnallergie of overgevoeligheid of intolerantie voor PEG
  16. Regelmatige inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen en 21 eenheden voor mannen.

  17. Niet in staat om af te zien van consumptie van:

    • Cafeïnehoudende dranken of voedsel (thee, koffie, cola, chocolade, etc.)
    • Kinine-bevattende dranken of voedsel (bittere citroen, tonic water)
    • Grapefruitsap (zoet of zuur)
    • Maanzaad met dranken of voedsel
  18. Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan de screening bloed, plasma of bloedplaatjes hebben gedoneerd
  19. Geschiedenis van aanvallen of in gevaar
  20. Bekend of vermoed niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of de beperkingen van de klinische eenheid.
  21. Geschiedenis van of aanwezigheid van andere klinisch significante ziekten dan de onderliggende ziekte.
  22. Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

28. Geschiedenis van verhoogd bloedingsrisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOX-H94
Groep A: eenmalige intraveneuze infusie van 15 minuten van 0,3 mg/kg NOX-H94 Groep B: eenmalige intraveneuze infusie van 15 minuten van 0,6 mg/kg NOX-H94 Groep C: eenmalige intraveneuze infusie van 15 minuten van 1,2 mg/kg NOX-H94 Groep D : enkelvoudige IV-infusie van 15 minuten van 2,4 mg/kg NOX-H94 Groep E: enkelvoudige IV-infusie van 15 minuten van 4,8 mg/kg NOX-H94 Groep F: enkelvoudige / herhaalde SC-injectie van NOX-H94 gedurende een behandelperiode van 2 weken Groep G: meerdere doses NOX-H94 als intraveneus infuus van 15 minuten gedurende een behandelperiode van 2 weken Groep H: meerdere doses NOX-H94 als intraveneus infuus van 15 minuten gedurende een behandelperiode van 2 weken
Geneesmiddel: NOX-H94
Doseringsvorm: NOX-H94 25 mg (oligonucleotide-basis) Oplossing voor injectie Sterkte: 14,6 mg NOX-H94 / ml Dosis: 0,3 - 4,8 mg/kg enkele dosis Route: IV infusie gedurende 15 minuten / SC toediening
Andere namen:
  • lexaptepid pegol
Placebo-vergelijker: Glucose 5%
Groep A tot Groep H krijgen NOX-H94 of Placebo
Ander: Glucose 5%
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
0 tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasmaconcentraties van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0 tot 29 dagen
0 tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TME Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Manuscript
    Informatie-ID: doi: 10.1111/bph.13433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NOX-H94

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren