Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első emberben végzett vizsgálat a NOX-H94 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére

2016. január 22. frissítette: TME Pharma AG
Ez az első klinikai vizsgálat a NOX-H94-gyel. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy biztonságos és hatékony kezelési rend meghatározása a NOX-H94 klinikai fejlesztéséhez krónikus betegségben (gyulladásban) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NOX H94 egy pegilált Spiegelmer, amely specifikusan kötődik a humán hepcidinhez, ezáltal antagonizálja a vérzéscsillapításban betöltött szerepét, ezért gyulladásos vérszegénység esetén javasolt. A humán hepcidin a szisztémás vas homeosztázis központi szabályozó molekulája lett. A hepatocitákban a hepcidin expresszióját többféle, különösen ellentétes jel szabályozza, beleértve a szisztémás vas elérhetőségét, a máj vasraktárait, az eritropoetikus aktivitást, a hipoxiát és a gyulladásos állapotokat. Ezek a különböző jelek transzkripciósan integrálódnak. Krónikus gyulladások esetén, mint például rheumatoid arthritis, krónikus vesebetegség vagy rák esetén, megemelkedett hepcidinszintet mértek, amely kulcsfontosságú tényező lehet a vérszegénység kialakulásában ezeknél a betegeknél.

A NOX-H94 ezért olyan gyulladásos vérszegénységben szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél megnövekedett intracelluláris vasraktárak, megnövekedett szérum ferritin koncentrációk és csökkent érzékenység az eritropoézist stimuláló szerekkel (ESA-k) való kezelésre a szérumvas korlátozott elérhetősége miatt. . A hepcidin NOX-H94 általi antagonizmusa ezért a perifériás vérben megemelkedett vas- és transzferrin-telítettséghez vezet, és vasat biztosíthat az eritropoézishez, ezáltal korrigálja az anémiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi alanyok vagy nem fogamzóképes női alanyok (A–E csoportok), férfi alanyok (F–H csoportok)
  • Életkor 18-65 év
  • Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján
  • Férfiak, akik hajlandóak 2 fogamzásgátló módszert használni legalább 2 hónapig az utolsó vizsgálat után

Kizárási kritériumok:

  1. Anémia, amelyet túlnyomórészt a krónikus betegségeken kívül más tényezők okoznak.
  2. Vas túlterhelés vagy zavarok a vas felhasználásában.
  3. Intravénás vaskezelés vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  4. Eritropoetin kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  5. Intravénás vas bevitele, vérátömlesztés, eritropoetin a vizsgálatban való részvételük során.
  6. Nyugalomban fekvő pulzusszám < 40 vagy > 100 ütés / perc.

  7. Nyugalomban fekvő vérnyomás:

    Szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 160 Hgmm Diasztolés vérnyomás < 40 vagy > 100 Hgmm.

  8. Megerősített ortosztatikus hipotenzió kórtörténete vagy jelenléte meghatározva.
  9. Pozitív HIV 1/2 típusú antitestek, HBs antigén, HBc antitestek, HCV antitestek tesztje.
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban.
  11. Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
  12. Olyan betegségek vagy állapotok, amelyekről ismert, hogy zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  13. Jelentős repolarizációs rendellenesség.
  14. Jelenlegi bronchiális asztma, gyermekkori asztma, amely már megoldódott, megengedett.
  15. Határozott vagy feltételezett gyógyszerallergia vagy PEG-re való túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
  16. Rendszeres, több mint 14 egység alkoholfogyasztás hetente nőknél és 21 egység férfiaknál.

  17. Nem tud tartózkodni a fogyasztástól:

    • Koffeint tartalmazó italok vagy ételek (tea, kávé, kóla, csokoládé stb.)
    • Kinint tartalmazó italok vagy ételek (keserű citrom, tonizáló víz)
    • Grapefruitlé (édes vagy savanyú)
    • Italokat vagy ételeket tartalmazó mák
  18. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző hónapban vért, plazmát vagy vérlemezkéket adtak
  19. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy kockázatos
  20. Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt és/vagy a klinikai egységre vonatkozó korlátozásokat.
  21. Az alapbetegségen kívüli klinikailag jelentős betegségek anamnézisében vagy jelenlétében.
  22. Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 2 hónapban.

28. Fokozott vérzési kockázat a kórelőzményben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOX-H94
A csoport: egyszeri 15 perces IV infúzió 0,3 mg/kg NOX-H94 B csoport: egyszeri 15 perces IV infúzió 0,6 mg/kg NOX-H94 C csoport: egyszeri 15 perces IV infúzió 1,2 mg/kg NOX-H94 D csoport : egyszeri 15 perces IV infúzió 2,4 mg/kg NOX-H94 E csoport: egyszeri 15 perces IV infúzió 4,8 mg/kg NOX-H94 F csoport: egyszeri / ismételt szubkután NOX-H94 injekció 2 hetes kezelési időszak alatt. G: többszöri adag NOX-H94 15 perces IV infúzió formájában 2 hetes kezelési időszak alatt H csoport: NOX-H94 többszöri adagja 15 perces IV infúzióban 2 hetes kezelési időszak alatt
Drog: NOX-H94
Adagolási forma: NOX-H94 25 mg (oligonukleotid alapú) oldatos injekció Erősség: 14,6 mg NOX-H94 / ml Dózis: 0,3 - 4,8 mg/kg egyszeri adag Útvonal: IV infúzió 15 perc alatt / SC beadás
Más nevek:
  • lexaptepid pegol
Placebo Comparator: Glükóz 5%
Az A–H csoport NOX-H94-et vagy placebót kap
Egyéb: Glükóz 5%
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-90 nap
0-90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a gyógyszer plazmakoncentrációja
Időkeret: 0-29 nap
0-29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TME Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Kézirat
    Információs azonosító: doi: 10.1111/bph.13433

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOX-H94

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel