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進行性緑内障性視野喪失の評価と、視覚探索、日常生活活動 (ADL)、および生活の質 (QoL) への影響 (GlaucomaEXPLOR)

2014年5月27日 更新者:Ulrich Schiefer、University Hospital Tuebingen

進行した両眼緑内障性視野喪失患者を対象としたこの探索的研究の目的は次のとおりです: (i) 検証済みの指標を使用して、個別に評価される生活の質 (QoL) スコアと最も密接に相関する視野測定 / 精神物理学的方法を特定すること。アンケート (NEI-VFQ 25)、(ii) 必要な視覚能力の特性評価には、視線関連 (探索的な目の動き) と視野関連 (目は着実に固視する) のどちらが優れているか、あるいは注意関連のパラメーターの方が優れているかを判断するため(iia) 標準化された視覚検索タスク、および (iib) 路上での自動車運転の実現可能性調査によって表される、日常生活活動 (ADL) の評価。

さらに、この研究は、臨床現場で探索的な眼球運動(視線関連視野測定)を記録および評価するための新しい診断方法を導入および分析することを目的としています。 同様の手順が最近 Murray らによって導入されました。 ただし、そのセットアップはビデオ モニターに基づいているため、中心視野 (離心率 < 25°) に制限され、刺激輝度のダイナミック レンジも制限されます。 当社の新しい視線関連視野測定は、従来のキューポラ視野計に実装されるように設計されているため、スクリーニング目的や、一般の眼科医や臨床研究グループによる臨床調査など、強力な診断ツールとして広く利用できるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、D-72076
        • Centre for Ophthalmology University of Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の年: 進行した両眼視力喪失のある緑内障患者 10 名と、年齢関連 (+5 歳) で性別が一致した正常被験者 10 名。 2 年目: 追加の予算があれば、進行した両眼視視力喪失のある緑内障患者 30 名と、年齢関連 (+5 歳) および性別が一致する健常者 30 名 (サンプル サイズの推定による) に拡張。

説明

包含基準:

  • 緑内障患者 一次対象基準:欧州緑内障協会(EGS)の分類による開放隅角緑内障(OAG)11、進行した両眼視視力喪失を伴う患者(すなわち、Aulhorn et al.4 による分類によるステージ II ~ IV)半自動動態視野測定 (SKP) または自動静的閾値関連のわずかに縁上視野測定 (sAS) による 3,10 22 [グリッド 30°-NO (192 テスト ポイント)、刺激ゴールドマン サイズ III = 26'、OCTOPUS 101/900周囲(スイス、ケーニッツのHaag-Streit Inc.)]。
  • 追加の包含基準: (i) 一般: テスト要件を理解するために必要な身体的、知的、および言語的能力: 移動制限なし、Minimental Status Exam テストのスコアが 24 以上、ドイツ語の十分な知識、プロトコールに従う意欲、> 18 歳、インフォームドコンセント。

(ii) 眼科: 最大球面アメト視。 ± 8 dpt、円筒形の屈折異常、最大。 ± 3 dpt、遠方視力 > 10/20、等瞳孔、瞳孔径 > 3 mm。

- 通常の被験者 (i) 一般的な対象基準: テスト要件を理解するために必要な身体的、知的、および言語的能力: 移動制限なし、ミニメンタル ステータス検査テストのスコアが 24 以上、ドイツ語の十分な知識、プロトコールに従う意欲、> 18 歳、インフォームドコンセント。

(ii) 眼科学的包含基準:遠方で許容される最大球面異常視は±6.00ジオプトリー、最大円筒異常視は±2dptである。 60 歳までの場合、最良の遠方矯正視力は 20/20 (1.0) 以上です。 > 60 歳から 70 歳までの人の場合は 20/25 (0.8)。 70 歳以上の場合は 20/33 (0.6) 以上。 すべての参加者は、等しい瞳孔サイズ、瞳孔直径 > 3 mm、相対求心性瞳孔欠損なし、眼圧 ≤ 21 mmHg、正常な前眼部、臨床的に関連する中膜混濁なし、視神経乳頭の正常な外観 (カップ対ディスク比 = CDR ≤ 0.5) を示します。 、CDRの眼内差<0.3)、および直接および間接の非拡張検眼鏡検査での正常な中心および末梢眼底所見。

除外基準:

  • 緑内障患者 (i) 一般除外基準:妊娠、授乳、喘息、HIV+ または AIDS、てんかんまたは重大な精神疾患の病歴、薬物乱用およびアルコール乱用の病歴、ミニメンタルステータス検査テストのスコアが 24 未満、視野の感度に影響を与えることが知られている薬剤。

