Évaluation de la perte du champ visuel glaucomateux avancé et de son impact sur l'exploration visuelle, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QoL) (GlaucomaEXPLOR)
Le but de cette étude exploratoire, ciblant des sujets présentant une perte avancée du champ visuel glaucomateux binoculaire, est : (i) d'identifier la méthode périmétrique/psychophysique la plus étroitement corrélée à un score de qualité de vie (QdV) évalué individuellement, à l'aide d'un questionnaire (NEI-VFQ 25), (ii) pour déterminer si les paramètres liés au regard (mouvements oculaires exploratoires) ou liés au champ visuel (yeux fixes fixes) OU liés à l'attention sont meilleurs pour la caractérisation des capacités visuelles nécessaires pour les activités de la vie quotidienne (AVQ), telles que représentées (iia) par une tâche de recherche visuelle standardisée et (iib) par une étude de faisabilité de la conduite automobile sur route.
En outre, cette étude vise à introduire et à analyser une nouvelle méthode de diagnostic pour enregistrer et évaluer les mouvements oculaires exploratoires (périmétrie liée au regard) dans un cadre clinique. Une procédure similaire a récemment été introduite par Murray et al. Cependant, leur montage est basé sur un moniteur vidéo et donc restreint au champ visuel central (excentricité < 25°) et limité quant à la plage dynamique de la luminance du stimulus. Étant donné que notre nouvelle périmétrie liée au regard est conçue pour être mise en œuvre dans un périmètre de coupole conventionnel, elle devrait être largement disponible en tant qu'outil de diagnostic puissant, à des fins de dépistage ou pour des enquêtes cliniques par des ophtalmologistes généralistes ou des groupes de recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets glaucomateux Critères d'inclusion principaux : Glaucome à angle ouvert (GAO), selon la classification de l'European Glaucoma Society (EGS)11 avec perte visuelle binoculaire avancée (c'est-à-dire stades II - IV selon la classification d'après Aulhorn et al.4, telle qu'obtenue par périmétrie cinétique semi-automatisée (SKP) ou périmétrie statique automatisée à seuil légèrement supraliminaire (sAS) 3,10 22 [Grille 30°-NO (192 points test), stimulus Goldmann taille III = 26´, OCTOPUS 101/900 périmètre (Haag-Streit Inc., Köniz, Suisse)].
- Autres critères d'inclusion : (i) Généralités : capacités physiques, intellectuelles et linguistiques, nécessaires pour comprendre les exigences du test : aucune limitation de mobilité, score au test d'examen de statut minimal supérieur à 24, connaissance adéquate de la langue allemande, volonté de se conformer au protocole, > 18 ans, consentement éclairé.
(ii) Ophtalmologique : amétropie sphérique max. ± 8 dpt, amétropie cylindrique max. ± 3 dpt, acuité visuelle de loin > 10/20, isocorie, diamètre pupillaire > 3 mm.
- Matières normales (i) Critères généraux d'inclusion : Compétences physiques, intellectuelles et linguistiques nécessaires pour comprendre les exigences du test : aucune limitation de mobilité, score au test d'examen de statut minimal supérieur à 24, connaissance suffisante de la langue allemande, volonté de se conformer au protocole, > 18 ans, consentement éclairé.
(ii) Critères d'inclusion ophtalmologiques : l'amétropie sphérique maximale autorisée à distance est de ± 6,00 dioptries et l'amétropie cylindrique maximale est de ± 2 dpt. Les meilleures acuités visuelles de loin corrigées sont ≥ 20/20 (1,0) pour les personnes âgées jusqu'à 60 ans ; > 20/25 (0,8) pour les personnes âgées de 60 à 70 ans ; ≥ 20/33 (0,6) pour les plus de 70 ans. Tous les participants manifestent une taille de pupille égale, un diamètre de pupille> 3 mm, aucun défaut pupillaire afférent relatif, une pression intraoculaire ≤ 21 mmHg, des segments antérieurs normaux, aucune opacité médiale cliniquement pertinente, un aspect normal du disque optique (rapport cupule sur disque = CDR ≤ 0,5 , différence intraoculaire du CDR < 0,3) et résultats normaux du fond d'œil central et périphérique à l'examen ophtalmoscopique direct et indirect non dilaté.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de glaucome (i) Critères d'exclusion généraux : grossesse, allaitement, asthme, VIH+ ou SIDA, antécédents d'épilepsie ou de maladie psychiatrique importante, antécédents d'abus de drogues et d'alcool, score au test d'examen de l'état minimal inférieur à 24, médicaments connus pour affecter la sensibilité du champ visuel.
