评估 NOX-H94 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体研究

纳入标准

• 男性受试者或无生育能力的女性受试者（A 至 E 组），男性受试者（F 至 H 组）
• 18-65岁
• 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室参数确定健康
• 愿意在期末考试后至少 2 个月内使用 2 种避孕方法的男性

排除标准：

1. 贫血主要由慢性疾病以外的其他因素引起。
2. 铁过载或铁利用障碍。
3. 筛选访视前 4 周内接受过静脉铁剂治疗或输血。
4. 筛选访视前 4 周内接受促红细胞生成素治疗。
5. 在参与试验期间摄入静脉铁剂、输血、促红细胞生成素。
6. 静息仰卧脉率 < 40 或 > 100 次/分钟。

7. 静息仰卧位血压：

   收缩压 < 90 或 > 160 mmHg 舒张压 < 40 或 > 100 mmHg。

8. 确定的直立性低血压病史或存在。
9. HIV 1/2 型抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HCV 抗体检测呈阳性。
10. 在开始本试验前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验。
11. 滥用药物的阳性测试。
12. 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症。
13. 明显的复极化异常。
14. 目前的支气管哮喘，已解决的儿童哮喘是允许的。
15. 明确或怀疑对 PEG 有药物过敏或超敏反应或不耐受史
16. 女性每周定期摄入超过 14 个酒精单位，男性超过 21 个单位。

17. 无法戒除以下消费：

    • 含咖啡因的饮料或食品（茶、咖啡、可乐、巧克力等）
    • 含奎宁的饮料或食物（苦柠檬、奎宁水）
    • 西柚汁（甜或酸）
    • 含有饮料或食物的罂粟籽
18. 在筛选前的一个月内捐献过任何血液、血浆或血小板的受试者
19. 癫痫发作史或有危险
20. 已知或怀疑不能遵守试验方案和/或临床单位限制。
21. 除基础疾病外，有临床意义的疾病的病史或存在。
22. 在研究药物给药前的最后 2 个月内有严重失血的手术或外伤。

28.出血风险增加的历史。