(ii) 眼科的除外基準:糖尿病性網膜症、感染症(例:糖尿病性網膜症) 角膜炎、結膜炎、ぶどう膜炎)、重度のドライアイ、縮瞳薬、弱視、斜視、眼振、白皮症、視野を得る能力を妨げる可能性のあるいずれかの眼の病状、ディスクイメージングまたは正確なIOP測定値、円錐角膜、 -スクリーニング前3か月以内に行われた眼内手術(合併症のない白内障手術を除く)、緑内障以外の視覚経路疾患の病歴または兆候、緑内障の治療薬に関するアレルギー、黄斑疾患および/または黄斑浮腫の病歴または存在、眼トラウマ。

- 通常の被験者

(i) 一般除外基準:精神疾患または神経疾患、糖尿病、冠状動脈性心疾患の病歴、脳卒中、片頭痛、血管けいれん/レイノー病;重度の全身疾患を示す薬剤(例: 70歳未満の対象に対する抗糖尿病薬または降圧薬)、反応時間、妊娠、授乳に影響を与える薬剤または薬剤。薬物およびアルコール乱用の歴史。 70歳以上の被験者は降圧薬の使用から除外されません。

(ii) 眼科的除外基準:弱視、斜視、眼球運動障害、網膜の病理、緑内障、緑内障の疑い、高眼圧症、または他の視神経障害の兆候、黄斑変性症、病的色覚検査結果(石原標準疑似等色プレート)、眼科手術(白内障手術を除く)、あらゆる種類の屈折矯正手術。神経眼科疾患の病歴または兆候、急性感染症、糖尿病性網膜症、縮瞳薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
緑内障患者(OAG、オールホーンステージ II ~ IV)
-半自動動態視野測定(SKP)によって得られる、進行した両眼視力喪失を伴う明白な緑内障(OAG、オールホーンステージII〜IV)、治験薬なし
通常の被験者
男性+女性 > 18歳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別に評価される生活の質 (QoL) スコアと最も密接に相関する周辺測定 / 精神物理学的方法の特定。
時間枠:2年
NEI-VFQ 25 アンケートで評価された生活の質 (QoL) は、90° 視野 (90° SKP) の両眼半自動動態視野測定に基づく修正 ESTERMAN スコアとの相関性が、眼球数との相関性よりも優れています。両眼統合視野(IVF)によると、影響を受けるテスト位置(局所感度 < 10 dB)。
2年
日常生活活動における視覚能力の特性評価に最適なパラメータ(視線関連、視野関連、注意関連)の決定
時間枠:2年
「スーパーマーケットの特別オファー検索タスク」に代表される日常生活活動 (ADL) に関するパフォーマンスは、無傷の両眼注視野 (に基づく修正 ESTERMAN スコア) よりも、(に基づく修正 ESTERMAN スコア) とよりよく相関しています。 ) 90° 視野 (90° SKP) の両眼半自動動態視野測定、または両眼統合視野 (IVF) の影響を受ける検査位置の数 (局所感度 < 10 dB)、または UFOV リスク スコア。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合精神身体検査の比較
時間枠:2年
MAFOV で評価された暗点の範囲は、高速しきい値処理による従来の静的自動視野測定 (SAP) (GATE 戦略、グリッド 30-S) で評価された暗点の範囲と同じです。 さらに、テスト/再テストの信頼性が MAFOV と SAP の間で同一であると仮定して、テスト/再テストの信頼性は (i) MAFOV および (ii) SAP (前述のとおり) に関して評価されます。
2年
現実のシナリオでの視覚探索の 2 つの異なる評価の比較と評価 (「スーパーマーケットの特売品検索タスク」、デュアル ブレーキ車両 (オプション: ドライビング シミュレータ) による「路上車の運転」
時間枠:2年
「スーパーマーケットの特売品検索タスク」と「路上での自動車運転のパイロット研究」によって評価された日常生活活動(ADL)に関するパフォーマンスは、無傷の両眼注視野(に基づくESTERMANスコア)とより良い相関関係にある90°視野(90°SKP)の両眼半自動動的視野測定(に基づくESTERMANスコア)または両眼統合視野の影響を受けるテスト位置の数(局所感度<10dB)を使用するよりも(IVF) または UFOV リスク スコア。
2年
さまざまな周囲測定テストの結果と HRT III の形態計測結果を比較することによる、構造と機能の関係の記述的評価
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med.、Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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