(ii) Critères d'exclusion ophtalmologiques : rétinopathie diabétique, infections (par ex. kératite, conjonctivite, uvéite), sécheresse oculaire sévère, médicament miotique, amblyopie, strabisme, nystagmus, albinisme, toute pathologie oculaire, dans l'un ou l'autre œil, pouvant interférer avec la capacité d'obtenir des champs visuels, l'imagerie discale ou des lectures précises de la PIO, kératocône, chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication) effectuée < 3 mois avant le dépistage, antécédents ou signes d'affection des voies visuelles autres que le glaucome, allergies aux médicaments antiglaucomateux, antécédents ou présence de maladie maculaire et/ou d'œdème maculaire, troubles oculaires traumatisme.
- Sujets normaux
(i) Critères généraux d'exclusion : maladies mentales ou neurologiques, diabète sucré, antécédents de maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, migraine, vasospasme/maladie de Raynaud ; médicaments indiquant des maladies systémiques graves (par ex. médicaments antidiabétiques ou antihypertenseurs pour les sujets de moins de 70 ans), médicaments ou médicaments influant sur le temps de réaction, la grossesse, l'allaitement ; antécédents d'abus de drogues et d'alcool. Les sujets de plus de 70 ans ne seront pas exclus pour l'utilisation de médicaments anti-hypertenseurs.
(ii) Critères d'exclusion ophtalmologiques : amblyopie, strabisme, troubles de la motilité oculaire, pathologie rétinienne, glaucome, suspicion de glaucome, hypertension oculaire ou tout autre signe d'autre neuropathie optique, dégénérescence maculaire, résultats de tests de vision des couleurs pathologiques (Ishihara Standard Pseudoisochromatic Plates), chirurgie oculaire (sauf chirurgie de la cataracte), tout type de chirurgie réfractive ; antécédents ou signes de maladies neuro-ophtalmologiques, infections aiguës, rétinopathie diabétique, utilisation de médicaments myotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients glaucomateux (OAG, Aulhorn stades II - IV)
Glaucome manifeste (OAG, Aulhorn stades II - IV) avec perte visuelle binoculaire avancée, tel qu'obtenu par périmétrie cinétique semi-automatisée (SKP), aucun médicament à l'étude
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Sujets normaux
homme+femme > 18 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la méthode périmétrique / psychophysique la plus étroitement corrélée avec un score de qualité de vie (QoL) évalué individuellement.
Délai: 2 années
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La qualité de vie (QdV), évaluée avec le questionnaire NEI-VFQ 25, est mieux corrélée au score d'ESTERMAN modifié, basé sur la périmétrie cinétique binoculaire semi-automatisée du champ visuel à 90° (90° SKP) qu'au nombre de emplacements de test affectés (sensibilité locale < 10 dB) selon le champ visuel intégré binoculaire (FIV).
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2 années
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Détermination des paramètres les plus appropriés (relatifs au regard ; liés au champ visuel ; liés à l'attention) pour la caractérisation des capacités visuelles pour les activités de la vie quotidienne
Délai: 2 années
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Les performances concernant les activités de la vie quotidienne (AVQ), telles que représentées par la « tâche de recherche d'offres spéciales de supermarché », sont mieux corrélées avec (le score d'ESTERMAN modifié, basé sur) le champ du regard binoculaire intact qu'avec (le score d'ESTERMAN modifié, basé sur ) la périmétrie cinétique binoculaire semi-automatisée du champ visuel à 90° (SKP 90°) OU le nombre de sites de test affectés (sensibilité locale < 10 dB) du champ visuel intégré binoculaire (FIV) OU le score de risque UFOV.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des examens psychophysiques complets
Délai: 2 années
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L'étendue du scotome, évaluée avec MAFOV, est égale à l'étendue du scotome évaluée avec la périmétrie automatisée statique conventionnelle à seuil rapide (SAP) (stratégie GATE, grille 30-S).
De plus, la fiabilité test/retest sera évaluée en ce qui concerne (i) MAFOV et (ii) SAP (comme décrit ci-dessus), en supposant que la fiabilité test/retest est identique entre MAFOV et SAP.
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2 années
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Comparaison et évaluation de deux évaluations différentes de l'exploration visuelle dans des scénarios réels ("tâche de recherche d'offres spéciales de supermarché", "conduite automobile sur route" au moyen d'un véhicule à double frein (facultatif : simulateur de conduite)
Délai: 2 années
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Les performances concernant les activités de la vie quotidienne (AVQ), telles qu'évaluées par la "tâche de recherche d'offres spéciales de supermarché" et l'"étude pilote sur la conduite automobile sur route", sont mieux corrélées avec (le score d'ESTERMAN, basé sur) le champ du regard binoculaire intact qu'avec (le score d'ESTERMAN, basé sur) la périmétrie cinétique semi-automatisée binoculaire du champ visuel à 90° (SKP à 90°) OU avec le nombre d'emplacements de test affectés (sensibilité locale < 10 dB) du champ visuel intégré binoculaire (FIV) OU le score de risque UFOV.
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2 années
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Évaluation descriptive des relations structure-fonction en comparant les résultats des différents tests périmétriques avec les résultats morphométriques du HRT III
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 085/2011B02
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