Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NOX-H94

22 января 2016 г. обновлено: TME Pharma AG
Это первое клиническое испытание NOX-H94. Целью этого клинического испытания является определение безопасной и эффективной схемы лечения клинического развития NOX-H94 у пациентов с анемией хронического заболевания (воспаление).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NOX H94 представляет собой пегилированный шпигельмер, который специфически связывается с гепсидином человека, тем самым противодействуя его роли в гемостазе, и поэтому показан для использования при анемии воспаления. Гепсидин человека стал центральной регуляторной молекулой системного гомеостаза железа. Экспрессия гепсидина в гепатоцитах регулируется множественными, в частности, противоположными сигналами, включая системную доступность железа, запасы железа в печени, эритропоэтическую активность, гипоксию и воспалительные состояния. Эти различные сигналы интегрированы транскрипционно. При хроническом воспалении, например при ревматоидном артрите, хроническом заболевании почек или раке, были измерены повышенные уровни гепсидина, что может быть ключевым фактором, приводящим к анемии у этих пациентов.

Таким образом, NOX-H94 показан для лечения пациентов с воспалительной анемией, которая характеризуется повышенными внутриклеточными запасами железа, повышенной концентрацией ферритина в сыворотке и сниженной чувствительностью к лечению стимуляторами эритропоэза (ESA) из-за ограниченной доступности сывороточного железа. . Таким образом, антагонизм NOX-H94 к гепсидину приводит к повышенным уровням железа и насыщению трансферрина в периферической крови и может поставлять железо для эритропоэза, тем самым корректируя анемию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты мужского или женского пола с недетородным потенциалом (группы от A до E), субъекты мужского пола (группы от F до H)
  • Возраст 18-65 лет
  • Здоров, по данным анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинико-лабораторных параметров.
  • Мужчины, желающие использовать 2 средства контрацепции в течение не менее 2 месяцев после заключительного осмотра

Критерий исключения:

  1. Анемия преимущественно вызвана другими факторами, а не хроническими заболеваниями.
  2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа.
  3. Внутривенное лечение препаратами железа или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга.
  4. Лечение эритропоэтином в течение 4 недель до визита для скрининга.
  5. Прием внутривенного железа, переливание крови, эритропоэтин во время участия в исследовании.
  6. Частота пульса в положении лежа на спине < 40 или > 100 уд/мин.

  7. Артериальное давление в покое:

    Систолическое артериальное давление < 90 или > 160 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление < 40 или > 100 мм рт.ст.

  8. Определена история или наличие подтвержденной ортостатической гипотензии.
  9. Положительный тест на антитела к ВИЧ 1/2 типа, антиген HBs, антитела к HBc, антитела к HCV.
  10. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования.
  11. Положительный тест на наркотики.
  12. Заболевания или состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  13. Выраженные нарушения реполяризации.
  14. Допускается текущая бронхиальная астма, детская астма, разрешившаяся.
  15. Определенная или предполагаемая история лекарственной аллергии или гиперчувствительности или непереносимости ПЭГ
  16. Регулярное употребление более 14 единиц алкоголя в неделю для женщин и 21 единицы для мужчин.

  17. Не в состоянии воздержаться от употребления:

    • Напитки или продукты, содержащие кофеин (чай, кофе, кола, шоколад и т. д.)
    • Напитки или продукты питания, содержащие хинин (горький лимон, тоник)
    • Грейпфрутовый сок (кисло-сладкий)
    • Семена мака, содержащие напитки или продукты питания
  18. Субъекты, сдавшие кровь, плазму или тромбоциты за месяц до скрининга
  19. История судорог или риск
  20. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования и/или ограничения клинического отделения.
  21. История или наличие клинически значимых заболеваний, отличных от основного заболевания.
  22. Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение последних 2 месяцев до введения исследуемого препарата.

28. История повышенного риска кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NOX-H94
Группа A: однократная 15-минутная внутривенная инфузия 0,3 мг/кг NOX-H94 Группа B: однократная 15-минутная внутривенная инфузия 0,6 мг/кг NOX-H94 Группа C: однократная 15-минутная внутривенная инфузия 1,2 мг/кг NOX-H94 Группа D : однократная 15-минутная внутривенная инфузия 2,4 мг/кг NOX-H94. Группа E: однократная 15-минутная внутривенная инфузия 4,8 мг/кг NOX-H94. Группа F: однократная/повторная подкожная инъекция NOX-H94 в течение 2-недельного периода лечения. G: многократные дозы NOX-H94 в виде 15-минутной внутривенной инфузии в течение периода лечения 2 недели Группа H: многократные дозы NOX-H94 в виде 15-минутной внутривенной инфузии в течение периода лечения 2 недели
Лекарство: NOX-H94
Лекарственная форма: NOX-H94 25 мг (на основе олигонуклеотидов) Раствор для инъекций Сила действия: 14,6 мг NOX-H94/мл Доза: 0,3–4,8 мг/кг разовая доза Путь: внутривенная инфузия в течение 15 минут / подкожное введение
Другие имена:
  • лексаптепид пегол
Плацебо Компаратор: Глюкоза 5%
Группы от A до группы H получают NOX-H94 или плацебо.
Другой: Глюкоза 5%
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
От 0 до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: От 0 до 29 дней
От 0 до 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TME Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Рукопись
    Информационный идентификатор: doi: 10.1111/bph.13433

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NOX-H94

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться