Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NOX-H94

Critério de inclusão

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar (Grupos A a E), indivíduos do sexo masculino (grupos F a H)
• Idade 18-65 anos
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e parâmetros clínicos laboratoriais
• Homens dispostos a usar 2 meios de métodos contraceptivos por pelo menos 2 meses após o exame final

Critério de exclusão:

1. Anemia predominantemente causada por outros fatores além da doença crônica.
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro.
3. Tratamento com ferro intravenoso ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
4. Tratamento com eritropoetina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
5. Ingestão de ferro intravenoso, transfusões de sangue, eritropoietina durante a participação no estudo.
6. Pulsação supina em repouso < 40 ou > 100 batimentos/min.

7. Pressão arterial supina em repouso:

   Pressão arterial sistólica < 90 ou > 160 mmHg Pressão arterial diastólica < 40 ou > 100 mmHg.

8. História ou presença de hipotensão ortostática confirmada definida.
9. Teste positivo de anticorpos HIV tipo 1/2, antígeno HBs, anticorpos HBc, anticorpos HCV.
10. Participação em outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses antes de iniciar este ensaio.
11. Teste positivo para drogas de abuso.
12. Doenças ou condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
13. Anormalidade acentuada da repolarização.
14. Asma brônquica atual, asma infantil que foi resolvida é permitida.
15. História definida ou suspeita de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade ou intolerância ao PEG
16. Ingestão regular de mais de 14 unidades de álcool por semana para mulheres e 21 unidades para homens.

17. Não é capaz de se abster do consumo de:

    • Bebidas ou alimentos que contenham cafeína (chá, café, cola, chocolate, etc.)
    • Bebidas ou alimentos contendo quinino (limão amargo, água tônica)
    • Suco de toranja (doce ou azedo)
    • Sementes de papoula contendo bebidas ou alimentos
18. Indivíduos que doaram sangue, plasma ou plaquetas no mês anterior à triagem
19. História de convulsões ou em risco
20. Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e/ou as restrições da unidade clínica.
21. História ou presença de doenças clinicamente significativas além da doença subjacente.
22. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nos últimos 2 meses antes da administração do medicamento do estudo.

28. História de aumento do risco de sangramento.