Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NOX-H94

Inklusjonskriterier

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder (gruppe A til E), mannlige forsøkspersoner (gruppe F til H)
• Alder 18-65 år
• Frisk som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametere
• Menn som er villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder i minst 2 måneder etter avsluttende undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn kronisk sykdom.
2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern.
3. Intravenøs jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk.
4. Erytropoietinbehandling innen 4 uker før screeningbesøk.
5. Inntak av intravenøst ​​jern, blodtransfusjoner, erytropoietin under deres prøvedeltakelse.
6. Hvilende pulsfrekvens < 40 eller > 100 slag/min.

7. Hvilende blodtrykk på rygg:

   Systolisk blodtrykk < 90 eller > 160 mmHg Diastolisk blodtrykk < 40 eller > 100 mmHg.

8. Anamnese eller tilstedeværelse av bekreftet ortostatisk hypotensjon definert.
9. Positiv test av HIV type 1/2 antistoffer, HBs antigen, HBc antistoffer, HCV antistoffer.
10. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før oppstart av denne studien.
11. Positiv test for misbruk.
12. Sykdommer eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
13. Markert repolarisasjonsavvik.
14. Nåværende bronkial astma, barneastma som er løst er tillatt.
15. Definitiv eller mistenkt historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet eller intoleranse overfor PEG
16. Regelmessig inntak av over 14 enheter alkohol per uke for kvinner og 21 enheter for menn.

17. Ikke i stand til å avstå fra inntak av:

    • Koffeinholdige drikkevarer eller mat (te, kaffe, cola, sjokolade, etc.)
    • Kininholdige drikkevarer eller mat (bitter sitron, tonic vann)
    • Grapefruktjuice (søt eller sur)
    • Valmuefrø som inneholder drikkevarer eller mat
18. Personer som har donert blod, plasma eller blodplater i måneden før screening
19. Historie med anfall eller i faresonen
20. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen og/eller restriksjoner for kliniske enheter.
21. Anamnese med eller tilstedeværelse av andre klinisk signifikante sykdommer enn den underliggende sykdommen.
22. Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før administrering av studiemedisin.

28. Anamnese med økt blødningsrisiko.