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Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NOX-H94

22 gennaio 2016 aggiornato da: TME Pharma AG
Questo è il primo studio clinico con NOX-H94. Lo scopo di questo studio clinico è identificare un regime di trattamento sicuro ed efficace per lo sviluppo clinico di NOX-H94 in pazienti con anemia da malattia cronica (infiammazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOX H94 è uno Spiegelmer pegilato che si lega specificamente all'epcidina umana, antagonizzando così il suo ruolo nell'emostasi, ed è quindi indicato per l'uso nell'anemia da infiammazione. L'epcidina umana è emersa come la molecola regolatrice centrale dell'omeostasi sistemica del ferro. L'espressione dell'epcidina negli epatociti è regolata da segnali multipli, in particolare opposti, tra cui la disponibilità sistemica di ferro, le riserve epatiche di ferro, l'attività eritropoietica, l'ipossia e gli stati infiammatori. Questi diversi segnali sono integrati trascrizionalmente. Nell'infiammazione cronica, come si verifica nell'artrite reumatoide, nella malattia renale cronica o nel cancro, sono stati misurati livelli elevati di epcidina e possono essere un fattore chiave che porta all'anemia in questi pazienti.

NOX-H94 è quindi indicato per il trattamento di pazienti con anemia infiammatoria, caratterizzata da aumento delle riserve di ferro intracellulare, aumento delle concentrazioni di ferritina sierica e ridotta sensibilità al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), a causa della limitata disponibilità di ferro sierico . L'antagonismo dell'epcidina da parte di NOX-H94 porta quindi a livelli elevati di saturazione di ferro e transferrina nel sangue periferico e potrebbe fornire ferro per l'eritropoiesi correggendo così l'anemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti maschi o femmine potenzialmente non fertili (gruppi da A a E), soggetti maschi (gruppi da F a H)
  • Età 18-65 anni
  • Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dai parametri clinici di laboratorio
  • Maschi disposti a utilizzare 2 mezzi di metodi contraccettivi per almeno 2 mesi dopo l'esame finale

Criteri di esclusione:

  1. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dalla malattia cronica.
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro.
  3. Trattamento di ferro per via endovenosa o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
  4. Trattamento con eritropoietina entro 4 settimane prima della visita di screening.
  5. Assunzione di ferro per via endovenosa, trasfusioni di sangue, eritropoietina durante la loro partecipazione allo studio.
  6. Frequenza cardiaca supina a riposo < 40 o > 100 battiti/min.

  7. Pressione arteriosa supina a riposo:

    Pressione sanguigna sistolica < 90 o > 160 mmHg Pressione sanguigna diastolica < 40 o > 100 mmHg.

  8. Storia o presenza di ipotensione ortostatica confermata definita.
  9. Test positivo per anticorpi HIV tipo 1/2, antigene HBs, anticorpi HBc, anticorpi HCV.
  10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questa sperimentazione.
  11. Test positivo per droghe d'abuso.
  12. Malattie o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  13. Marcata anomalia della ripolarizzazione.
  14. L'attuale asma bronchiale, l'asma infantile che è stata risolta è consentita.
  15. Anamnesi certa o sospetta di allergia ai farmaci o ipersensibilità o intolleranza al PEG
  16. Assunzione regolare di oltre 14 unità di alcol a settimana per le donne e 21 unità per gli uomini.

  17. Non è possibile astenersi dal consumo di:

    • Bevande o alimenti contenenti caffeina (tè, caffè, cola, cioccolato, ecc.)
    • Bevande o alimenti contenenti chinino (limone amaro, acqua tonica)
    • Succo di pompelmo (dolce o acido)
    • Semi di papavero contenenti bevande o alimenti
  18. Soggetti che hanno donato sangue, plasma o piastrine nel mese precedente lo screening
  19. Storia di convulsioni o a rischio
  20. Noto o sospetto di non essere in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione e/o le restrizioni dell'unità clinica.
  21. Storia o presenza di malattie clinicamente significative diverse dalla malattia di base.
  22. Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

28. Storia di aumentato rischio di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOX-H94
Gruppo A: singola infusione endovenosa di 15 minuti di 0,3 mg/kg NOX-H94 Gruppo B: singola infusione endovenosa di 15 minuti di 0,6 mg/kg NOX-H94 Gruppo C: singola infusione endovenosa di 15 minuti di 1,2 mg/kg NOX-H94 Gruppo D : singola infusione endovenosa di 15 minuti di 2,4 mg/kg NOX-H94 Gruppo E: singola infusione endovenosa di 15 minuti di 4,8 mg/kg NOX-H94 Gruppo F: iniezione SC singola/ripetuta di NOX-H94 per un periodo di trattamento di 2 settimane Gruppo G: dosi multiple di NOX-H94 come infusione endovenosa di 15 minuti per un periodo di trattamento di 2 settimane Gruppo H: dosi multiple di NOX-H94 come infusione endovenosa di 15 minuti per un periodo di trattamento di 2 settimane
Droga: NOX-H94
Forma di dosaggio: NOX-H94 25 mg (a base di oligonucleotidi) Soluzione iniettabile Dosaggio: 14,6 mg NOX-H94 / mL Dose: 0,3 - 4,8 mg/kg dose singola Via: infusione endovenosa della durata di 15 minuti / somministrazione SC
Altri nomi:
  • lexaptepide pegol
Comparatore placebo: Glucosio 5%
Dal gruppo A al gruppo H si ottiene NOX-H94 o Placebo
Altro: Glucosio 5%
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Da 0 a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: Da 0 a 29 giorni
Da 0 a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TME Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Manoscritto
    Identificatore informazioni: doi: 10.1111/bph.13433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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